Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zlepšení spolupráce mezi primární a sekundární zdravotní péčí při léčbě osteoporózy po zlomenině kyčle.

2. února 2024 aktualizováno: Jakob Vangen Nordbø, University Hospital, Akershus

Spolupráce na zlepšení zdraví kostí

Jedná se o studii, která má zlepšit spolupráci mezi primární a sekundární zdravotní péčí při léčbě osteoporózy po zlomenině kyčle. V Akershus University Hospital je pacientům ve věku 75 let nebo starším se zlomeninou kyčle nabízena léčba infuzí kyseliny zoledronové 5 mg v kombinaci s vitaminem D a doplňky vápníku, aby se předešlo novým zlomeninám. Žádáme praktické lékaře, aby se postarali o sledování této léčby každoročními infuzemi kyseliny zoledronové po dobu 3 let.

Podle názoru vyšetřovatelů je účelné, bezpečné a rozumné, aby části následné léčby poskytovali praktičtí lékaři. Pokud nemocnice převezmou odpovědnost za zahájení léčby, vyšetřovatelé se domnívají, že většinu následného sledování a pokračování léčby může provádět primární zdravotnická služba. Navzdory tomu mají vyšetřovatelé podezření, že mnoho pacientů po propuštění z nemocnice nedostává každoroční infuze kyseliny zoledronové.

Tato studie zajištění kvality má za cíl otestovat nový systém, kdy ambulantní sestry z nemocnice podporují praktického lékaře v léčbě osteoporózy podáváním kyseliny zoledronové v následujících 3 letech po zlomeninách krčku stehenní kosti. Prostřednictvím projektu vyšetřovatelé vytvoří postupy pro podávání a sledování kyseliny zoledronové v prostředí ordinace praktického lékaře.

Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), kde jsou regiony prospektivně randomizovány do intervenčních nebo kontrolních regionů. Pacienti ≥ 75 let, kteří utrpěli zlomeninu krčku stehenní kosti, jsou identifikováni na naší Klinice ortopedické chirurgie, kde jim byla poskytnuta první infuze kyseliny zoledronové 5 mg a navržena účast ve studii. U pacientů z intervenčních regionů bude následovat protokol ambulantní aplikace kyseliny zoledronové za asistované sestry. Pacientům z kontrolních oblastí je nabídnuta obvyklá péče. Oba pacienti z kontrolní a intervenční oblasti jsou požádáni o vyplnění dotazníku po 1 roce. Dotazník se bude ptát, zda pacient dostal po propuštění z nemocnice kyselinu zoledronovou, jak doporučuje lékařský časopis. Primárním výsledkem studie je, zda je pacientům nabídnuta léčba při jednoročním sledování či nikoli.

Výpočet velikosti vzorku odhaduje celkový vzorek 130 pacientů na základě minimálního klinicky významného rozdílu 20% sledování mezi skupinami. Vzhledem k vysoké úmrtnosti vyšetřovatelé odhadují potřebu 200 pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoroční sledování je lepší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 75 let nebo starší se zlomeninou kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout léčbu
  • Je indikována jiná léčba osteoporózy
  • Hostující pacient, nežijte v přijímacím prostoru
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oblasti klastru randomizovaných intervencí
U pacientů z intervenčních regionů bude dodržován protokol ambulantní aplikace kyseliny zoledronové za asistované sestry
U pacientů z intervenčních regionů bude následovat protokol ambulantní aplikace kyseliny zoledronové za asistované sestry.
Aktivní komparátor: Skupiny randomizovaných kontrolních oblastí
Pacienti z kontrolních oblastí jsou sledováni jako obvykle. Žádáme praktické lékaře, aby se postarali o sledování prostřednictvím pacientů a propouštěcího shrnutí s každoročními infuzemi kyseliny zoledronové.
Žádáme praktické lékaře, aby se postarali o sledování prostřednictvím pacientů a propouštěcího shrnutí s každoročními infuzemi kyseliny zoledronové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků nabídl léčbu po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledkem studie je počet účastníků, kterým byla po jednom roce nabídnuta léčba kyselinou zoledronovou.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit