- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904353
Studie ke zlepšení spolupráce mezi primární a sekundární zdravotní péčí při léčbě osteoporózy po zlomenině kyčle.
Spolupráce na zlepšení zdraví kostí
Jedná se o studii, která má zlepšit spolupráci mezi primární a sekundární zdravotní péčí při léčbě osteoporózy po zlomenině kyčle. V Akershus University Hospital je pacientům ve věku 75 let nebo starším se zlomeninou kyčle nabízena léčba infuzí kyseliny zoledronové 5 mg v kombinaci s vitaminem D a doplňky vápníku, aby se předešlo novým zlomeninám. Žádáme praktické lékaře, aby se postarali o sledování této léčby každoročními infuzemi kyseliny zoledronové po dobu 3 let.
Podle názoru vyšetřovatelů je účelné, bezpečné a rozumné, aby části následné léčby poskytovali praktičtí lékaři. Pokud nemocnice převezmou odpovědnost za zahájení léčby, vyšetřovatelé se domnívají, že většinu následného sledování a pokračování léčby může provádět primární zdravotnická služba. Navzdory tomu mají vyšetřovatelé podezření, že mnoho pacientů po propuštění z nemocnice nedostává každoroční infuze kyseliny zoledronové.
Tato studie zajištění kvality má za cíl otestovat nový systém, kdy ambulantní sestry z nemocnice podporují praktického lékaře v léčbě osteoporózy podáváním kyseliny zoledronové v následujících 3 letech po zlomeninách krčku stehenní kosti. Prostřednictvím projektu vyšetřovatelé vytvoří postupy pro podávání a sledování kyseliny zoledronové v prostředí ordinace praktického lékaře.
Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), kde jsou regiony prospektivně randomizovány do intervenčních nebo kontrolních regionů. Pacienti ≥ 75 let, kteří utrpěli zlomeninu krčku stehenní kosti, jsou identifikováni na naší Klinice ortopedické chirurgie, kde jim byla poskytnuta první infuze kyseliny zoledronové 5 mg a navržena účast ve studii. U pacientů z intervenčních regionů bude následovat protokol ambulantní aplikace kyseliny zoledronové za asistované sestry. Pacientům z kontrolních oblastí je nabídnuta obvyklá péče. Oba pacienti z kontrolní a intervenční oblasti jsou požádáni o vyplnění dotazníku po 1 roce. Dotazník se bude ptát, zda pacient dostal po propuštění z nemocnice kyselinu zoledronovou, jak doporučuje lékařský časopis. Primárním výsledkem studie je, zda je pacientům nabídnuta léčba při jednoročním sledování či nikoli.
Výpočet velikosti vzorku odhaduje celkový vzorek 130 pacientů na základě minimálního klinicky významného rozdílu 20% sledování mezi skupinami. Vzhledem k vysoké úmrtnosti vyšetřovatelé odhadují potřebu 200 pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoroční sledování je lepší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonní číslo: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Studijní místa
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norsko, 1478
- Nábor
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonní číslo: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 let nebo starší se zlomeninou kyčle
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout léčbu
- Je indikována jiná léčba osteoporózy
- Hostující pacient, nežijte v přijímacím prostoru
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oblasti klastru randomizovaných intervencí
U pacientů z intervenčních regionů bude dodržován protokol ambulantní aplikace kyseliny zoledronové za asistované sestry
|
U pacientů z intervenčních regionů bude následovat protokol ambulantní aplikace kyseliny zoledronové za asistované sestry.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny randomizovaných kontrolních oblastí
Pacienti z kontrolních oblastí jsou sledováni jako obvykle.
Žádáme praktické lékaře, aby se postarali o sledování prostřednictvím pacientů a propouštěcího shrnutí s každoročními infuzemi kyseliny zoledronové.
|
Žádáme praktické lékaře, aby se postarali o sledování prostřednictvím pacientů a propouštěcího shrnutí s každoročními infuzemi kyseliny zoledronové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků nabídl léčbu po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výsledkem studie je počet účastníků, kterým byla po jednom roce nabídnuta léčba kyselinou zoledronovou.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno