Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poprawę współpracy między podstawową i drugorzędną opieką zdrowotną w leczeniu osteoporozy po złamaniu biodra.

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jakob Vangen Nordbø, University Hospital, Akershus

Współpraca w celu poprawy zdrowia kości

Jest to badanie mające na celu poprawę współpracy między podstawową i specjalistyczną opieką zdrowotną w leczeniu osteoporozy po złamaniu szyjki kości udowej. W Szpitalu Uniwersyteckim Akershus pacjentom w wieku 75 lat lub starszym ze złamaniem szyjki kości udowej proponuje się leczenie w postaci wlewu 5 mg kwasu zoledronowego w połączeniu z witaminą D i suplementami wapnia, aby zapobiec nowym złamaniom. Lekarze ogólni (GP) są proszeni o dbanie o kontynuację tego leczenia za pomocą corocznych wlewów kwasu zoledronowego przez 3 lata.

Zdaniem badaczy celowe, bezpieczne i sensowne jest, aby część dalszego leczenia była prowadzona przez lekarzy POZ. Jeśli szpitale wezmą odpowiedzialność za rozpoczęcie leczenia, badacze uważają, że większość późniejszego monitorowania i kontynuacji leczenia może być prowadzona przez podstawową opiekę zdrowotną. Mimo to badacze podejrzewają, że wielu pacjentów nie otrzymuje corocznych wlewów kwasu zoledronowego po wypisie ze szpitala.

To badanie zapewnienia jakości ma na celu przetestowanie nowego systemu, w którym pielęgniarki ambulatoryjne ze szpitala wspierają lekarza pierwszego kontaktu w leczeniu osteoporozy poprzez podawanie kwasu zoledronowego przez kolejne 3 lata po złamaniu szyjki kości udowej. W ramach projektu badacze stworzą procedury podawania i obserwacji kwasu zoledronowego dopasowane do warunków gabinetu lekarskiego.

Projekt jest klastrowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym regiony są prospektywnie losowo przydzielane do regionów interwencji lub regionów kontrolnych. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat ze złamaniem szyjki kości udowej są identyfikowani w naszym Oddziale Chirurgii Ortopedycznej, gdzie otrzymują pierwszą infuzję kwasu zoledronowego 5 mg i proponują udział w badaniu. Pacjenci z rejonów objętych interwencją będą objęci protokołem ambulatoryjnego podawania kwasu zoledronowego w asyście pielęgniarki. Pacjenci z regionów kontrolnych mają zapewnioną zwykłą opiekę. Zarówno pacjenci z regionów kontrolnego, jak i interwencyjnego proszeni są o wypełnienie kwestionariusza po 1 roku. Kwestionariusz zapyta, czy pacjent otrzymał kwas zoledronowy, zgodnie z zaleceniami w czasopiśmie medycznym po wypisaniu ze szpitala. Podstawowym wynikiem badania jest to, czy pacjentom zaoferuje się leczenie w rocznej obserwacji, czy nie.

Obliczenie wielkości próby szacuje całkowitą próbę 130 pacjentów na podstawie minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 20% obserwacji między grupami. Ze względu na wysoką śmiertelność badacze szacują zapotrzebowanie na 200 pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że roczna obserwacja jest lepsza w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi ze złamaniem szyjki kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić leczenia
  • Wskazane jest inne leczenie osteoporozy
  • Pacjent-gość, nie mieszkaj w strefie przyjęć
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klastrowe losowe regiony interwencji
Pacjenci z rejonów objętych interwencją będą objęci protokołem ambulatoryjnego podawania kwasu zoledronowego w asyście pielęgniarki
Pacjenci z rejonów objętych interwencją będą objęci protokołem ambulatoryjnego podawania kwasu zoledronowego w asyście pielęgniarki.
Aktywny komparator: Klastrowe losowe regiony kontrolne
Pacjenci z regionów kontrolnych są obserwowani jak zwykle. Lekarze ogólni są proszeni o monitorowanie pacjentów i wypisów ze szpitala za pomocą corocznych wlewów kwasu zoledronowego.
Lekarze ogólni są proszeni o monitorowanie pacjentów i wypisów ze szpitala za pomocą corocznych wlewów kwasu zoledronowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym zaproponowano leczenie po roku
Ramy czasowe: Rok
Podstawowym wynikiem badania jest liczba uczestników, którym po roku zaproponowano leczenie kwasem zoledronowym.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
  • Główny śledczy: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj