- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904353
Badanie mające na celu poprawę współpracy między podstawową i drugorzędną opieką zdrowotną w leczeniu osteoporozy po złamaniu biodra.
Współpraca w celu poprawy zdrowia kości
Jest to badanie mające na celu poprawę współpracy między podstawową i specjalistyczną opieką zdrowotną w leczeniu osteoporozy po złamaniu szyjki kości udowej. W Szpitalu Uniwersyteckim Akershus pacjentom w wieku 75 lat lub starszym ze złamaniem szyjki kości udowej proponuje się leczenie w postaci wlewu 5 mg kwasu zoledronowego w połączeniu z witaminą D i suplementami wapnia, aby zapobiec nowym złamaniom. Lekarze ogólni (GP) są proszeni o dbanie o kontynuację tego leczenia za pomocą corocznych wlewów kwasu zoledronowego przez 3 lata.
Zdaniem badaczy celowe, bezpieczne i sensowne jest, aby część dalszego leczenia była prowadzona przez lekarzy POZ. Jeśli szpitale wezmą odpowiedzialność za rozpoczęcie leczenia, badacze uważają, że większość późniejszego monitorowania i kontynuacji leczenia może być prowadzona przez podstawową opiekę zdrowotną. Mimo to badacze podejrzewają, że wielu pacjentów nie otrzymuje corocznych wlewów kwasu zoledronowego po wypisie ze szpitala.
To badanie zapewnienia jakości ma na celu przetestowanie nowego systemu, w którym pielęgniarki ambulatoryjne ze szpitala wspierają lekarza pierwszego kontaktu w leczeniu osteoporozy poprzez podawanie kwasu zoledronowego przez kolejne 3 lata po złamaniu szyjki kości udowej. W ramach projektu badacze stworzą procedury podawania i obserwacji kwasu zoledronowego dopasowane do warunków gabinetu lekarskiego.
Projekt jest klastrowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym regiony są prospektywnie losowo przydzielane do regionów interwencji lub regionów kontrolnych. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat ze złamaniem szyjki kości udowej są identyfikowani w naszym Oddziale Chirurgii Ortopedycznej, gdzie otrzymują pierwszą infuzję kwasu zoledronowego 5 mg i proponują udział w badaniu. Pacjenci z rejonów objętych interwencją będą objęci protokołem ambulatoryjnego podawania kwasu zoledronowego w asyście pielęgniarki. Pacjenci z regionów kontrolnych mają zapewnioną zwykłą opiekę. Zarówno pacjenci z regionów kontrolnego, jak i interwencyjnego proszeni są o wypełnienie kwestionariusza po 1 roku. Kwestionariusz zapyta, czy pacjent otrzymał kwas zoledronowy, zgodnie z zaleceniami w czasopiśmie medycznym po wypisaniu ze szpitala. Podstawowym wynikiem badania jest to, czy pacjentom zaoferuje się leczenie w rocznej obserwacji, czy nie.
Obliczenie wielkości próby szacuje całkowitą próbę 130 pacjentów na podstawie minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 20% obserwacji między grupami. Ze względu na wysoką śmiertelność badacze szacują zapotrzebowanie na 200 pacjentów.
Badacze stawiają hipotezę, że roczna obserwacja jest lepsza w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Numer telefonu: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Lokalizacje studiów
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Numer telefonu: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi ze złamaniem szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić leczenia
- Wskazane jest inne leczenie osteoporozy
- Pacjent-gość, nie mieszkaj w strefie przyjęć
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klastrowe losowe regiony interwencji
Pacjenci z rejonów objętych interwencją będą objęci protokołem ambulatoryjnego podawania kwasu zoledronowego w asyście pielęgniarki
|
Pacjenci z rejonów objętych interwencją będą objęci protokołem ambulatoryjnego podawania kwasu zoledronowego w asyście pielęgniarki.
|
|
Aktywny komparator: Klastrowe losowe regiony kontrolne
Pacjenci z regionów kontrolnych są obserwowani jak zwykle.
Lekarze ogólni są proszeni o monitorowanie pacjentów i wypisów ze szpitala za pomocą corocznych wlewów kwasu zoledronowego.
|
Lekarze ogólni są proszeni o monitorowanie pacjentów i wypisów ze szpitala za pomocą corocznych wlewów kwasu zoledronowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym zaproponowano leczenie po roku
Ramy czasowe: Rok
|
Podstawowym wynikiem badania jest liczba uczestników, którym po roku zaproponowano leczenie kwasem zoledronowym.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Główny śledczy: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada