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Un estudio para mejorar la colaboración entre atención primaria y secundaria de salud en el tratamiento de la osteoporosis después de una fractura de cadera.

2 de febrero de 2024 actualizado por: Jakob Vangen Nordbø, University Hospital, Akershus

Colaboración para mejorar la salud ósea

Este es un estudio para mejorar la colaboración entre atención primaria y secundaria de salud en el tratamiento de la osteoporosis después de una fractura de cadera. En el Hospital Universitario de Akershus, a los pacientes de 75 años o más con fractura de cadera, se les ofrece tratamiento con una infusión de ácido zoledrónico 5 mg, combinado con suplementos de vitamina D y calcio, para prevenir nuevas fracturas. Se solicita a los médicos generales (MG) que se encarguen del seguimiento de este tratamiento con infusiones anuales de ácido zoledrónico durante 3 años.

En opinión de los investigadores, es conveniente, seguro y sensato que los médicos de cabecera proporcionen partes del tratamiento posterior. Si los hospitales asumen la responsabilidad de iniciar el tratamiento, los investigadores creen que la mayor parte del seguimiento posterior y la continuación del tratamiento pueden ser realizados por el servicio de atención primaria de salud. A pesar de esto, los investigadores sospechan que muchos pacientes no reciben sus infusiones anuales de ácido zoledrónico después del alta hospitalaria.

Este estudio de control de calidad tiene como objetivo probar un nuevo sistema en el que las enfermeras ambulatorias del hospital apoyan al médico de cabecera en el tratamiento de la osteoporosis con la administración de ácido zoledrónico en los siguientes 3 años después de las fracturas del cuello femoral. A través del proyecto, los investigadores crearán procedimientos para la administración y el seguimiento del ácido zoledrónico instalado en el ámbito de la consulta de médicos de cabecera.

El diseño es un estudio controlado aleatorizado (ECA) por conglomerados en el que las regiones se aleatorizan prospectivamente a regiones de intervención o de control. Los pacientes ≥ 75 años, que sufren una fractura del cuello femoral, son identificados en nuestro Servicio de Cirugía Ortopédica, donde se les proporciona la primera infusión de ácido zoledrónico 5 mg y se les propone participar en el estudio. A los pacientes de las regiones de intervención se les seguirá el protocolo de administración ambulatoria de ácido zoledrónico asistida por enfermera. A los pacientes de las regiones de control se les ofrece la atención habitual. Se les pide a los pacientes de las regiones de control e intervención que completen un cuestionario después de 1 año. El cuestionario preguntará si el paciente recibió ácido zoledrónico como se recomienda en el diario médico después del alta del hospital. El resultado principal del estudio es si a los pacientes se les ofrece tratamiento en un seguimiento de un año o no.

El cálculo del tamaño de la muestra estima una muestra total de 130 pacientes en base a una diferencia clínicamente importante mínima del 20 % de seguimiento entre los grupos. Debido a la alta mortalidad, los investigadores estiman la necesidad de 200 pacientes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el seguimiento de un año es mejor en el grupo de intervención que en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 75 años o más con fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • rechazar el tratamiento
  • Otro tratamiento de la osteoporosis está indicado
  • Paciente invitado, no vive en el área de admisión
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regiones de intervención aleatorias por conglomerados
A los pacientes de las regiones de intervención se les seguirá el protocolo de administración ambulatoria de ácido zoledrónico asistida por enfermera
A los pacientes de las regiones de intervención se les seguirá el protocolo de administración ambulatoria de ácido zoledrónico asistida por enfermera.
Comparador activo: Regiones de control aleatorias por conglomerados
Los pacientes de las regiones de control se siguen como de costumbre. Se solicita a los médicos generales cuidar el seguimiento, a través de los pacientes y el resumen de alta, con infusiones anuales de ácido zoledrónico.
Se solicita a los médicos generales cuidar el seguimiento, a través de los pacientes y el resumen de alta, con infusiones anuales de ácido zoledrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les ofreció tratamiento después de un año
Periodo de tiempo: Un año
El resultado principal del estudio es el número de participantes a los que se les ofreció tratamiento con ácido zoledrónico después de un año.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
  • Investigador principal: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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