- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904353
Un estudio para mejorar la colaboración entre atención primaria y secundaria de salud en el tratamiento de la osteoporosis después de una fractura de cadera.
Colaboración para mejorar la salud ósea
Este es un estudio para mejorar la colaboración entre atención primaria y secundaria de salud en el tratamiento de la osteoporosis después de una fractura de cadera. En el Hospital Universitario de Akershus, a los pacientes de 75 años o más con fractura de cadera, se les ofrece tratamiento con una infusión de ácido zoledrónico 5 mg, combinado con suplementos de vitamina D y calcio, para prevenir nuevas fracturas. Se solicita a los médicos generales (MG) que se encarguen del seguimiento de este tratamiento con infusiones anuales de ácido zoledrónico durante 3 años.
En opinión de los investigadores, es conveniente, seguro y sensato que los médicos de cabecera proporcionen partes del tratamiento posterior. Si los hospitales asumen la responsabilidad de iniciar el tratamiento, los investigadores creen que la mayor parte del seguimiento posterior y la continuación del tratamiento pueden ser realizados por el servicio de atención primaria de salud. A pesar de esto, los investigadores sospechan que muchos pacientes no reciben sus infusiones anuales de ácido zoledrónico después del alta hospitalaria.
Este estudio de control de calidad tiene como objetivo probar un nuevo sistema en el que las enfermeras ambulatorias del hospital apoyan al médico de cabecera en el tratamiento de la osteoporosis con la administración de ácido zoledrónico en los siguientes 3 años después de las fracturas del cuello femoral. A través del proyecto, los investigadores crearán procedimientos para la administración y el seguimiento del ácido zoledrónico instalado en el ámbito de la consulta de médicos de cabecera.
El diseño es un estudio controlado aleatorizado (ECA) por conglomerados en el que las regiones se aleatorizan prospectivamente a regiones de intervención o de control. Los pacientes ≥ 75 años, que sufren una fractura del cuello femoral, son identificados en nuestro Servicio de Cirugía Ortopédica, donde se les proporciona la primera infusión de ácido zoledrónico 5 mg y se les propone participar en el estudio. A los pacientes de las regiones de intervención se les seguirá el protocolo de administración ambulatoria de ácido zoledrónico asistida por enfermera. A los pacientes de las regiones de control se les ofrece la atención habitual. Se les pide a los pacientes de las regiones de control e intervención que completen un cuestionario después de 1 año. El cuestionario preguntará si el paciente recibió ácido zoledrónico como se recomienda en el diario médico después del alta del hospital. El resultado principal del estudio es si a los pacientes se les ofrece tratamiento en un seguimiento de un año o no.
El cálculo del tamaño de la muestra estima una muestra total de 130 pacientes en base a una diferencia clínicamente importante mínima del 20 % de seguimiento entre los grupos. Debido a la alta mortalidad, los investigadores estiman la necesidad de 200 pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el seguimiento de un año es mejor en el grupo de intervención que en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Número de teléfono: +4797124493
- Correo electrónico: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Ubicaciones de estudio
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Viken
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Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
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Contacto:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Número de teléfono: +4797124493
- Correo electrónico: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más con fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- rechazar el tratamiento
- Otro tratamiento de la osteoporosis está indicado
- Paciente invitado, no vive en el área de admisión
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regiones de intervención aleatorias por conglomerados
A los pacientes de las regiones de intervención se les seguirá el protocolo de administración ambulatoria de ácido zoledrónico asistida por enfermera
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A los pacientes de las regiones de intervención se les seguirá el protocolo de administración ambulatoria de ácido zoledrónico asistida por enfermera.
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Comparador activo: Regiones de control aleatorias por conglomerados
Los pacientes de las regiones de control se siguen como de costumbre.
Se solicita a los médicos generales cuidar el seguimiento, a través de los pacientes y el resumen de alta, con infusiones anuales de ácido zoledrónico.
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Se solicita a los médicos generales cuidar el seguimiento, a través de los pacientes y el resumen de alta, con infusiones anuales de ácido zoledrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes a los que se les ofreció tratamiento después de un año
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado principal del estudio es el número de participantes a los que se les ofreció tratamiento con ácido zoledrónico después de un año.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Investigador principal: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fracturas de cadera
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- 2022_35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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