- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05904353
Tanulmány az elsődleges és a másodlagos egészségügyi ellátás közötti együttműködés javításáról a csípőtörés utáni csontritkulás kezelésében.
Együttműködés a csontok egészségének javítására
Ez a tanulmány az elsődleges és a másodlagos egészségügyi ellátás közötti együttműködés javítását célozza a csípőtörés utáni csontritkulás kezelésében. Az Akershusi Egyetemi Kórházban a 75 éves vagy idősebb, csípőtáji törésben szenvedő betegeknek 5 mg zoledronsav infúziót ajánlanak, D-vitaminnal és kalcium-kiegészítőkkel kombinálva, hogy megelőzzék az újabb töréseket. A háziorvosok (háziorvosok) kötelesek gondoskodni ennek a kezelésnek a követéséről 3 éven keresztül éves zoledronsav infúzióval.
A nyomozók véleménye szerint célszerű, biztonságos és ésszerű, ha az utólagos kezelés egy részét háziorvosok látják el. Ha a kórházak magukra vállalják a kezelés megkezdését, a nyomozók úgy vélik, hogy a későbbi monitorozás és a kezelés folytatása nagy részét az egészségügyi alapellátás végezheti. Ennek ellenére a kutatók azt gyanítják, hogy sok beteg nem kapja meg az éves zoledronsav-infúziót a kórházból való hazabocsátás után.
Ez a minőségbiztosítási tanulmány egy új rendszer tesztelését célozza, ahol a kórházi ambuláns nővérek zoledronsav adásával támogatják a háziorvost a csontritkulás kezelésében a combnyaktörést követő 3 évben. A projekt keretében a vizsgálók a háziorvosi rendelőbe beépített eljárásokat dolgoznak ki a zoledronsav adagolására és nyomon követésére.
A terv egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), ahol a régiókat prospektív módon randomizálják az intervenciós vagy a kontroll régiókba. A 75 év feletti, combnyaktörésben szenvedő betegeket Ortopédiai Sebészeti Osztályunkon azonosítják, ahol megkapják az első 5 mg-os zoledronsav infúziót, és javasolják a vizsgálatban való részvételt. Az intervenciós régiókból érkező betegeket a zoledronsav ambuláns, ápolónő által segített adásának protokollja követi. A kontroll régiók betegei számára a szokásos ellátást kínálják. Mind a kontroll, mind az intervenciós régióból származó betegeket egy év elteltével kérdőív kitöltésére kérik. A kérdőív azt fogja kérdezni, hogy a beteg kapott-e zoledronsavat, amint azt az orvosi folyóirat javasolja a kórházból való hazabocsátás után. Az elsődleges vizsgálati eredmény az, hogy a betegeknek felajánlják-e a kezelést egy éves utánkövetés során vagy sem.
A mintanagyság számítása 130 betegből álló teljes mintát becsül a csoportok közötti minimális, klinikailag jelentős, 20%-os követési különbség alapján. A magas mortalitás miatt a kutatók 200 betegre becsülik az igényt.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egyéves utánkövetés jobb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonszám: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Tanulmányi helyek
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norvégia, 1478
- Toborzás
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonszám: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb betegek csípőtörésben
Kizárási kritériumok:
- A kezelés elutasítása
- A csontritkulás másik kezelése javasolt
- Vendégbeteg, ne a felvételi körzetben lakjanak
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportosítsa a randomizált beavatkozási régiókat
Az intervenciós régiók betegei a zoledronsav ambuláns nővér által segített adagolási protokollját követik.
|
Az intervenciós régiókból érkező betegeket a zoledronsav ambuláns, ápolónő által segített adásának protokollja követi.
|
|
Aktív összehasonlító: Klaszter randomizált kontroll régiók
A kontroll régiók betegeit a szokásos módon követik.
Kérjük a háziorvosokat, hogy a betegeken és a kibocsátási összefoglalón keresztül gondoskodjanak a zoledronsav éves infúziós utókövetéséről.
|
Kérjük a háziorvosokat, hogy a betegeken és a kibocsátási összefoglalón keresztül gondoskodjanak a zoledronsav éves infúziós utókövetéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma egy év után kezelést ajánlott fel
Időkeret: Egy év
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény azon résztvevők száma, akiknek egy év elteltével zoledronsav-kezelést ajánlottak fel.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Kutatásvezető: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022_35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .