Um estudo para melhorar a colaboração entre cuidados de saúde primários e secundários no tratamento da osteoporose após uma fratura de quadril.
Colaboração para melhorar a saúde óssea
Este é um estudo para melhorar a colaboração entre os cuidados de saúde primários e secundários no tratamento da osteoporose após uma fratura de quadril. No Akershus University Hospital, pacientes com 75 anos ou mais com fratura de quadril recebem tratamento com uma infusão de ácido zoledrônico 5 mg, combinado com vitamina D e suplementos de cálcio, para prevenir novas fraturas. Os clínicos gerais (GPs) são solicitados a fazer o acompanhamento deste tratamento com infusões anuais de ácido zoledrônico por 3 anos.
Na opinião dos investigadores, é conveniente, seguro e sensato que partes do tratamento subsequente sejam fornecidas pelos médicos de família. Se os hospitais assumirem a responsabilidade de iniciar o tratamento, os investigadores acreditam que a maior parte do acompanhamento subsequente e da continuação do tratamento pode ser realizada pelo serviço de saúde primário. Apesar disso, os investigadores suspeitam que muitos pacientes não recebem suas infusões anuais de ácido zoledrônico após a alta do hospital.
Este estudo de garantia de qualidade visa testar um novo sistema em que enfermeiros ambulatoriais do hospital apoiem o clínico geral no tratamento da osteoporose com a administração de ácido zoledrônico nos 3 anos seguintes após fraturas do colo do fêmur. Por meio do projeto, os pesquisadores criarão procedimentos para a administração e acompanhamento do ácido zoledrônico montados no consultório do GP.
O projeto é um estudo randomizado controlado (ECR) em cluster, no qual as regiões são prospectivamente randomizadas para regiões de intervenção ou de controle. Pacientes ≥ 75 anos, que sofrem fratura do colo do fêmur, são identificados em nosso Departamento de Cirurgia Ortopédica, onde recebem a primeira infusão de ácido zoledrônico 5 mg e proposta de participação no estudo. Os pacientes das regiões de intervenção serão acompanhados pelo protocolo de administração ambulatorial de ácido zoledrônico assistido por enfermeira. Os pacientes das regiões de controle recebem os cuidados habituais. Ambos os pacientes das regiões de controle e intervenção são solicitados a preencher um questionário após 1 ano. O questionário perguntará se o paciente recebeu ácido zoledrônico conforme recomendado no jornal médico após a alta do hospital. O resultado primário do estudo é se os pacientes recebem tratamento em um ano de acompanhamento ou não.
O cálculo do tamanho da amostra estima uma amostra total de 130 pacientes com base em uma diferença clinicamente importante mínima de 20% de seguimento entre os grupos. Devido à alta mortalidade, os investigadores estimam a necessidade de 200 pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o acompanhamento de um ano é melhor no grupo de intervenção do que no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Número de telefone: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Locais de estudo
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Viken
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Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
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Contato:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Número de telefone: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 75 anos ou mais com fratura de quadril
Critério de exclusão:
- Recusar tratamento
- Outro tratamento da osteoporose é indicado
- Paciente convidado, não resida na área de internação
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regiões de intervenção aleatória de cluster
Os pacientes das regiões de intervenção seguirão o protocolo de administração ambulatorial assistida por enfermeira de ácido zoledrônico
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Os pacientes das regiões de intervenção serão acompanhados pelo protocolo de administração ambulatorial de ácido zoledrônico assistido por enfermeira.
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Comparador Ativo: Regiões de controle randomizado de cluster
Os pacientes das regiões de controle são seguidos como de costume.
Solicita-se aos médicos de clínica geral que façam o acompanhamento, através dos doentes e do sumário de alta, com infusões anuais de ácido zoledrónico.
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Solicita-se aos médicos de clínica geral que façam o acompanhamento, através dos doentes e do sumário de alta, com infusões anuais de ácido zoledrónico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam tratamento após um ano
Prazo: Um ano
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O resultado primário do estudo é o número de participantes que receberam tratamento com ácido zoledrônico após um ano.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Investigador principal: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Fraturas de quadril
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- 2022_35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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