- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904353
Uno studio per migliorare la collaborazione tra assistenza sanitaria primaria e secondaria sul trattamento dell'osteoporosi dopo una frattura dell'anca.
Collaborazione per migliorare la salute delle ossa
Questo è uno studio per migliorare la collaborazione tra l'assistenza sanitaria primaria e secondaria sul trattamento dell'osteoporosi dopo una frattura dell'anca. Nell'ospedale universitario di Akershus, ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni con frattura dell'anca viene offerto un trattamento con un'infusione di acido zoledronico 5 mg, in combinazione con integratori di vitamina D e calcio, per prevenire nuove fratture. Il follow-up di questo trattamento con infusioni annuali di acido zoledronico per 3 anni è richiesto ai medici di medicina generale (MGP).
Secondo il parere degli investigatori, è opportuno, sicuro e ragionevole che parti del trattamento successivo siano fornite dai medici di base. Se gli ospedali si assumono la responsabilità di iniziare il trattamento, i ricercatori ritengono che la maggior parte del successivo monitoraggio e della continuazione del trattamento possa essere condotta dal servizio sanitario primario. Nonostante ciò, gli investigatori sospettano che molti pazienti non ricevano le loro infusioni annuali di acido zoledronico dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo studio di garanzia della qualità mira a testare un nuovo sistema in cui gli infermieri ambulanti dell'ospedale supportano il medico di base nel trattamento dell'osteoporosi con la somministrazione di acido zoledronico nei successivi 3 anni dopo le fratture del collo del femore. Attraverso il progetto, i ricercatori creeranno procedure per la somministrazione e il follow-up dell'acido zoledronico installate nell'ambiente dell'ufficio del medico di base.
Il disegno è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) in cui le regioni sono randomizzate in modo prospettico a regioni di intervento o di controllo. I pazienti ≥ 75 anni, che presentano una frattura del collo del femore, vengono individuati presso il nostro Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, dove viene loro fornita la prima infusione di acido zoledronico 5 mg e viene proposta la partecipazione allo studio. I pazienti provenienti dalle regioni di intervento saranno seguiti dal protocollo di somministrazione infermieristica ambulante di acido zoledronico. Ai pazienti delle regioni di controllo viene offerta la solita assistenza. Entrambi i pazienti delle regioni di controllo e di intervento sono invitati a compilare un questionario dopo 1 anno. Il questionario chiederà se il paziente ha assunto l'acido zoledronico come incoraggiato nella rivista medica dopo la dimissione dall'ospedale. L'esito primario dello studio è se ai pazienti viene offerto o meno un trattamento a un anno di follow-up.
Il calcolo della dimensione del campione stima un campione totale di 130 pazienti sulla base di una differenza minima clinicamente importante del 20% di follow-up tra i gruppi. A causa dell'elevata mortalità, i ricercatori stimano la necessità di 200 pazienti.
I ricercatori ipotizzano che il follow-up di un anno sia migliore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Numero di telefono: +4797124493
- Email: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Luoghi di studio
-
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Viken
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Lørenskog, Viken, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
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Contatto:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Numero di telefono: +4797124493
- Email: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- Rifiuta il trattamento
- È indicato un altro trattamento dell'osteoporosi
- Ospite paziente, non abitare nella zona di ricovero
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regioni di intervento randomizzate in cluster
Ai pazienti delle regioni di intervento verrà seguito il protocollo di somministrazione ambulante assistita da infermiere di acido zoledronico
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I pazienti provenienti dalle regioni di intervento saranno seguiti dal protocollo di somministrazione infermieristica ambulante di acido zoledronico.
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Comparatore attivo: Cluster di regioni di controllo randomizzate
I pazienti delle regioni di controllo vengono seguiti come di consueto.
I medici di medicina generale sono chiamati a curare il follow-up, attraverso i pazienti e il riepilogo delle dimissioni, con fleboclisi annuali di acido zoledronico.
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I medici di medicina generale sono chiamati a curare il follow-up, attraverso i pazienti e il riepilogo delle dimissioni, con fleboclisi annuali di acido zoledronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno offerto il trattamento dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno
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L'esito primario dello studio è il numero di partecipanti a cui è stato offerto il trattamento con acido zoledronico dopo un anno.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Investigatore principale: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Malattie ossee, metaboliche
- Fratture dell'anca
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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