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Uno studio per migliorare la collaborazione tra assistenza sanitaria primaria e secondaria sul trattamento dell'osteoporosi dopo una frattura dell'anca.

2 febbraio 2024 aggiornato da: Jakob Vangen Nordbø, University Hospital, Akershus

Collaborazione per migliorare la salute delle ossa

Questo è uno studio per migliorare la collaborazione tra l'assistenza sanitaria primaria e secondaria sul trattamento dell'osteoporosi dopo una frattura dell'anca. Nell'ospedale universitario di Akershus, ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni con frattura dell'anca viene offerto un trattamento con un'infusione di acido zoledronico 5 mg, in combinazione con integratori di vitamina D e calcio, per prevenire nuove fratture. Il follow-up di questo trattamento con infusioni annuali di acido zoledronico per 3 anni è richiesto ai medici di medicina generale (MGP).

Secondo il parere degli investigatori, è opportuno, sicuro e ragionevole che parti del trattamento successivo siano fornite dai medici di base. Se gli ospedali si assumono la responsabilità di iniziare il trattamento, i ricercatori ritengono che la maggior parte del successivo monitoraggio e della continuazione del trattamento possa essere condotta dal servizio sanitario primario. Nonostante ciò, gli investigatori sospettano che molti pazienti non ricevano le loro infusioni annuali di acido zoledronico dopo la dimissione dall'ospedale.

Questo studio di garanzia della qualità mira a testare un nuovo sistema in cui gli infermieri ambulanti dell'ospedale supportano il medico di base nel trattamento dell'osteoporosi con la somministrazione di acido zoledronico nei successivi 3 anni dopo le fratture del collo del femore. Attraverso il progetto, i ricercatori creeranno procedure per la somministrazione e il follow-up dell'acido zoledronico installate nell'ambiente dell'ufficio del medico di base.

Il disegno è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) in cui le regioni sono randomizzate in modo prospettico a regioni di intervento o di controllo. I pazienti ≥ 75 anni, che presentano una frattura del collo del femore, vengono individuati presso il nostro Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, dove viene loro fornita la prima infusione di acido zoledronico 5 mg e viene proposta la partecipazione allo studio. I pazienti provenienti dalle regioni di intervento saranno seguiti dal protocollo di somministrazione infermieristica ambulante di acido zoledronico. Ai pazienti delle regioni di controllo viene offerta la solita assistenza. Entrambi i pazienti delle regioni di controllo e di intervento sono invitati a compilare un questionario dopo 1 anno. Il questionario chiederà se il paziente ha assunto l'acido zoledronico come incoraggiato nella rivista medica dopo la dimissione dall'ospedale. L'esito primario dello studio è se ai pazienti viene offerto o meno un trattamento a un anno di follow-up.

Il calcolo della dimensione del campione stima un campione totale di 130 pazienti sulla base di una differenza minima clinicamente importante del 20% di follow-up tra i gruppi. A causa dell'elevata mortalità, i ricercatori stimano la necessità di 200 pazienti.

I ricercatori ipotizzano che il follow-up di un anno sia migliore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con frattura dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta il trattamento
  • È indicato un altro trattamento dell'osteoporosi
  • Ospite paziente, non abitare nella zona di ricovero
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regioni di intervento randomizzate in cluster
Ai pazienti delle regioni di intervento verrà seguito il protocollo di somministrazione ambulante assistita da infermiere di acido zoledronico
I pazienti provenienti dalle regioni di intervento saranno seguiti dal protocollo di somministrazione infermieristica ambulante di acido zoledronico.
Comparatore attivo: Cluster di regioni di controllo randomizzate
I pazienti delle regioni di controllo vengono seguiti come di consueto. I medici di medicina generale sono chiamati a curare il follow-up, attraverso i pazienti e il riepilogo delle dimissioni, con fleboclisi annuali di acido zoledronico.
I medici di medicina generale sono chiamati a curare il follow-up, attraverso i pazienti e il riepilogo delle dimissioni, con fleboclisi annuali di acido zoledronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno offerto il trattamento dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno
L'esito primario dello studio è il numero di partecipanti a cui è stato offerto il trattamento con acido zoledronico dopo un anno.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
  • Investigatore principale: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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