- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05904353
En undersøgelse for at forbedre samarbejdet mellem primær og sekundær sundhedspleje om behandling af osteoporose efter et hoftebrud.
Samarbejde for at forbedre knoglesundheden
Dette er et studie, der skal forbedre samarbejdet mellem primær og sekundær sundhedspleje om behandling af osteoporose efter et hoftebrud. På Akershus Universitetshospital tilbydes patienter 75 år eller ældre med hoftebrud, behandling med en infusion af zoledronsyre 5mg, kombineret med D-vitamin og kalktilskud, for at forebygge nye brud. Alment praktiserende læger anmodes om at varetage opfølgningen på denne behandling med årlige infusioner af zoledronsyre i 3 år.
Efter efterforskernes opfattelse er det formålstjenligt, sikkert og fornuftigt, at dele af den efterfølgende behandling varetages af praktiserende læger. Hvis hospitalerne påtager sig ansvaret for at igangsætte behandlingen, mener efterforskerne, at det meste af den efterfølgende overvågning og fortsættelse af behandlingen kan varetages af det primære sundhedsvæsen. På trods af dette formoder efterforskerne, at mange patienter ikke får deres årlige infusioner af zoledronsyre efter udskrivelse fra hospitalet.
Denne kvalitetssikringsundersøgelse har til formål at teste et nyt system, hvor ambulante sygeplejersker fra hospitalet støtter den praktiserende læge i behandling af osteoporose med administration af zoledronsyre i de følgende 3 år efter lårbenshalsbrud. Gennem projektet vil efterforskerne skabe procedurer for administration og opfølgning af zoledronsyre, der er monteret i rammerne af det praktiserende lægekontor.
Designet er et cluster randomiseret kontrolleret studie (RCT), hvor regionerne er prospektivt randomiseret til enten interventions- eller kontrolregioner. Patienter ≥ 75 år, som lider af et lårbenshalsbrud, identificeres i vores ortopædkirurgiske afdeling, hvor de får den første infusion af zoledronsyre 5 mg og foreslået deltagelse i undersøgelsen. Patienter fra interventionsregionerne vil blive fulgt af protokollen for ambulant sygeplejerske-assisteret administration af zoledronsyre. Patienter fra kontrolregionerne tilbydes sædvanlig pleje. Både patienter fra kontrol- og interventionsregionen bliver bedt om at udfylde et spørgeskema efter 1 år. Spørgeskemaet vil spørge, om patienten har fået zoledronsyre som opfordret i lægejournalen efter udskrivelse fra hospitalet. Det primære undersøgelsesresultat er, om patienterne tilbydes behandling på et års opfølgning eller ej.
Prøvestørrelsesberegning estimerer en samlet prøve på 130 patienter baseret på en minimal klinisk vigtig forskel på 20 % opfølgning mellem grupperne. På grund af høj dødelighed vurderer efterforskerne behovet for 200 patienter.
Efterforskerne antager, at den etårige opfølgning er bedre i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge, 1478
- Rekruttering
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 75 år eller ældre med hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- Afslå behandling
- En anden behandling af osteoporose er indiceret
- Gæstepatient, bor ikke i indlæggelsesområdet
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cluster randomiserede interventionsregioner
Patienter fra interventionsregionerne vil blive fulgt protokollen for ambulant sygeplejerske-assisteret administration af zoledronsyre
|
Patienter fra interventionsregionerne vil blive fulgt af protokollen for ambulant sygeplejerske-assisteret administration af zoledronsyre.
|
|
Aktiv komparator: Cluster randomiserede kontrolregioner
Patienter fra kontrolregionerne følges som sædvanligt.
Alment praktiserende læger anmodes om at varetage opfølgningen, gennem patienterne og udskrivelsesresuméet, med årlige infusioner af zoledronsyre.
|
Alment praktiserende læger anmodes om at varetage opfølgningen, gennem patienterne og udskrivelsesresuméet, med årlige infusioner af zoledronsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilbudt behandling efter et år
Tidsramme: Et år
|
Det primære studieresultat er antallet af deltagere, der tilbydes behandling med zoledronsyre efter et år.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Ledende efterforsker: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater