- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05904353
Een studie ter verbetering van de samenwerking tussen eerstelijns- en secundaire gezondheidszorg bij de behandeling van osteoporose na een heupfractuur.
Samenwerking om de botgezondheid te verbeteren
Dit is een onderzoek om de samenwerking tussen de eerste en tweede lijn bij de behandeling van osteoporose na een heupfractuur te verbeteren. In het Universitair Ziekenhuis van Akershus krijgen patiënten van 75 jaar of ouder met een heupfractuur een behandeling aangeboden met een infuus van zoledroninezuur 5 mg, gecombineerd met vitamine D- en calciumsupplementen, om nieuwe fracturen te voorkomen. Huisartsen (huisartsen) worden verzocht zorg te dragen voor de follow-up van deze behandeling met jaarlijkse infusies van zoledroninezuur gedurende 3 jaar.
Het is naar de mening van de onderzoekers zinvol, veilig en verstandig dat delen van de vervolgbehandeling door de huisarts worden uitgevoerd. Als ziekenhuizen de verantwoordelijkheid nemen voor het starten van de behandeling, zijn de onderzoekers van mening dat het grootste deel van de daaropvolgende monitoring en voortzetting van de behandeling kan worden uitgevoerd door de eerstelijnsgezondheidszorg. Desondanks vermoeden de onderzoekers dat veel patiënten hun jaarlijkse infusies van zoledroninezuur niet krijgen na ontslag uit het ziekenhuis.
Deze kwaliteitsborgingsstudie heeft tot doel een nieuw systeem te testen waarbij ambulante verpleegkundigen van het ziekenhuis de huisarts ondersteunen bij de behandeling van osteoporose met de toediening van zoledroninezuur in de volgende 3 jaar na femurhalsfracturen. Via het project zullen de onderzoekers procedures creëren voor de toediening en follow-up van zoledroninezuur die passen in de setting van de huisartsenpraktijk.
Het ontwerp is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij de regio's prospectief worden gerandomiseerd naar interventie- of controleregio's. Patiënten ≥ 75 jaar, die lijden aan een femurhalsfractuur, worden geïdentificeerd in onze afdeling Orthopedische Chirurgie, waar hun de eerste infusie van zoledroninezuur 5 mg wordt toegediend en deelname aan de studie wordt voorgesteld. Patiënten uit de interventieregio's zullen gevolgd worden door het protocol van ambulante verpleegkundige-geassisteerde toediening van zoledroninezuur. Patiënten uit de controleregio's krijgen de gebruikelijke zorg aangeboden. Zowel patiënten uit de controle- als de interventieregio wordt na 1 jaar gevraagd een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst zal vragen of de patiënt zoledroninezuur heeft gekregen, zoals aangemoedigd in het medische tijdschrift na ontslag uit het ziekenhuis. De primaire uitkomst van het onderzoek is of de patiënten al dan niet een behandeling krijgen aangeboden bij een follow-up van een jaar.
De berekening van de steekproefomvang schat een totale steekproef van 130 patiënten op basis van een minimaal klinisch belangrijk verschil van 20% follow-up tussen de groepen. Vanwege de hoge mortaliteit schatten de onderzoekers de behoefte aan 200 patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat de follow-up na een jaar beter is in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefoonnummer: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Studie Locaties
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Noorwegen, 1478
- Werving
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Contact:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefoonnummer: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar of ouder met een heupfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling weigeren
- Een andere behandeling van osteoporose is geïndiceerd
- Gastpatiënt, woon niet in het opnamegebied
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cluster gerandomiseerde interventieregio's
Patiënten uit de interventieregio's zullen het protocol van ambulante verpleegkundige-geassisteerde toediening van zoledroninezuur volgen
|
Patiënten uit de interventieregio's zullen gevolgd worden door het protocol van ambulante verpleegkundige-geassisteerde toediening van zoledroninezuur.
|
|
Actieve vergelijker: Cluster gerandomiseerde controleregio's
Patiënten uit de controleregio's worden zoals gebruikelijk gevolgd.
Huisartsen worden verzocht de opvolging, via de patiënten en het ontslagoverzicht, te verzorgen met jaarlijkse infusies van zoledroninezuur.
|
Huisartsen worden verzocht de opvolging, via de patiënten en het ontslagoverzicht, te verzorgen met jaarlijkse infusies van zoledroninezuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bood na een jaar behandeling aan
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire onderzoeksresultaat is het aantal deelnemers dat na een jaar een behandeling met zoledroninezuur kreeg aangeboden.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Hoofdonderzoeker: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .