- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05904353
En studie för att förbättra samarbetet mellan primär och sekundär hälsovård vid behandling av osteoporos efter en höftfraktur.
Samarbete för att förbättra benhälsa
Detta är en studie för att förbättra samarbetet mellan primär- och sekundärsjukvården kring behandling av benskörhet efter en höftfraktur. På Akershus Universitetssjukhus erbjuds patienter 75 år eller äldre med höftfraktur, behandling med infusion av zoledronsyra 5mg, kombinerat med D-vitamin och kalciumtillskott, för att förhindra nya frakturer. Allmän läkare ombeds ta hand om uppföljningen av denna behandling med årliga infusioner av zoledronsyra under 3 år.
Enligt utredarnas uppfattning är det ändamålsenligt, säkert och vettigt att delar av den efterföljande behandlingen ges av husläkare. Om sjukhus tar ansvar för att påbörja behandlingen anser utredarna att det mesta av den efterföljande övervakningen och fortsättningen av behandlingen kan skötas av primärvården. Trots detta misstänker utredarna att många patienter inte får sina årliga infusioner av zoledronsyra efter utskrivning från sjukhuset.
Denna kvalitetssäkringsstudie syftar till att testa ett nytt system där ambulanta sjuksköterskor från sjukhuset stödjer husläkaren i att behandla osteoporos med administrering av zoledronsyra under de följande 3 åren efter lårbenshalsfrakturer. Genom projektet kommer utredarna att skapa rutiner för administrering och uppföljning av zoledronsyra som är inpassad i läkarmottagningens miljö.
Designen är en klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT) där regionerna prospektivt randomiseras till antingen interventions- eller kontrollregioner. Patienter ≥ 75 år som lider av en lårbenshalsfraktur identifieras på vår avdelning för ortopedisk kirurgi, där de får den första infusionen av zoledronsyra 5 mg och föreslår att de ska delta i studien. Patienter från interventionsregionerna kommer att följas av protokollet för ambulant sjuksköterska-assisterad administrering av zoledronsyra. Patienter från kontrollregionerna erbjuds sedvanlig vård. Både patienter från kontroll- och interventionsregionen ombeds fylla i ett frågeformulär efter 1 år. Enkäten kommer att fråga om patienten har fått zoledronsyra som uppmuntrats i journalen efter utskrivning från sjukhuset. Det primära studieresultatet är om patienterna erbjuds behandling vid en ettårsuppföljning eller inte.
Beräkning av provstorlek uppskattar ett totalt urval på 130 patienter baserat på en minimal kliniskt viktig skillnad på 20 % uppföljning mellan grupperna. På grund av hög dödlighet uppskattar utredarna behovet av 200 patienter.
Utredarna antar att ettårsuppföljningen är bättre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-post: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Studieorter
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge, 1478
- Rekrytering
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-post: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 75 år eller äldre med höftfraktur
Exklusions kriterier:
- Vägra behandling
- En annan behandling av osteoporos är indicerad
- Gästpatient, bor inte i upptagningsområdet
- Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cluster randomiserade interventionsregioner
Patienter från interventionsregionerna kommer att följas protokollet för ambulant sjuksköterskeassisterad administrering av zoledronsyra
|
Patienter från interventionsregionerna kommer att följas av protokollet för ambulant sjuksköterska-assisterad administrering av zoledronsyra.
|
|
Aktiv komparator: Cluster randomiserade kontrollregioner
Patienter från kontrollregionerna följs som vanligt.
Allmänläkare ombeds ta hand om uppföljningen, genom patienterna och utskrivningssammandraget, med årliga infusioner av zoledronsyra.
|
Allmänläkare ombeds ta hand om uppföljningen, genom patienterna och utskrivningssammandraget, med årliga infusioner av zoledronsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som erbjöds behandling efter ett år
Tidsram: Ett år
|
Det primära studieresultatet är antalet deltagare som erbjuds behandling med zoledronsyra efter ett år.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Huvudutredare: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .