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Une étude pour améliorer la collaboration entre les soins de santé primaires et secondaires sur le traitement de l'ostéoporose après une fracture de la hanche.

2 février 2024 mis à jour par: Jakob Vangen Nordbø, University Hospital, Akershus

Collaboration pour améliorer la santé osseuse

Il s'agit d'une étude visant à améliorer la collaboration entre les soins de santé primaires et secondaires sur le traitement de l'ostéoporose après une fracture de la hanche. À l'hôpital universitaire d'Akershus, les patients de 75 ans ou plus souffrant d'une fracture de la hanche se voient proposer un traitement avec une perfusion d'acide zolédronique 5 mg, associée à des suppléments de vitamine D et de calcium, pour prévenir de nouvelles fractures. Il est demandé aux médecins généralistes (MG) d'assurer le suivi de ce traitement par des perfusions annuelles d'acide zolédronique pendant 3 ans.

De l'avis des enquêteurs, il est opportun, sûr et judicieux que des parties du traitement ultérieur soient fournies par des médecins généralistes. Si les hôpitaux assument la responsabilité d'initier le traitement, les enquêteurs pensent que la majeure partie de la surveillance et de la poursuite ultérieure du traitement peut être assurée par le service de soins de santé primaires. Malgré cela, les enquêteurs soupçonnent que de nombreux patients ne reçoivent pas leurs perfusions annuelles d'acide zolédronique après leur sortie de l'hôpital.

Cette étude d'assurance qualité vise à tester un nouveau système où les infirmières ambulatoires de l'hôpital soutiennent le médecin généraliste dans le traitement de l'ostéoporose avec l'administration d'acide zolédronique dans les 3 années qui suivent les fractures du col du fémur. Dans le cadre du projet, les enquêteurs créeront des procédures d'administration et de suivi de l'acide zolédronique adaptées au cadre du cabinet du médecin généraliste.

La conception est une étude contrôlée randomisée en grappes (ECR) dans laquelle les régions sont prospectivement randomisées en régions d'intervention ou de contrôle. Les patients ≥ 75 ans, qui souffrent d'une fracture du col fémoral, sont identifiés dans notre service de chirurgie orthopédique, où ils reçoivent la première perfusion d'acide zolédronique 5 mg et une proposition de participation à l'étude. Les patients des régions d'intervention seront suivis par le protocole d'administration ambulatoire d'acide zolédronique assisté par une infirmière. Les patients des régions témoins se voient offrir les soins habituels. Les patients des régions de contrôle et d'intervention sont invités à remplir un questionnaire après 1 an. Le questionnaire demandera si le patient a reçu de l'acide zolédronique comme recommandé dans le journal médical après sa sortie de l'hôpital. Le critère de jugement principal de l'étude est de savoir si les patients se voient proposer un traitement à un an de suivi ou non.

Le calcul de la taille de l'échantillon estime un échantillon total de 130 patients sur la base d'une différence minimale cliniquement importante de 20 % de suivi entre les groupes. En raison de la mortalité élevée, les enquêteurs estiment le besoin à 200 patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le suivi à un an est meilleur dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 75 ans ou plus avec une fracture de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Refuser le traitement
  • Un autre traitement de l'ostéoporose est indiqué
  • Patient invité, n'habite pas dans la zone d'admission
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regrouper les régions d'intervention randomisées
Les patients des régions d'intervention suivront le protocole d'administration assistée par une infirmière ambulatoire d'acide zolédronique
Les patients des régions d'intervention seront suivis par le protocole d'administration ambulatoire d'acide zolédronique assisté par une infirmière.
Comparateur actif: Régions de contrôle randomisées en cluster
Les patients des régions témoins sont suivis comme d'habitude. Les médecins généralistes sont priés d'assurer le suivi, à travers les patients et le bilan de sortie, avec des perfusions annuelles d'acide zolédronique.
Les médecins généralistes sont priés d'assurer le suivi, à travers les patients et le bilan de sortie, avec des perfusions annuelles d'acide zolédronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants auxquels un traitement a été offert après un an
Délai: Un ans
Le principal résultat de l'étude est le nombre de participants auxquels un traitement à l'acide zolédronique a été proposé après un an.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
  • Chercheur principal: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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