- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904353
Une étude pour améliorer la collaboration entre les soins de santé primaires et secondaires sur le traitement de l'ostéoporose après une fracture de la hanche.
Collaboration pour améliorer la santé osseuse
Il s'agit d'une étude visant à améliorer la collaboration entre les soins de santé primaires et secondaires sur le traitement de l'ostéoporose après une fracture de la hanche. À l'hôpital universitaire d'Akershus, les patients de 75 ans ou plus souffrant d'une fracture de la hanche se voient proposer un traitement avec une perfusion d'acide zolédronique 5 mg, associée à des suppléments de vitamine D et de calcium, pour prévenir de nouvelles fractures. Il est demandé aux médecins généralistes (MG) d'assurer le suivi de ce traitement par des perfusions annuelles d'acide zolédronique pendant 3 ans.
De l'avis des enquêteurs, il est opportun, sûr et judicieux que des parties du traitement ultérieur soient fournies par des médecins généralistes. Si les hôpitaux assument la responsabilité d'initier le traitement, les enquêteurs pensent que la majeure partie de la surveillance et de la poursuite ultérieure du traitement peut être assurée par le service de soins de santé primaires. Malgré cela, les enquêteurs soupçonnent que de nombreux patients ne reçoivent pas leurs perfusions annuelles d'acide zolédronique après leur sortie de l'hôpital.
Cette étude d'assurance qualité vise à tester un nouveau système où les infirmières ambulatoires de l'hôpital soutiennent le médecin généraliste dans le traitement de l'ostéoporose avec l'administration d'acide zolédronique dans les 3 années qui suivent les fractures du col du fémur. Dans le cadre du projet, les enquêteurs créeront des procédures d'administration et de suivi de l'acide zolédronique adaptées au cadre du cabinet du médecin généraliste.
La conception est une étude contrôlée randomisée en grappes (ECR) dans laquelle les régions sont prospectivement randomisées en régions d'intervention ou de contrôle. Les patients ≥ 75 ans, qui souffrent d'une fracture du col fémoral, sont identifiés dans notre service de chirurgie orthopédique, où ils reçoivent la première perfusion d'acide zolédronique 5 mg et une proposition de participation à l'étude. Les patients des régions d'intervention seront suivis par le protocole d'administration ambulatoire d'acide zolédronique assisté par une infirmière. Les patients des régions témoins se voient offrir les soins habituels. Les patients des régions de contrôle et d'intervention sont invités à remplir un questionnaire après 1 an. Le questionnaire demandera si le patient a reçu de l'acide zolédronique comme recommandé dans le journal médical après sa sortie de l'hôpital. Le critère de jugement principal de l'étude est de savoir si les patients se voient proposer un traitement à un an de suivi ou non.
Le calcul de la taille de l'échantillon estime un échantillon total de 130 patients sur la base d'une différence minimale cliniquement importante de 20 % de suivi entre les groupes. En raison de la mortalité élevée, les enquêteurs estiment le besoin à 200 patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le suivi à un an est meilleur dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Numéro de téléphone: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Lieux d'étude
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Viken
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Lørenskog, Viken, Norvège, 1478
- Recrutement
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
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Contact:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Numéro de téléphone: +4797124493
- E-mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 75 ans ou plus avec une fracture de la hanche
Critère d'exclusion:
- Refuser le traitement
- Un autre traitement de l'ostéoporose est indiqué
- Patient invité, n'habite pas dans la zone d'admission
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Regrouper les régions d'intervention randomisées
Les patients des régions d'intervention suivront le protocole d'administration assistée par une infirmière ambulatoire d'acide zolédronique
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Les patients des régions d'intervention seront suivis par le protocole d'administration ambulatoire d'acide zolédronique assisté par une infirmière.
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Comparateur actif: Régions de contrôle randomisées en cluster
Les patients des régions témoins sont suivis comme d'habitude.
Les médecins généralistes sont priés d'assurer le suivi, à travers les patients et le bilan de sortie, avec des perfusions annuelles d'acide zolédronique.
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Les médecins généralistes sont priés d'assurer le suivi, à travers les patients et le bilan de sortie, avec des perfusions annuelles d'acide zolédronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants auxquels un traitement a été offert après un an
Délai: Un ans
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Le principal résultat de l'étude est le nombre de participants auxquels un traitement à l'acide zolédronique a été proposé après un an.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Chercheur principal: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Maladies osseuses métaboliques
- Fracture de la hanche
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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