- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904353
En studie for å forbedre samarbeidet mellom primær og sekundær helsevesen om behandling av osteoporose etter hoftebrudd.
Samarbeid for å forbedre beinhelsen
Dette er en studie for å forbedre samarbeidet mellom primær- og sekundærhelsetjenesten om behandling av osteoporose etter hoftebrudd. I Akershus universitetssykehus tilbys pasienter 75 år eller eldre med hoftebrudd, behandling med infusjon av zoledronsyre 5mg, kombinert med vitamin D og kalsiumtilskudd, for å forebygge nye brudd. Allmennleger anmodes om å ta seg av oppfølgingen av denne behandlingen med årlige infusjoner av zoledronsyre i 3 år.
Etter utredernes oppfatning er det formålstjenlig, trygt og fornuftig at deler av den etterfølgende behandlingen gis av fastleger. Dersom sykehus tar ansvar for å sette i gang behandlingen, mener etterforskerne at det meste av den påfølgende overvåkingen og fortsettelsen av behandlingen kan utføres av primærhelsetjenesten. Til tross for dette mistenker etterforskerne at mange pasienter ikke får sine årlige infusjoner av zoledronsyre etter utskrivning fra sykehuset.
Denne kvalitetssikringsstudien har som mål å teste ut et nytt system der ambulante sykepleiere fra sykehuset støtter fastlegen i behandling av osteoporose med administrering av zoledronsyre i de påfølgende 3 årene etter lårhalsbrudd. Gjennom prosjektet skal etterforskerne lage prosedyrer for administrasjon og oppfølging av zoledronsyre innpasset i fastlegekontorets omgivelser.
Designet er en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) hvor regionene er prospektivt randomisert til enten intervensjons- eller kontrollregioner. Pasienter ≥ 75 år, som lider av lårhalsbrudd, identifiseres ved vår ortopedisk kirurgisk avdeling, hvor de får den første infusjonen av zoledronsyre 5 mg og foreslått deltakelse i studien. Pasienter fra intervensjonsregionene vil bli fulgt av protokollen for ambulant sykepleierassistert administrering av zoledronsyre. Pasienter fra kontrollregionene tilbys vanlig behandling. Både pasienter fra kontroll- og intervensjonsregionen blir bedt om å fylle ut et spørreskjema etter 1 år. Spørreskjemaet vil spørre om pasienten har fått zoledronsyre som oppfordret i medisinsk journal etter utskrivning fra sykehuset. Det primære studieresultatet er om pasientene tilbys behandling ved ett års oppfølging eller ikke.
Prøvestørrelsesberegning estimerer et totalt utvalg på 130 pasienter basert på en minimal klinisk viktig forskjell på 20 % oppfølging mellom gruppene. På grunn av høy dødelighet anslår etterforskerne behovet for 200 pasienter.
Etterforskerne antar at ettårsoppfølgingen er bedre i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-post: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge, 1478
- Rekruttering
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-post: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 75 år eller eldre med hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- Avslå behandling
- En annen behandling av osteoporose er indisert
- Gjestepasient, bor ikke i innleggelsesområdet
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klynge randomiserte intervensjonsregioner
Pasienter fra intervensjonsregionene vil bli fulgt protokollen for ambulant sykepleierassistert administrering av zoledronsyre
|
Pasienter fra intervensjonsregionene vil bli fulgt av protokollen for ambulant sykepleierassistert administrering av zoledronsyre.
|
Aktiv komparator: Klynge randomiserte kontrollregioner
Pasienter fra kontrollregionene følges som vanlig.
Allmennleger anmodes om å ta seg av oppfølgingen, gjennom pasientene og utskrivningssummeringen, med årlige infusjoner av zoledronsyre.
|
Allmennleger anmodes om å ta seg av oppfølgingen, gjennom pasientene og utskrivningssummeringen, med årlige infusjoner av zoledronsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere tilbudt behandling etter ett år
Tidsramme: Ett år
|
Det primære studieresultatet er antall deltakere som tilbys behandling med zoledronsyre etter ett år.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Hovedetterforsker: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige