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Eine Studie zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen primärer und sekundärer Gesundheitsversorgung bei der Behandlung von Osteoporose nach einer Hüftfraktur.

2. Februar 2024 aktualisiert von: Jakob Vangen Nordbø, University Hospital, Akershus

Zusammenarbeit zur Verbesserung der Knochengesundheit

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen primärer und sekundärer Gesundheitsversorgung bei der Behandlung von Osteoporose nach einer Hüftfraktur. Im Universitätskrankenhaus Akershus wird Patienten ab 75 Jahren mit einer Hüftfraktur eine Behandlung mit einer Infusion von 5 mg Zoledronsäure in Kombination mit Vitamin D und Kalziumpräparaten angeboten, um neuen Frakturen vorzubeugen. Allgemeinmediziner werden gebeten, sich um die Nachsorge dieser Behandlung mit jährlichen Infusionen von Zoledronsäure über einen Zeitraum von 3 Jahren zu kümmern.

Nach Meinung der Untersucher ist es sinnvoll, sicher und sinnvoll, dass Teile der weiteren Behandlung durch Hausärzte durchgeführt werden. Wenn Krankenhäuser die Verantwortung für den Beginn der Behandlung übernehmen, gehen die Forscher davon aus, dass der Großteil der anschließenden Überwachung und Fortführung der Behandlung vom primären Gesundheitsdienst durchgeführt werden kann. Dennoch vermuten die Forscher, dass viele Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre jährlichen Zoledronsäure-Infusionen nicht mehr erhalten.

Ziel dieser Qualitätssicherungsstudie ist es, ein neues System zu testen, bei dem ambulante Pflegekräfte des Krankenhauses den Hausarzt bei der Behandlung von Osteoporose durch die Gabe von Zoledronsäure in den folgenden 3 Jahren nach Schenkelhalsfrakturen unterstützen. Im Rahmen des Projekts werden die Forscher Verfahren für die Verabreichung und Nachsorge von Zoledronsäure entwickeln, die im Rahmen der Hausarztpraxis eingesetzt werden.

Das Design ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Regionen prospektiv randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollregionen zugeordnet werden. Patienten ≥ 75 Jahre, die einen Schenkelhalsbruch erleiden, werden in unserer Abteilung für Orthopädische Chirurgie identifiziert, wo ihnen die erste Infusion von 5 mg Zoledronsäure verabreicht wird und ihnen die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen wird. Patienten aus den Interventionsregionen werden durch das Protokoll der ambulanten Krankenschwester-unterstützten Verabreichung von Zoledronsäure befolgt. Den Patienten aus den Kontrollregionen wird die übliche Versorgung geboten. Sowohl Patienten aus der Kontroll- als auch der Interventionsregion werden gebeten, nach einem Jahr einen Fragebogen auszufüllen. Im Fragebogen wird gefragt, ob der Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Zoledronsäure erhalten hat, wie in der medizinischen Fachzeitschrift empfohlen. Das primäre Studienergebnis besteht darin, ob den Patienten eine Behandlung nach einem Jahr angeboten wird oder nicht.

Bei der Berechnung der Stichprobengröße wird eine Gesamtstichprobe von 130 Patienten geschätzt, basierend auf einem minimalen, klinisch bedeutsamen Unterschied von 20 % bei der Nachbeobachtung zwischen den Gruppen. Aufgrund der hohen Sterblichkeit schätzen die Forscher den Bedarf auf 200 Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die einjährige Nachbeobachtungszeit in der Interventionsgruppe besser ist als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 75 Jahren mit einer Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung verweigern
  • Eine andere Behandlung der Osteoporose ist angezeigt
  • Gastpatient, wohnen nicht im Aufnahmebereich
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clustern Sie randomisierte Interventionsregionen
Bei Patienten aus den Interventionsregionen wird das Protokoll der ambulanten, von einer Krankenschwester unterstützten Verabreichung von Zoledronsäure befolgt
Patienten aus den Interventionsregionen werden durch das Protokoll der ambulanten Krankenschwester-unterstützten Verabreichung von Zoledronsäure befolgt.
Aktiver Komparator: Clustern Sie randomisierte Kontrollregionen
Patienten aus den Kontrollregionen werden wie gewohnt beobachtet. Allgemeinmediziner werden gebeten, sich anhand der Patienten und des Entlassungsberichts um die Nachsorge mit jährlichen Infusionen von Zoledronsäure zu kümmern.
Allgemeinmediziner werden gebeten, sich anhand der Patienten und des Entlassungsberichts um die Nachsorge mit jährlichen Infusionen von Zoledronsäure zu kümmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen nach einem Jahr eine Behandlung angeboten wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Studienergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, denen nach einem Jahr eine Behandlung mit Zoledronsäure angeboten wurde.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
  • Hauptermittler: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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