- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904353
Eine Studie zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen primärer und sekundärer Gesundheitsversorgung bei der Behandlung von Osteoporose nach einer Hüftfraktur.
Zusammenarbeit zur Verbesserung der Knochengesundheit
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen primärer und sekundärer Gesundheitsversorgung bei der Behandlung von Osteoporose nach einer Hüftfraktur. Im Universitätskrankenhaus Akershus wird Patienten ab 75 Jahren mit einer Hüftfraktur eine Behandlung mit einer Infusion von 5 mg Zoledronsäure in Kombination mit Vitamin D und Kalziumpräparaten angeboten, um neuen Frakturen vorzubeugen. Allgemeinmediziner werden gebeten, sich um die Nachsorge dieser Behandlung mit jährlichen Infusionen von Zoledronsäure über einen Zeitraum von 3 Jahren zu kümmern.
Nach Meinung der Untersucher ist es sinnvoll, sicher und sinnvoll, dass Teile der weiteren Behandlung durch Hausärzte durchgeführt werden. Wenn Krankenhäuser die Verantwortung für den Beginn der Behandlung übernehmen, gehen die Forscher davon aus, dass der Großteil der anschließenden Überwachung und Fortführung der Behandlung vom primären Gesundheitsdienst durchgeführt werden kann. Dennoch vermuten die Forscher, dass viele Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre jährlichen Zoledronsäure-Infusionen nicht mehr erhalten.
Ziel dieser Qualitätssicherungsstudie ist es, ein neues System zu testen, bei dem ambulante Pflegekräfte des Krankenhauses den Hausarzt bei der Behandlung von Osteoporose durch die Gabe von Zoledronsäure in den folgenden 3 Jahren nach Schenkelhalsfrakturen unterstützen. Im Rahmen des Projekts werden die Forscher Verfahren für die Verabreichung und Nachsorge von Zoledronsäure entwickeln, die im Rahmen der Hausarztpraxis eingesetzt werden.
Das Design ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Regionen prospektiv randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollregionen zugeordnet werden. Patienten ≥ 75 Jahre, die einen Schenkelhalsbruch erleiden, werden in unserer Abteilung für Orthopädische Chirurgie identifiziert, wo ihnen die erste Infusion von 5 mg Zoledronsäure verabreicht wird und ihnen die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen wird. Patienten aus den Interventionsregionen werden durch das Protokoll der ambulanten Krankenschwester-unterstützten Verabreichung von Zoledronsäure befolgt. Den Patienten aus den Kontrollregionen wird die übliche Versorgung geboten. Sowohl Patienten aus der Kontroll- als auch der Interventionsregion werden gebeten, nach einem Jahr einen Fragebogen auszufüllen. Im Fragebogen wird gefragt, ob der Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Zoledronsäure erhalten hat, wie in der medizinischen Fachzeitschrift empfohlen. Das primäre Studienergebnis besteht darin, ob den Patienten eine Behandlung nach einem Jahr angeboten wird oder nicht.
Bei der Berechnung der Stichprobengröße wird eine Gesamtstichprobe von 130 Patienten geschätzt, basierend auf einem minimalen, klinisch bedeutsamen Unterschied von 20 % bei der Nachbeobachtung zwischen den Gruppen. Aufgrund der hohen Sterblichkeit schätzen die Forscher den Bedarf auf 200 Patienten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die einjährige Nachbeobachtungszeit in der Interventionsgruppe besser ist als in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-Mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Studienorte
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Telefonnummer: +4797124493
- E-Mail: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 75 Jahren mit einer Hüftfraktur
Ausschlusskriterien:
- Behandlung verweigern
- Eine andere Behandlung der Osteoporose ist angezeigt
- Gastpatient, wohnen nicht im Aufnahmebereich
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clustern Sie randomisierte Interventionsregionen
Bei Patienten aus den Interventionsregionen wird das Protokoll der ambulanten, von einer Krankenschwester unterstützten Verabreichung von Zoledronsäure befolgt
|
Patienten aus den Interventionsregionen werden durch das Protokoll der ambulanten Krankenschwester-unterstützten Verabreichung von Zoledronsäure befolgt.
|
|
Aktiver Komparator: Clustern Sie randomisierte Kontrollregionen
Patienten aus den Kontrollregionen werden wie gewohnt beobachtet.
Allgemeinmediziner werden gebeten, sich anhand der Patienten und des Entlassungsberichts um die Nachsorge mit jährlichen Infusionen von Zoledronsäure zu kümmern.
|
Allgemeinmediziner werden gebeten, sich anhand der Patienten und des Entlassungsberichts um die Nachsorge mit jährlichen Infusionen von Zoledronsäure zu kümmern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, denen nach einem Jahr eine Behandlung angeboten wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das primäre Studienergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, denen nach einem Jahr eine Behandlung mit Zoledronsäure angeboten wurde.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Hauptermittler: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Hüftfrakturen
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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