- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904353
Исследование по улучшению сотрудничества между первичной и вторичной медико-санитарной помощью в лечении остеопороза после перелома бедра.
Сотрудничество для улучшения здоровья костей
Это исследование направлено на улучшение сотрудничества между первичной и вторичной медико-санитарной помощью в лечении остеопороза после перелома шейки бедра. В университетской больнице Акерсхуса пациентам в возрасте 75 лет и старше с переломом шейки бедра для предотвращения новых переломов предлагается лечение инфузией 5 мг золедроновой кислоты в сочетании с добавками витамина D и кальция. Врачам общей практики (ВОП) предлагается позаботиться о последующем наблюдении за этим лечением с ежегодными инфузиями золедроновой кислоты в течение 3 лет.
По мнению исследователей, целесообразно, безопасно и целесообразно часть последующего лечения проводить у врачей общей практики. Исследователи считают, что если больницы берут на себя ответственность за начало лечения, то большая часть последующего мониторинга и продолжения лечения может осуществляться службой первичной медико-санитарной помощи. Несмотря на это, исследователи подозревают, что многие пациенты не получают ежегодные инфузии золедроновой кислоты после выписки из больницы.
Это исследование обеспечения качества направлено на тестирование новой системы, в которой амбулаторные медсестры из больницы поддерживают врачей общей практики в лечении остеопороза с помощью введения золедроновой кислоты в течение следующих 3 лет после переломов шейки бедра. В рамках проекта исследователи разработают процедуры для введения и последующего наблюдения за золедроновой кислотой, адаптированные к условиям кабинета общей практики.
Дизайн представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором регионы проспективно рандомизированы либо на регионы вмешательства, либо на контрольные регионы. Пациенты ≥ 75 лет с переломом шейки бедра выявляются в нашем отделении ортопедической хирургии, где им проводится первая инфузия 5 мг золедроновой кислоты и предлагается участие в исследовании. Пациенты из регионов вмешательства будут сопровождаться протоколом амбулаторного введения золедроновой кислоты в сопровождении медсестры. Пациентам из контрольных регионов предлагается обычный уход. Как пациентов из контрольной, так и интервенционной областей просят заполнить анкету через 1 год. В анкете будет задан вопрос о том, получал ли пациент золедроновую кислоту, как указано в медицинском журнале, после выписки из больницы. Первичным результатом исследования является то, предлагается ли пациентам лечение через год наблюдения или нет.
Расчет размера выборки оценивает общую выборку из 130 пациентов на основе минимальной клинически значимой разницы в 20% последующего наблюдения между группами. Из-за высокой смертности исследователи оценивают потребность в 200 пациентах.
Исследователи предполагают, что годичное наблюдение лучше в группе вмешательства, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Номер телефона: +4797124493
- Электронная почта: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Места учебы
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Номер телефона: +4797124493
- Электронная почта: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 75 лет и старше с переломом бедра
Критерий исключения:
- Отказаться от лечения
- Показано другое лечение остеопороза
- Гость пациент, не проживает в зоне приема
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластерные рандомизированные регионы вмешательства
Пациенты из регионов вмешательства будут соблюдать протокол амбулаторного введения золедроновой кислоты в сопровождении медсестры.
|
Пациенты из регионов вмешательства будут сопровождаться протоколом амбулаторного введения золедроновой кислоты в сопровождении медсестры.
|
|
Активный компаратор: Кластерные рандомизированные контрольные области
Пациенты из контрольных регионов наблюдаются в обычном режиме.
Врачам общей практики предлагается позаботиться о последующем наблюдении пациентов и выписке с ежегодными инфузиями золедроновой кислоты.
|
Врачам общей практики предлагается позаботиться о последующем наблюдении пациентов и выписке с ежегодными инфузиями золедроновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым было предложено лечение через год
Временное ограничение: Один год
|
Первичным результатом исследования является количество участников, которым было предложено лечение золедроновой кислотой через год.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Главный следователь: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Болезни костей, метаболические
- Переломы бедра
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .