- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907811
Yleisanestesia ja yleinen anestesia yhdistettynä rintakehän epiduraalipuudutukseen
Yleisanestesian ja yleisanestesian yhdistettynä rintakehän epiduraalipuudutukseen vaikutus hermo-lihasblokaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin potilailla, jotka arvioitiin ennen leikkausta Yuzuncu Yıl -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiologian laitoksen anestesiologian ja elvyttämisen laitoksella. Tutkimukseen osallistui 60 ASA I-II -ryhmän potilasta, iältään 18-65 vuotta ja joille oli suunniteltu mahalaukun ca-leikkaus. Vaikea sydän-, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, verenvuotodiateesi, kuume, infektio, allergia käytettävälle lääkkeelle, tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyneet, potilaat, joilla on hypotermisiä ja happo-emäshäiriöitä, elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia , antibiootit, antikonvulsantit, rytmihäiriölääkkeitä ja koliiniesteraasin estäjiä käyttäneet suljettiin pois tutkimuksesta.
Tapaukset jaettiin kirjekuorimenetelmällä 2 ryhmään, joista 30 henkilöä sisällytetään yleisanestesiaryhmään (GA) ja 30 henkilöä yleisanestesia- ja rintakehän epiduraalianestesian ryhmään (GAE). Sen jälkeen, kun potilaat, jotka eivät saaneet esilääkitystä, vietiin leikkaussaliin, suoritettiin vakioseuranta EKG:llä, ei-invasiivisella valtimopaineella ja perifeerisellä happisaturaatiolla. Ääreislaskimokanylointi suoritettiin 20 gaugen i.v. katetrilla ja 4 ml/kg 0,9 % NaCl-infuusio aloitettiin. Ryhmässä GAE, sen jälkeen kun leikkausta edeltävä aseptinen olo oli saavutettu, ihonalainen paikallispuudutusaine tunkeutui T7-9-tilan läpi. Epiduraalitila määritettiin vastustuskyvyn menetysmenetelmällä 16 gaugen Tuohyn epiduraalineulalla ja 18 gaugen epiduraalikatetri asetettiin epiduraalitilaan 4 cm kulmassa kallon suunnassa. Katetrin sijainti varmistettiin käyttämällä testiannos 3 ml 2 % lidokaiinia, joka sisälsi 5 μ/ml adrenaliinia. 5 minuutin kuluttua annettiin 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja potilas asetettiin makuuasentoon välittömästi sen jälkeen. Elektrodit asetettiin TOF-seurantaa varten rintakehän epiduraalikatetrosoinnin jälkeen GAE-ryhmässä. Anestesian induktio toteutettiin kaikille potilaille, joilla oli 1 mg/kg lidokaiinia, 1 µcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Kun Train of four (TOF) -arvo oli 0, potilaat intuboitiin endotrakeaalisella putkella (7-7,5 endotrakeaaliputki (ETT) naisilla, 8-8,5 ETT miehillä). Kunnossapidossa levitettiin 8 % desfluraania seoksessa, jossa oli 50 % O2 + 50 % ilmaa. Aika 25 %:n TOF-arvon saavuttamiseen molemmissa ryhmissä havaittiin. 0,1 mg/kg rokuroniumia lisättiin potilaille, jotka saavuttivat 0,25. Lihasrelaksanttien lisätarpeiden määrä kirjattiin. GAE-ryhmässä 5 ml epiduraalilääkettä annettiin joka tunti. GA-ryhmässä morfiinia annettiin 0,05 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Ottaen huomioon ajan, joka kului TOF-arvon saavuttamiseen 70 %:iin, inhalaattorianestesialääkkeet lopetettiin ja potilaat, joiden TOF-arvo oli 90 %, ekstuboitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkki (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II ryhmä
- 60 potilasta
- Tutkimukseen osallistui 18-65 henkilöä, joille oli määrätty mahalaukun ca-leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydän-, keuhkosairaus, maksasairaus,
- munuaisten vajaatoiminta,
- verenvuotodiateesi,
- kuume,
- infektio,
- allergia käytettäville lääkkeille,
- jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen,
- potilaat, joilla on hypotermisiä ja happo-emäshäiriöitä,
- elektrolyyttihäiriöt
- antibiootit,
- antikonvulsantit, rytmihäiriölääkkeitä, koliiniesteraasin estäjiä käyttävät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmän yleisanestesia (GA)
Anestesian induktio toteutettiin kaikille potilaille, joilla oli 1 mg/kg lidokaiinia, 1 µcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Kun TOF-arvo oli 0, potilaat intuboitiin endotrakeaalisella putkella.
Huollossa käytettiin 8 % desfluraania seoksessa, jossa oli 50 % O2 + 50 % ilmaa.
Aika saavuttaa 25 % TOF-arvosta havaittiin molemmissa ryhmissä.
0,1 mg/kg rokuroniumia lisätään potilaille, jotka saavuttavat arvon 0,25. Morfiinia suunniteltiin 0,05 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä GA-ryhmälle.
|
Potilaita seurattiin, määritettiin käytetyn lihasrelaksantin kokonaismäärä, intraoperatiiviset vaikutukset ja postoperatiivinen analgeettien käyttö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän yleisanestesia ja rintakehän epiduraali (GAE)
Elektrodit asetettiin TOF-seurantaa varten rintakehän epiduraalikatetrosoinnin jälkeen GAE-ryhmässä.
Anestesian induktio toteutettiin kaikille potilaille, joilla oli 1 mg/kg lidokaiinia, 1 µcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Kun TOF-arvo oli 0, potilaat intuboitiin endotrakeaalisella putkella.
Huollossa käytettiin 8 % desfluraania seoksessa, jossa oli 50 % O2 + 50 % ilmaa.
Aika saavuttaa 25 % TOF-arvosta havaittiin molemmissa ryhmissä.
0,1 mg/kg rokuroniumia lisätään potilaille, jotka saavuttavat 0,25. Lihasrelaksanttien lisätarpeiden määrä kirjataan.
GAE-ryhmässä epiduraalilääkitystä annetaan 5 ml tunnissa.
Kun TOF-arvo saavutti 70 %, inhalaattorianesteetit lopetettiin ja potilaat, joiden TOF-arvo oli 90 %, ekstuboitiin.
|
Potilaita seurattiin, määritettiin käytetyn lihasrelaksantin kokonaismäärä, intraoperatiiviset vaikutukset ja postoperatiivinen analgeettien käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Aikaikkuna: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
|
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supplemental NMBA requirement
Aikaikkuna: During surgery (up to 6 hours)
|
Number of patients requiring additional rocuronium doses
|
During surgery (up to 6 hours)
|
|
Total intravenous fentanyl consumption
Aikaikkuna: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
|
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
|
Intraoperative hypotension
Aikaikkuna: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
|
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Aikaikkuna: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
Incidence of PONV
|
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
|
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Aikaikkuna: Within 15 minutes of PACU admission
|
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
|
Within 15 minutes of PACU admission
|
|
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
|
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Verenpaine
- Syke
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .