- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907811
Общая анестезия и общая анестезия в сочетании с торакальной эпидуральной анестезией
Влияние общей анестезии и общей анестезии в сочетании с торакальной эпидуральной анестезией на нейромышечный блок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось с пациентами, которые были обследованы до операции в отделении анестезиологии и реанимации отделения анестезиологии медицинского факультета Университета Юдзунку Йыл. В исследование были включены 60 пациентов группы ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым была запланирована операция на желудке. Тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почечная недостаточность, геморрагический диатез, лихорадка, инфекция, аллергия на применяемые препараты, отказавшиеся от участия в исследовании, пациенты с гипотермическими и кислотно-щелочными нарушениями, электролитные нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия , антибиотики, противосудорожные препараты. Из исследования исключались лица, принимающие антиаритмические средства и ингибиторы холинэстеразы.
Методом конверта все случаи были разделены на 2 группы, 30 человек войдут в группу общей анестезии (ОА), 30 человек войдут в группу общей анестезии и грудной эпидуральной анестезии (ГЭА). После перевода больных, не получавших премедикацию, в операционную осуществлялся стандартный мониторинг с ЭКГ, неинвазивным артериальным давлением, периферической сатурацией кислорода. Катетеризацию периферической вены выполняли с помощью внутривенного катетера 20 калибра. катетер и начата инфузия 4 мл/кг 0,9% NaCl. В группе GAE после достижения предоперационной асептики через пространство T7-9 инфильтрировали кожно-подкожно местный анестетик. Эпидуральное пространство определяли по методу потери сопротивления с помощью эпидуральной иглы Tuohy 16G, а эпидуральный катетер 18G устанавливали в эпидуральное пространство под углом 4 см в краниальном направлении. Расположение катетера подтверждали введением тестовой дозы 3 мл 2% лидокаина, содержащего 5 мкг/мл адреналина. Через 5 минут было введено 5 мл 0,125% бупивакаина, и сразу после этого пациент был переведен в положение лежа на спине. Электроды были установлены для мониторинга TOF после эпидуральной катетеризации грудной клетки в группе GAE. Всем пациентам проводилась индукция анестезии лидокаином 1 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг. Когда значение «четырехкратной серии» (TOF) равнялось 0, пациентов интубировали эндотрахеальной трубкой (7-7,5 эндотрахеальной трубки (ЭТТ) для женщин, 8-8,5 ЭТТ для мужчин). При поддерживающей терапии применяли десфлуран в концентрации 8% в смеси 50% O2 + 50% воздуха. Отмечали время достижения 25% значения TOF для обеих групп. Пациентам, достигшим 0,25, добавляли рокуроний в дозе 0,1 мг/кг. Регистрировали количество дополнительных потребностей в миорелаксантах. В группе ГАЭ вводили 5 мл эпидурально каждый час. В группе ГА 0,05 мг/кг морфина вводили за 30 минут до окончания операции. Учитывая время, которое потребовалось для достижения значения TOF 70%, ингаляционные анестетики были прекращены, а пациенты со значением TOF 90% были экстубированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II группа
- 60 пациентов
- В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым была запланирована операция на желудке.
Критерий исключения:
- тяжелые заболевания сердца, легких, печени,
- почечная недостаточность,
- геморрагический диатез,
- высокая температура,
- инфекционное заболевание,
- аллергия на используемые препараты,
- те, кто отказался от участия в исследовании,
- больные с гипотермическими и кислотно-основными нарушениями,
- электролитные расстройства
- антибиотики,
- противосудорожные препараты. Те, кто принимает антиаритмические препараты, ингибиторы холинэстеразы, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Групповая общая анестезия (ГА)
Всем пациентам проводилась индукция анестезии лидокаином 1 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг.
При значении TOF 0 пациентов интубировали эндотрахеальной трубкой.
При поддержании использовали десфлуран в концентрации 8% в смеси 50% O2 + 50% воздуха.
Время достижения 25% значения TOF было отмечено в обеих группах.
Пациентам, достигшим 0,25, будет добавлено 0,1 мг/кг рокурония. Планировалось введение 0,05 мг/кг морфина за 30 минут до окончания операции группе ГА.
|
Проведено динамическое наблюдение за больными, определена общая доза использованного миорелаксанта, интраоперационные эффекты и применение анальгетиков в послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Групповая общая анестезия и торакальная эпидуральная анестезия (ГАЭ)
Электроды были установлены для мониторинга TOF после эпидуральной катетеризации грудной клетки в группе GAE.
Всем пациентам проводилась индукция анестезии лидокаином 1 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг.
При значении TOF 0 пациентов интубировали эндотрахеальной трубкой.
При поддержании использовали десфлуран в концентрации 8% в смеси 50% O2 + 50% воздуха.
Время достижения 25% значения TOF было отмечено в обеих группах.
Пациентам, достигшим 0,25, будет добавлено 0,1 мг/кг рокурония. Количество дополнительных требований к миорелаксантам будет зарегистрировано.
В группе ГЭЭ назначают 5 мл эпидурального препарата в час.
Когда значение TOF достигало 70%, ингаляционные анестетики отменяли, а пациентов со значением TOF 90% экстубировали.
|
Проведено динамическое наблюдение за больными, определена общая доза использованного миорелаксанта, интраоперационные эффекты и применение анальгетиков в послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нервно-мышечный агент
Временное ограничение: 30 минут
|
Общее нервно-мышечное потребление
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудной эпидуральный блок
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
Клинические исследования Использование нервно-мышечных блокаторов
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Radboud University Medical CenterЗавершенный