- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907811
Általános érzéstelenítés és általános érzéstelenítés mellkasi epidurális érzéstelenítéssel kombinálva
Az általános érzéstelenítés és a mellkasi epidurális érzéstelenítéssel kombinált általános érzéstelenítés hatása a neuromuszkuláris blokkra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan betegekkel végezték, akiket a Yuzuncu Yıl Egyetem Orvostudományi Kar Aneszteziológiai Tanszékének Aneszteziológiai és Reanimációs Osztályán preoperatívan értékeltek. A vizsgálatba hatvan ASA I-II csoportba tartozó, 18-65 év közötti beteget vontak be, akiknél gyomorműtétet végeztek. Súlyos szív-, tüdő-, májbetegség, veseelégtelenség, vérzéses diathesis, láz, fertőzés, az alkalmazandó gyógyszerek allergiája, azok, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, hipotermiás és savbázis-zavarban szenvedő betegek, elektrolit-rendellenességek, például hipokalémia, hipokalcémia , antibiotikumok, görcsoldók, Az antiarrhythmiás és kolinészteráz gátlót szedőket kizárták a vizsgálatból.
Az eseteket borítékos módszerrel 2 csoportra osztották, az általános anesztézia csoportba (GA) 30 fő, az általános érzéstelenítési és mellkasi epidurális anesztézia csoportba (GAE) 30 fő kerül be. A premedikációban nem részesült betegek műtőbe szállítása után standard monitorozás történt EKG-val, non-invazív artériás nyomással, perifériás oxigénszaturációval. A perifériás véna kanülálást 20 gauge i.v. katéterrel, és 4 ml/kg 0,9%-os NaCl infúziót indítottunk el. A GAE csoportban a preoperatív aszepszis elérése után a bőr-szubkután helyi érzéstelenítőt beszivárogtattuk a T7-9 téren keresztül. Az epidurális teret ellenállásvesztés módszerrel határoztuk meg 16 gauge Tuohy epidurális tűvel, és 18 gauge epidurális katétert helyeztünk az epidurális térbe 4 cm-es szögben koponyairányban. A katéter helyét 3 ml 2%-os, 5 μ/ml adrenalint tartalmazó lidokain tesztdózis alkalmazásával igazoltuk. 5 perc elteltével 5 ml 0,125%-os bupivakaint adtunk be, majd a beteget azonnal hanyatt helyeztük. A GAE csoportban thoracalis epidurális katéterezés után elektródákat helyeztünk el TOF monitorozáshoz. Érzéstelenítés indukciót alkalmaztak minden betegnél 1 mg/kg lidokain, 1 μcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium mellett. Amikor a Train of four (TOF) értéke 0 volt, a betegeket endotracheális szondával intubálták (7-7,5 endotracheális tubus (ETT) nőknél, 8-8,5 ETT férfiaknál). A karbantartás során 8%-os dezfluránt alkalmaztunk 50% O2 + 50% levegő keverékében. Mindkét csoportban feljegyeztük a TOF érték 25%-ának eléréséig eltelt időt. 0,1 mg/kg rokuroniumot adtak azoknak a betegeknek, akik elérték a 0,25-öt. Feljegyeztük a további izomrelaxáns szükségletek számát. A GAE csoportban óránként 5 ml epidurális gyógyszert adtak be. A GA csoportban 0,05 mg/kg morfiumot adtak be 30 perccel a műtét vége előtt. Figyelembe véve azt az időt, ami alatt a TOF érték elérte a 70%-ot, az inhalátoros érzéstelenítést megszüntettük, és a 90%-os TOF értékkel rendelkező betegeket extubáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Törökország (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II csoport
- 60 beteg
- 18-65 főt vontak be a vizsgálatba, akiket gyomor-ca műtétre terveztek.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív-, tüdő-, májbetegség,
- veseelégtelenség,
- vérzéses diatézis,
- láz,
- fertőzés,
- allergia a használandó gyógyszerekre,
- akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt,
- hipotermiás és sav-bázis zavarban szenvedő betegek,
- elektrolit zavarok
- antibiotikumok,
- antikonvulzív szerek, Az antiarrhythmiás, kolinészteráz-gátlót szedők ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Csoportos általános érzéstelenítés (GA)
Érzéstelenítés indukciót alkalmaztak minden betegnél 1 mg/kg lidokain, 1 μcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium mellett.
Amikor a TOF érték 0 volt, a betegeket endotracheális szondával intubáltuk.
A karbantartás során 8%-os koncentrációjú dezfluránt használtunk 50% O2 + 50% levegő keverékében.
Mindkét csoportban megfigyelték a TOF érték 25%-ának eléréséig eltelt időt.
A 0,25-öt elérő betegeknél 0,1 mg/ttkg rokuroniumot adnak. A GA-csoportnak a műtét vége előtt 30 perccel 0,05 mg/kg morfiumot terveztek beadni.
|
A betegeket nyomon követték, meghatározták az alkalmazott izomrelaxáns teljes mennyiségét, az intraoperatív hatásokat és a posztoperatív fájdalomcsillapító alkalmazást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoportos általános érzéstelenítés és mellkasi epidurális (GAE)
A GAE csoportban thoracalis epidurális katéterezés után elektródákat helyeztünk el TOF monitorozáshoz.
Érzéstelenítés indukciót alkalmaztak minden betegnél 1 mg/kg lidokain, 1 μcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium mellett.
Amikor a TOF érték 0 volt, a betegeket endotracheális szondával intubáltuk.
A karbantartás során 8%-os koncentrációjú dezfluránt használtunk 50% O2 + 50% levegő keverékében.
Mindkét csoportban megfigyelték a TOF érték 25%-ának eléréséig eltelt időt.
A 0,25-öt elérő betegeknél 0,1 mg/kg rokuroniumot adnak. A további izomrelaxáns igények számát rögzítik.
A GAE csoportban óránként 5 ml epidurális gyógyszert adnak be.
Amikor a TOF érték elérte a 70%-ot, az inhalációs anesztetikumokat abbahagyták, és a 90%-os TOF-értékkel rendelkező betegeket extubálták.
|
A betegeket nyomon követték, meghatározták az alkalmazott izomrelaxáns teljes mennyiségét, az intraoperatív hatásokat és a posztoperatív fájdalomcsillapító alkalmazást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Időkeret: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
|
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Supplemental NMBA requirement
Időkeret: During surgery (up to 6 hours)
|
Number of patients requiring additional rocuronium doses
|
During surgery (up to 6 hours)
|
|
Total intravenous fentanyl consumption
Időkeret: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
|
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
|
Intraoperative hypotension
Időkeret: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
|
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Időkeret: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
Incidence of PONV
|
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
|
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Időkeret: Within 15 minutes of PACU admission
|
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
|
Within 15 minutes of PACU admission
|
|
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
|
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Vital jelek
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Vérnyomás
- Pulzusszám
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .