Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítés és általános érzéstelenítés mellkasi epidurális érzéstelenítéssel kombinálva

2026. június 2. frissítette: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Az általános érzéstelenítés és a mellkasi epidurális érzéstelenítéssel kombinált általános érzéstelenítés hatása a neuromuszkuláris blokkra

Célja volt annak vizsgálata, hogy az általános érzéstelenítéshez adott epidurális érzéstelenítésnek van-e hatása a neuromuszkuláris blokkra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot olyan betegekkel végezték, akiket a Yuzuncu Yıl Egyetem Orvostudományi Kar Aneszteziológiai Tanszékének Aneszteziológiai és Reanimációs Osztályán preoperatívan értékeltek. A vizsgálatba hatvan ASA I-II csoportba tartozó, 18-65 év közötti beteget vontak be, akiknél gyomorműtétet végeztek. Súlyos szív-, tüdő-, májbetegség, veseelégtelenség, vérzéses diathesis, láz, fertőzés, az alkalmazandó gyógyszerek allergiája, azok, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, hipotermiás és savbázis-zavarban szenvedő betegek, elektrolit-rendellenességek, például hipokalémia, hipokalcémia , antibiotikumok, görcsoldók, Az antiarrhythmiás és kolinészteráz gátlót szedőket kizárták a vizsgálatból.

Az eseteket borítékos módszerrel 2 csoportra osztották, az általános anesztézia csoportba (GA) 30 fő, az általános érzéstelenítési és mellkasi epidurális anesztézia csoportba (GAE) 30 fő kerül be. A premedikációban nem részesült betegek műtőbe szállítása után standard monitorozás történt EKG-val, non-invazív artériás nyomással, perifériás oxigénszaturációval. A perifériás véna kanülálást 20 gauge i.v. katéterrel, és 4 ml/kg 0,9%-os NaCl infúziót indítottunk el. A GAE csoportban a preoperatív aszepszis elérése után a bőr-szubkután helyi érzéstelenítőt beszivárogtattuk a T7-9 téren keresztül. Az epidurális teret ellenállásvesztés módszerrel határoztuk meg 16 gauge Tuohy epidurális tűvel, és 18 gauge epidurális katétert helyeztünk az epidurális térbe 4 cm-es szögben koponyairányban. A katéter helyét 3 ml 2%-os, 5 μ/ml adrenalint tartalmazó lidokain tesztdózis alkalmazásával igazoltuk. 5 perc elteltével 5 ml 0,125%-os bupivakaint adtunk be, majd a beteget azonnal hanyatt helyeztük. A GAE csoportban thoracalis epidurális katéterezés után elektródákat helyeztünk el TOF monitorozáshoz. Érzéstelenítés indukciót alkalmaztak minden betegnél 1 mg/kg lidokain, 1 μcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium mellett. Amikor a Train of four (TOF) értéke 0 volt, a betegeket endotracheális szondával intubálták (7-7,5 endotracheális tubus (ETT) nőknél, 8-8,5 ETT férfiaknál). A karbantartás során 8%-os dezfluránt alkalmaztunk 50% O2 + 50% levegő keverékében. Mindkét csoportban feljegyeztük a TOF érték 25%-ának eléréséig eltelt időt. 0,1 mg/kg rokuroniumot adtak azoknak a betegeknek, akik elérték a 0,25-öt. Feljegyeztük a további izomrelaxáns szükségletek számát. A GAE csoportban óránként 5 ml epidurális gyógyszert adtak be. A GA csoportban 0,05 mg/kg morfiumot adtak be 30 perccel a műtét vége előtt. Figyelembe véve azt az időt, ami alatt a TOF érték elérte a 70%-ot, az inhalátoros érzéstelenítést megszüntettük, és a 90%-os TOF értékkel rendelkező betegeket extubáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II csoport
  • 60 beteg
  • 18-65 főt vontak be a vizsgálatba, akiket gyomor-ca műtétre terveztek.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szív-, tüdő-, májbetegség,
  • veseelégtelenség,
  • vérzéses diatézis,
  • láz,
  • fertőzés,
  • allergia a használandó gyógyszerekre,
  • akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt,
  • hipotermiás és sav-bázis zavarban szenvedő betegek,
  • elektrolit zavarok
  • antibiotikumok,
  • antikonvulzív szerek, Az antiarrhythmiás, kolinészteráz-gátlót szedők ki lesznek zárva a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Csoportos általános érzéstelenítés (GA)
Érzéstelenítés indukciót alkalmaztak minden betegnél 1 mg/kg lidokain, 1 μcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium mellett. Amikor a TOF érték 0 volt, a betegeket endotracheális szondával intubáltuk. A karbantartás során 8%-os koncentrációjú dezfluránt használtunk 50% O2 + 50% levegő keverékében. Mindkét csoportban megfigyelték a TOF érték 25%-ának eléréséig eltelt időt. A 0,25-öt elérő betegeknél 0,1 mg/ttkg rokuroniumot adnak. A GA-csoportnak a műtét vége előtt 30 perccel 0,05 mg/kg morfiumot terveztek beadni.
A betegeket nyomon követték, meghatározták az alkalmazott izomrelaxáns teljes mennyiségét, az intraoperatív hatásokat és a posztoperatív fájdalomcsillapító alkalmazást.
Más nevek:
  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • Négyes vonat (TOF)
  • Oksygen telítettség
  • Vizuális analóg skála
Kísérleti: Csoportos általános érzéstelenítés és mellkasi epidurális (GAE)
A GAE csoportban thoracalis epidurális katéterezés után elektródákat helyeztünk el TOF monitorozáshoz. Érzéstelenítés indukciót alkalmaztak minden betegnél 1 mg/kg lidokain, 1 μcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium mellett. Amikor a TOF érték 0 volt, a betegeket endotracheális szondával intubáltuk. A karbantartás során 8%-os koncentrációjú dezfluránt használtunk 50% O2 + 50% levegő keverékében. Mindkét csoportban megfigyelték a TOF érték 25%-ának eléréséig eltelt időt. A 0,25-öt elérő betegeknél 0,1 mg/kg rokuroniumot adnak. A további izomrelaxáns igények számát rögzítik. A GAE csoportban óránként 5 ml epidurális gyógyszert adnak be. Amikor a TOF érték elérte a 70%-ot, az inhalációs anesztetikumokat abbahagyták, és a 90%-os TOF-értékkel rendelkező betegeket extubálták.
A betegeket nyomon követték, meghatározták az alkalmazott izomrelaxáns teljes mennyiségét, az intraoperatív hatásokat és a posztoperatív fájdalomcsillapító alkalmazást.
Más nevek:
  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • Négyes vonat (TOF)
  • Oksygen telítettség
  • Vizuális analóg skála

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Időkeret: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Supplemental NMBA requirement
Időkeret: During surgery (up to 6 hours)
Number of patients requiring additional rocuronium doses
During surgery (up to 6 hours)
Total intravenous fentanyl consumption
Időkeret: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Intraoperative hypotension
Időkeret: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Postoperative nausea and vomiting
Időkeret: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Incidence of PONV
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Időkeret: Within 15 minutes of PACU admission
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
Within 15 minutes of PACU admission
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevő betegek személyes adatait semmilyen módon nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel