- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907811
Generell anestesi och allmänbedövning i kombination med thorax epidural anestesi
Effekten av allmän anestesi och allmänbedövning i kombination med thorax epiduralbedövning på neuromuskulärt block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med patienter som utvärderades preoperativt vid avdelningen för anestesiologi och reanimering, avdelningen för anestesiologi, Medicinska fakulteten, Yuzuncu Yıl University. Sextio ASA I-II-grupppatienter, i åldern 18-65 år och planerade för magoperation, inkluderades i studien. Allvarlig hjärt-, lung-, leversjukdom, njursvikt, blödande diates, feber, infektion, allergi mot läkemedel som ska användas, de som vägrade att delta i studien, patienter med hypotermiska störningar och syrabassjukdomar, elektrolytrubbningar som hypokalemi, hypokalcemi , antibiotika, antikonvulsiva medel, De som tog antiarytmika och kolinesterashämmare exkluderades från studien.
Fallen delades in i 2 grupper enligt kuvertmetoden, 30 personer kommer att ingå i gruppen för generell anestesi (GA) och 30 personer kommer att ingå i gruppen för generell anestesi och thorax epidural anestesi (GAE). Efter att de patienter som inte fått premedicinering förts till operationssalen, försågs standardövervakning med EKG, icke-invasivt artärtryck, perifer syremättnad. Perifer venkanylering utfördes med en 20 gauge i.v. kateter, och en 4 ml/kg 0,9% NaCl-infusion påbörjades. I grupp GAE, efter att preoperativ asepsis uppnåtts, infiltrerades kutant-subkutan lokalbedövning genom T7-9-utrymmet. Epiduralutrymmet bestämdes genom resistensförlustmetoden med en 16 gauge Tuohy epiduralnål, och en 18 gauge epiduralkateter placerades i epiduralutrymmet i en 4 cm vinkel i kranial riktning. Placeringen av katetern bekräftades genom att applicera en testdos på 3 ml 2 % lidokain innehållande 5 μ/ml adrenalin. Efter 5 minuter gavs 5 ml 0,125 % bupivakain och patienten placerades i ryggläge direkt efteråt. Elektroder placerades för TOF-övervakning efter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen. Anestesiinduktion applicerades på alla patienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium. När värdet Train of four (TOF) var 0, intuberades patienterna med en endotrakealtub (7-7,5 endotrakealtub (ETT) för kvinnor, 8-8,5 ETT för män). Vid underhåll applicerades desfluran med 8% koncentration i en blandning av 50% O2 + 50% luft. Tiden för att nå 25 % av TOF-värdet för båda grupperna noterades. 0,1 mg/kg rokuronium tillsattes till patienter som nådde 0,25. Antalet ytterligare muskelavslappnande behov registrerades. I GAE-gruppen gavs 5 ml epiduralläkemedel varje timme. I GA-gruppen gavs 0,05 mg/kg morfin 30 minuter innan operationens slut. Med tanke på den tid det tog för TOF-värdet att nå 70 %, avslutades inhalatorbedövningen och patienterna med ett TOF-värde på 90 % extuberades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II grupp
- 60 patienter
- 18-65 som var planerade för gastrisk ca-operation ingick i studien.
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt-, lung-, leversjukdom,
- njursvikt,
- blödande diates,
- feber,
- infektion,
- allergi mot läkemedel som ska användas,
- de som vägrade att delta i studien,
- patienter med hypotermiska och syrabassjukdomar,
- elektrolytrubbningar
- antibiotika,
- antikonvulsiva medel, De som tar antiarytmika, kolinesterashämmare kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Generell anestesi i grupp (GA)
Anestesiinduktion applicerades på alla patienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium.
När TOF-värdet var 0 intuberades patienterna med en endotrakealtub.
Vid underhållet användes desfluran i 8 % koncentration i en blandning av 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden för att nå 25 % av TOF-värdet noterades i båda grupperna.
0,1 mg/kg rokuronium kommer att tillsättas till patienter som når 0,25. Det var planerat att administrera 0,05 mg/kg morfin 30 minuter före slutet av operationen till GA-gruppen.
|
Patienterna följdes upp, den totala mängden använt muskelavslappnande medel bestämdes, intraoperativa effekter och postoperativ analgetikaanvändning
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp allmän anestesi och torakal epidural (GAE)
Elektroder placerades för TOF-övervakning efter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen.
Anestesiinduktion applicerades på alla patienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium.
När TOF-värdet var 0 intuberades patienterna med en endotrakealtub.
Vid underhållet användes desfluran i 8 % koncentration i en blandning av 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden för att nå 25 % av TOF-värdet noterades i båda grupperna.
0,1 mg/kg rokuronium kommer att läggas till patienter som når 0,25. Antalet ytterligare muskelavslappnande behov kommer att registreras.
I GAE-gruppen kommer 5 ml epiduralmedicin att ges per timme.
När TOF-värdet nådde 70 % avbröts inhalatoranestetika och patienterna med ett TOF-värde på 90 % extuberades.
|
Patienterna följdes upp, den totala mängden använt muskelavslappnande medel bestämdes, intraoperativa effekter och postoperativ analgetikaanvändning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuromuskulärt medel
Tidsram: 30 minuter
|
Total neuromuskulär konsumtion
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thorakal epiduralblockad
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AvslutadJämförelse av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block och lumbal epiduralEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadThorax epidural | Smärta efter torakotomi | Ultraljudsstyrd Serratus Plane BlockEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekryteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltraljudsundersökningKalkon
-
University of SaskatchewanAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AseptikKanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AvslutadEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutadEpidural; AnestesiBelgien, Italien, Chile, Tyskland, Spanien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Användning av neuromuskulära blockerare
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
Sakarya UniversityAvslutadLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltraljudsguideKalkon
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationRekrytering
-
Damascus UniversityAvslutadOrtodontisk komplikation | Malocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOkändKlass II division 1 malocklusionStorbritannien
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning