- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907811
Generell anestesi och allmänbedövning i kombination med thorax epidural anestesi
Effekten av allmän anestesi och allmänbedövning i kombination med thorax epiduralbedövning på neuromuskulärt block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med patienter som utvärderades preoperativt vid avdelningen för anestesiologi och reanimering, avdelningen för anestesiologi, Medicinska fakulteten, Yuzuncu Yıl University. Sextio ASA I-II-grupppatienter, i åldern 18-65 år och planerade för magoperation, inkluderades i studien. Allvarlig hjärt-, lung-, leversjukdom, njursvikt, blödande diates, feber, infektion, allergi mot läkemedel som ska användas, de som vägrade att delta i studien, patienter med hypotermiska störningar och syrabassjukdomar, elektrolytrubbningar som hypokalemi, hypokalcemi , antibiotika, antikonvulsiva medel, De som tog antiarytmika och kolinesterashämmare exkluderades från studien.
Fallen delades in i 2 grupper enligt kuvertmetoden, 30 personer kommer att ingå i gruppen för generell anestesi (GA) och 30 personer kommer att ingå i gruppen för generell anestesi och thorax epidural anestesi (GAE). Efter att de patienter som inte fått premedicinering förts till operationssalen, försågs standardövervakning med EKG, icke-invasivt artärtryck, perifer syremättnad. Perifer venkanylering utfördes med en 20 gauge i.v. kateter, och en 4 ml/kg 0,9% NaCl-infusion påbörjades. I grupp GAE, efter att preoperativ asepsis uppnåtts, infiltrerades kutant-subkutan lokalbedövning genom T7-9-utrymmet. Epiduralutrymmet bestämdes genom resistensförlustmetoden med en 16 gauge Tuohy epiduralnål, och en 18 gauge epiduralkateter placerades i epiduralutrymmet i en 4 cm vinkel i kranial riktning. Placeringen av katetern bekräftades genom att applicera en testdos på 3 ml 2 % lidokain innehållande 5 μ/ml adrenalin. Efter 5 minuter gavs 5 ml 0,125 % bupivakain och patienten placerades i ryggläge direkt efteråt. Elektroder placerades för TOF-övervakning efter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen. Anestesiinduktion applicerades på alla patienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium. När värdet Train of four (TOF) var 0, intuberades patienterna med en endotrakealtub (7-7,5 endotrakealtub (ETT) för kvinnor, 8-8,5 ETT för män). Vid underhåll applicerades desfluran med 8% koncentration i en blandning av 50% O2 + 50% luft. Tiden för att nå 25 % av TOF-värdet för båda grupperna noterades. 0,1 mg/kg rokuronium tillsattes till patienter som nådde 0,25. Antalet ytterligare muskelavslappnande behov registrerades. I GAE-gruppen gavs 5 ml epiduralläkemedel varje timme. I GA-gruppen gavs 0,05 mg/kg morfin 30 minuter innan operationens slut. Med tanke på den tid det tog för TOF-värdet att nå 70 %, avslutades inhalatorbedövningen och patienterna med ett TOF-värde på 90 % extuberades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkiet (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II grupp
- 60 patienter
- 18-65 som var planerade för gastrisk ca-operation ingick i studien.
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt-, lung-, leversjukdom,
- njursvikt,
- blödande diates,
- feber,
- infektion,
- allergi mot läkemedel som ska användas,
- de som vägrade att delta i studien,
- patienter med hypotermiska och syrabassjukdomar,
- elektrolytrubbningar
- antibiotika,
- antikonvulsiva medel, De som tar antiarytmika, kolinesterashämmare kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Generell anestesi i grupp (GA)
Anestesiinduktion applicerades på alla patienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium.
När TOF-värdet var 0 intuberades patienterna med en endotrakealtub.
Vid underhållet användes desfluran i 8 % koncentration i en blandning av 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden för att nå 25 % av TOF-värdet noterades i båda grupperna.
0,1 mg/kg rokuronium kommer att tillsättas till patienter som når 0,25. Det var planerat att administrera 0,05 mg/kg morfin 30 minuter före slutet av operationen till GA-gruppen.
|
Patienterna följdes upp, den totala mängden använt muskelavslappnande medel bestämdes, intraoperativa effekter och postoperativ analgetikaanvändning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp allmän anestesi och torakal epidural (GAE)
Elektroder placerades för TOF-övervakning efter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen.
Anestesiinduktion applicerades på alla patienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium.
När TOF-värdet var 0 intuberades patienterna med en endotrakealtub.
Vid underhållet användes desfluran i 8 % koncentration i en blandning av 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden för att nå 25 % av TOF-värdet noterades i båda grupperna.
0,1 mg/kg rokuronium kommer att läggas till patienter som når 0,25. Antalet ytterligare muskelavslappnande behov kommer att registreras.
I GAE-gruppen kommer 5 ml epiduralmedicin att ges per timme.
När TOF-värdet nådde 70 % avbröts inhalatoranestetika och patienterna med ett TOF-värde på 90 % extuberades.
|
Patienterna följdes upp, den totala mängden använt muskelavslappnande medel bestämdes, intraoperativa effekter och postoperativ analgetikaanvändning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Tidsram: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
|
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Supplemental NMBA requirement
Tidsram: During surgery (up to 6 hours)
|
Number of patients requiring additional rocuronium doses
|
During surgery (up to 6 hours)
|
|
Total intravenous fentanyl consumption
Tidsram: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
|
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
|
Intraoperative hypotension
Tidsram: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
|
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsram: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
Incidence of PONV
|
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
|
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Tidsram: Within 15 minutes of PACU admission
|
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
|
Within 15 minutes of PACU admission
|
|
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
|
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Blodtryck
- Hjärtfrekvens
Andra studie-ID-nummer
- 2023/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .