- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907811
Znieczulenie ogólne i znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej
Wpływ znieczulenia ogólnego i znieczulenia ogólnego w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej na blok nerwowo-mięśniowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na pacjentach ocenianych przedoperacyjnie w Klinice Anestezjologii i Reanimacji Kliniki Anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yuzuncu Yıl. Do badania włączono 60 pacjentów z grupy ASA I-II w wieku 18-65 lat, zakwalifikowanych do operacji żołądka ca. Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, niewydolność nerek, skaza krwotoczna, gorączka, infekcja, alergia na stosowane leki, osoby, które odmówiły udziału w badaniu, pacjenci z hipotermią i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia, hipokalcemia , antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe. Z badania wykluczono osoby przyjmujące leki przeciwarytmiczne i inhibitory cholinoesterazy.
Przypadki zostały podzielone na 2 grupy metodą kopertową, 30 osób zostanie włączonych do grupy znieczulenia ogólnego (GA), a 30 osób zostanie włączonych do grupy znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (GAE). Po przyjęciu na salę operacyjną pacjentów, którzy nie otrzymali premedykacji, zapewniono standardowe monitorowanie EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, saturację krwi obwodowej. Kaniulację żył obwodowych wykonano za pomocą i.v. o średnicy 20 G. cewnik i rozpoczęto wlew 4 ml/kg 0,9% NaCl. W grupie GAE po uzyskaniu aseptyki przedoperacyjnej przez przestrzeń T7-9 infiltrowano skórno-podskórnie znieczulenie miejscowe. Przestrzeń zewnątrzoponową określono metodą utraty oporu igłą zewnątrzoponową Tuohy 16 G, a cewnik zewnątrzoponowy 18 G umieszczono w przestrzeni zewnątrzoponowej pod kątem 4 cm w kierunku doczaszkowym. Umiejscowienie cewnika potwierdzano przez podanie dawki testowej 3 ml 2% lidokainy zawierającej 5 μ/ml adrenaliny. Po 5 minutach podano 5 ml 0,125% bupiwakainy i zaraz potem chorego ułożono w pozycji leżącej. Elektrody umieszczono w celu monitorowania TOF po cewnikowaniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej w grupie GAE. U wszystkich pacjentów zastosowano indukcję znieczulenia 1 mg/kg lidokainy, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium. Gdy wartość ciągu czterech (TOF) wynosiła 0, pacjentów intubowano rurką dotchawiczą (7-7,5 rurka dotchawicza (ETT) dla kobiet, 8-8,5 ETT dla mężczyzn). W podtrzymaniu zastosowano desfluran w stężeniu 8% w mieszaninie 50% O2 + 50% powietrze. Odnotowywano czas do osiągnięcia 25% wartości TOF dla obu grup. Pacjentom, którzy osiągnęli 0,25, dodano rokuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. Rejestrowano liczbę dodatkowych wymagań dotyczących środków zwiotczających mięśnie. W grupie GAE podawano 5 ml leku zewnątrzoponowego co godzinę. W grupie GA podano 0,05 mg/kg morfiny na 30 minut przed zakończeniem operacji. Biorąc pod uwagę czas potrzebny do osiągnięcia wartości TOF 70%, anestetyki wziewne zakończono, a pacjentów z wartością TOF 90% ekstubowano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa ASA I-II
- 60 pacjentów
- Do badania włączono osoby w wieku 18-65 lat, u których zaplanowano operację żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba serca, płuc, wątroby,
- niewydolność nerek,
- skaza krwotoczna,
- gorączka,
- infekcja,
- alergia na stosowane leki,
- osoby, które odmówiły udziału w badaniu,
- pacjenci z hipotermią i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej,
- zaburzenia elektrolitowe
- antybiotyki,
- leki przeciwdrgawkowe, Osoby przyjmujące leki przeciwarytmiczne, inhibitory cholinoesterazy zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Grupowe znieczulenie ogólne (GA)
U wszystkich pacjentów zastosowano indukcję znieczulenia 1 mg/kg lidokainy, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Gdy wartość TOF wynosiła 0, pacjentów intubowano rurką dotchawiczą.
W konserwacji zastosowano desfluran w stężeniu 8% w mieszaninie 50% O2 + 50% powietrze.
W obu grupach odnotowano czas do osiągnięcia 25% wartości TOF.
Pacjentom, którzy osiągną 0,25 zostanie dodane rokuronium w dawce 0,1 mg/kg. Grupie GA planowano podanie morfiny w dawce 0,05 mg/kg na 30 minut przed zakończeniem operacji.
|
Pacjenci byli monitorowani, określano całkowitą ilość zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie, efekty śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Znieczulenie ogólne i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (GAE)
Elektrody umieszczono w celu monitorowania TOF po cewnikowaniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej w grupie GAE.
U wszystkich pacjentów zastosowano indukcję znieczulenia 1 mg/kg lidokainy, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Gdy wartość TOF wynosiła 0, pacjentów intubowano rurką dotchawiczą.
W konserwacji zastosowano desfluran w stężeniu 8% w mieszaninie 50% O2 + 50% powietrze.
W obu grupach odnotowano czas do osiągnięcia 25% wartości TOF.
Pacjentom, którzy osiągną 0,25 zostanie dodane rokuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. Odnotowana zostanie liczba dodatkowych wymagań dotyczących środków zwiotczających mięśnie.
W grupie GAE podaje się 5 ml leku zewnątrzoponowego na godzinę.
Gdy wartość TOF osiągnęła 70%, odstawiano anestetyki wziewne, a chorych z wartością TOF 90% ekstubowano.
|
Pacjenci byli monitorowani, określano całkowitą ilość zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie, efekty śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środek nerwowo-mięśniowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowite zużycie nerwowo-mięśniowe
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
Badania kliniczne na Stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyUrazy klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznanyObejście tętnicy wieńcowejFrancja
-
Université de SherbrookeZakończony
-
Radboud University Medical CenterZakończony