Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne i znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Wpływ znieczulenia ogólnego i znieczulenia ogólnego w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej na blok nerwowo-mięśniowy

Celem pracy było zbadanie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe dodane do znieczulenia ogólnego wpływa na blok nerwowo-mięśniowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na pacjentach ocenianych przedoperacyjnie w Klinice Anestezjologii i Reanimacji Kliniki Anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yuzuncu Yıl. Do badania włączono 60 pacjentów z grupy ASA I-II w wieku 18-65 lat, zakwalifikowanych do operacji żołądka ca. Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, niewydolność nerek, skaza krwotoczna, gorączka, infekcja, alergia na stosowane leki, osoby, które odmówiły udziału w badaniu, pacjenci z hipotermią i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia, hipokalcemia , antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe. Z badania wykluczono osoby przyjmujące leki przeciwarytmiczne i inhibitory cholinoesterazy.

Przypadki zostały podzielone na 2 grupy metodą kopertową, 30 osób zostanie włączonych do grupy znieczulenia ogólnego (GA), a 30 osób zostanie włączonych do grupy znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (GAE). Po przyjęciu na salę operacyjną pacjentów, którzy nie otrzymali premedykacji, zapewniono standardowe monitorowanie EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, saturację krwi obwodowej. Kaniulację żył obwodowych wykonano za pomocą i.v. o średnicy 20 G. cewnik i rozpoczęto wlew 4 ml/kg 0,9% NaCl. W grupie GAE po uzyskaniu aseptyki przedoperacyjnej przez przestrzeń T7-9 infiltrowano skórno-podskórnie znieczulenie miejscowe. Przestrzeń zewnątrzoponową określono metodą utraty oporu igłą zewnątrzoponową Tuohy 16 G, a cewnik zewnątrzoponowy 18 G umieszczono w przestrzeni zewnątrzoponowej pod kątem 4 cm w kierunku doczaszkowym. Umiejscowienie cewnika potwierdzano przez podanie dawki testowej 3 ml 2% lidokainy zawierającej 5 μ/ml adrenaliny. Po 5 minutach podano 5 ml 0,125% bupiwakainy i zaraz potem chorego ułożono w pozycji leżącej. Elektrody umieszczono w celu monitorowania TOF po cewnikowaniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej w grupie GAE. U wszystkich pacjentów zastosowano indukcję znieczulenia 1 mg/kg lidokainy, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium. Gdy wartość ciągu czterech (TOF) wynosiła 0, pacjentów intubowano rurką dotchawiczą (7-7,5 rurka dotchawicza (ETT) dla kobiet, 8-8,5 ETT dla mężczyzn). W podtrzymaniu zastosowano desfluran w stężeniu 8% w mieszaninie 50% O2 + 50% powietrze. Odnotowywano czas do osiągnięcia 25% wartości TOF dla obu grup. Pacjentom, którzy osiągnęli 0,25, dodano rokuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. Rejestrowano liczbę dodatkowych wymagań dotyczących środków zwiotczających mięśnie. W grupie GAE podawano 5 ml leku zewnątrzoponowego co godzinę. W grupie GA podano 0,05 mg/kg morfiny na 30 minut przed zakończeniem operacji. Biorąc pod uwagę czas potrzebny do osiągnięcia wartości TOF 70%, anestetyki wziewne zakończono, a pacjentów z wartością TOF 90% ekstubowano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa ASA I-II
  • 60 pacjentów
  • Do badania włączono osoby w wieku 18-65 lat, u których zaplanowano operację żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca, płuc, wątroby,
  • niewydolność nerek,
  • skaza krwotoczna,
  • gorączka,
  • infekcja,
  • alergia na stosowane leki,
  • osoby, które odmówiły udziału w badaniu,
  • pacjenci z hipotermią i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej,
  • zaburzenia elektrolitowe
  • antybiotyki,
  • leki przeciwdrgawkowe, Osoby przyjmujące leki przeciwarytmiczne, inhibitory cholinoesterazy zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupowe znieczulenie ogólne (GA)
U wszystkich pacjentów zastosowano indukcję znieczulenia 1 mg/kg lidokainy, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium. Gdy wartość TOF wynosiła 0, pacjentów intubowano rurką dotchawiczą. W konserwacji zastosowano desfluran w stężeniu 8% w mieszaninie 50% O2 + 50% powietrze. W obu grupach odnotowano czas do osiągnięcia 25% wartości TOF. Pacjentom, którzy osiągną 0,25 zostanie dodane rokuronium w dawce 0,1 mg/kg. Grupie GA planowano podanie morfiny w dawce 0,05 mg/kg na 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci byli monitorowani, określano całkowitą ilość zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie, efekty śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Inne nazwy:
  • Tętno
  • Ciśnienie krwi
  • Pociąg czterech (TOF)
  • Nasycenie tlenem
  • Wizualna skala analogowa
Eksperymentalny: Grupa Znieczulenie ogólne i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (GAE)
Elektrody umieszczono w celu monitorowania TOF po cewnikowaniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej w grupie GAE. U wszystkich pacjentów zastosowano indukcję znieczulenia 1 mg/kg lidokainy, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium. Gdy wartość TOF wynosiła 0, pacjentów intubowano rurką dotchawiczą. W konserwacji zastosowano desfluran w stężeniu 8% w mieszaninie 50% O2 + 50% powietrze. W obu grupach odnotowano czas do osiągnięcia 25% wartości TOF. Pacjentom, którzy osiągną 0,25 zostanie dodane rokuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. Odnotowana zostanie liczba dodatkowych wymagań dotyczących środków zwiotczających mięśnie. W grupie GAE podaje się 5 ml leku zewnątrzoponowego na godzinę. Gdy wartość TOF osiągnęła 70%, odstawiano anestetyki wziewne, a chorych z wartością TOF 90% ekstubowano.
Pacjenci byli monitorowani, określano całkowitą ilość zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie, efekty śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Inne nazwy:
  • Tętno
  • Ciśnienie krwi
  • Pociąg czterech (TOF)
  • Nasycenie tlenem
  • Wizualna skala analogowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Ramy czasowe: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supplemental NMBA requirement
Ramy czasowe: During surgery (up to 6 hours)
Number of patients requiring additional rocuronium doses
During surgery (up to 6 hours)
Total intravenous fentanyl consumption
Ramy czasowe: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: At PACU admission and 20 minutes after PACU admission
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
At PACU admission and 20 minutes after PACU admission
Intraoperative hypotension
Ramy czasowe: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Incidence of PONV
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Ramy czasowe: Within 15 minutes of PACU admission
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
Within 15 minutes of PACU admission

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe pacjentów uczestniczących w programie nie będą w żaden sposób udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych

Subskrybuj