- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907811
Algemene anesthesie en algemene anesthesie gecombineerd met thoracale epidurale anesthesie
Het effect van algemene anesthesie en algemene anesthesie gecombineerd met thoracale epidurale anesthesie op neuromusculair blok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd met patiënten die preoperatief werden geëvalueerd in de afdeling anesthesiologie en reanimatie, afdeling anesthesiologie, faculteit geneeskunde, Yuzuncu Yıl University. Zestig patiënten uit de ASA I-II-groep, tussen de 18 en 65 jaar oud en gepland voor een maagca-operatie, werden in de studie opgenomen. Ernstige hart-, long-, leverziekte, nierfalen, bloedingsdiathese, koorts, infectie, allergie voor te gebruiken medicijnen, degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, patiënten met hypothermische en zuur-base-stoornissen, elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie , antibiotica, anticonvulsiva. Degenen die antiaritmica en cholinesteraseremmers gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek.
De gevallen werden verdeeld in 2 groepen volgens de envelopmethode, 30 mensen zullen worden opgenomen in de algemene anesthesiegroep (GA) en 30 mensen zullen worden opgenomen in de algemene anesthesie en thoracale epidurale anesthesiegroep (GAE). Nadat de patiënten die geen premedicatie kregen naar de operatiekamer waren gebracht, werd standaard monitoring voorzien met ECG, niet-invasieve arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging. Perifere adercanulatie werd uitgevoerd met een 20 gauge i.v. katheter en een infuus van 4 ml/kg 0,9% NaCl werd gestart. In groep GAE werd, nadat preoperatieve asepsis was bereikt, cutaan-subcutaan lokaal anestheticum geïnfiltreerd door de T7-9-ruimte. De epidurale ruimte werd bepaald door de verlies van weerstandsmethode met een 16 gauge Tuohy epiduraalnaald en een 18 gauge epidurale katheter werd in de epidurale ruimte geplaatst onder een hoek van 4 cm in craniale richting. De locatie van de katheter werd bevestigd door een testdosis van 3 ml 2% lidocaïne met 5 μ/ml adrenaline toe te passen. Na 5 minuten werd 5 ml bupivacaïne 0,125% gegeven en direct daarna werd patiënte in rugligging gelegd. Elektroden werden geplaatst voor TOF-bewaking na thoracale epidurale katheterisatie in de GAE-groep. Anesthesie-inductie werd toegepast op alle patiënten met 1 mg/kg lidocaïne, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium. Wanneer de Train of four (TOF)-waarde 0 was, werden patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube (7-7,5 endotracheale tube (ETT) voor vrouwen, 8-8,5 ETT voor mannen). Bij onderhoud werd desfluraan met een concentratie van 8% toegepast in een mengsel van 50% O2 + 50% lucht. De tijd om 25% van de TOF-waarde te bereiken voor beide groepen werd genoteerd. Bij patiënten die 0,25 bereikten, werd 0,1 mg/kg rocuronium toegevoegd. Het aantal extra benodigde spierverslappers werd geregistreerd. In de GAE-groep werd elk uur 5 ml epiduraal geneesmiddel gegeven. In de GA-groep werd 30 minuten voor het einde van de operatie 0,05 mg/kg morfine gegeven. Gezien de tijd die het duurde voordat de TOF-waarde 70% bereikte, werden de inhalatoranesthetica beëindigd en werden de patiënten met een TOF-waarde van 90% geëxtubeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkije (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-groep
- 60 patiënten
- 18-65 die een maagca-operatie hadden gepland, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart-, long-, leverziekte,
- nierfalen,
- bloedingsdiathese,
- koorts,
- infectie,
- allergie voor te gebruiken medicijnen,
- degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
- patiënten met onderkoeling en zuur-base stoornissen,
- elektrolyten stoornissen
- antibiotica,
- anticonvulsiva. Degenen die anti-aritmica, cholinesteraseremmers gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groeps algemene anesthesie (GA)
Anesthesie-inductie werd toegepast op alle patiënten met 1 mg/kg lidocaïne, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium.
Toen de TOF-waarde 0 was, werden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube.
Bij het onderhoud werd desfluraan met een concentratie van 8% gebruikt in een mengsel van 50% O2 + 50% lucht.
De tijd om 25% van de TOF-waarde te bereiken werd in beide groepen genoteerd.
Bij patiënten die 0,25 bereiken, zal 0,1 mg/kg rocuronium worden toegevoegd. Het was de bedoeling om 30 minuten voor het einde van de operatie 0,05 mg/kg morfine toe te dienen aan de GA-groep.
|
De patiënten werden gevolgd, de totale hoeveelheid gebruikte spierverslapper werd bepaald, de intraoperatieve effecten en het postoperatieve gebruik van analgetica
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Algemene anesthesie en Thoracale epidurale (GAE)
Elektroden werden geplaatst voor TOF-bewaking na thoracale epidurale katheterisatie in de GAE-groep.
Anesthesie-inductie werd toegepast op alle patiënten met 1 mg/kg lidocaïne, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium.
Toen de TOF-waarde 0 was, werden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube.
Bij het onderhoud werd desfluraan met een concentratie van 8% gebruikt in een mengsel van 50% O2 + 50% lucht.
De tijd om 25% van de TOF-waarde te bereiken werd in beide groepen genoteerd.
0,1 mg/kg rocuronium zal worden toegevoegd aan patiënten die 0,25 bereiken. Het aantal benodigde aanvullende spierverslappers zal worden geregistreerd.
In de GAE-groep wordt 5 ml epidurale medicatie per uur gegeven.
Toen de TOF-waarde 70% bereikte, werden de inhalatoranesthetica stopgezet en werden de patiënten met een TOF-waarde van 90% geëxtubeerd.
|
De patiënten werden gevolgd, de totale hoeveelheid gebruikte spierverslapper werd bepaald, de intraoperatieve effecten en het postoperatieve gebruik van analgetica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Tijdsspanne: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
|
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supplemental NMBA requirement
Tijdsspanne: During surgery (up to 6 hours)
|
Number of patients requiring additional rocuronium doses
|
During surgery (up to 6 hours)
|
|
Total intravenous fentanyl consumption
Tijdsspanne: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
|
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
|
Intraoperative hypotension
Tijdsspanne: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
|
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
Incidence of PONV
|
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
|
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Tijdsspanne: Within 15 minutes of PACU admission
|
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
|
Within 15 minutes of PACU admission
|
|
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
|
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Lichamelijk onderzoek
- Vitale tekenen
- Hemodynamica
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Bloeddruk
- Hartslag
Andere studie-ID-nummers
- 2023/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .