Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie en algemene anesthesie gecombineerd met thoracale epidurale anesthesie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Het effect van algemene anesthesie en algemene anesthesie gecombineerd met thoracale epidurale anesthesie op neuromusculair blok

Het was bedoeld om te onderzoeken of epidurale anesthesie toegevoegd aan algemene anesthesie een effect heeft op de neuromusculaire blokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd met patiënten die preoperatief werden geëvalueerd in de afdeling anesthesiologie en reanimatie, afdeling anesthesiologie, faculteit geneeskunde, Yuzuncu Yıl University. Zestig patiënten uit de ASA I-II-groep, tussen de 18 en 65 jaar oud en gepland voor een maagca-operatie, werden in de studie opgenomen. Ernstige hart-, long-, leverziekte, nierfalen, bloedingsdiathese, koorts, infectie, allergie voor te gebruiken medicijnen, degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, patiënten met hypothermische en zuur-base-stoornissen, elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie , antibiotica, anticonvulsiva. Degenen die antiaritmica en cholinesteraseremmers gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek.

De gevallen werden verdeeld in 2 groepen volgens de envelopmethode, 30 mensen zullen worden opgenomen in de algemene anesthesiegroep (GA) en 30 mensen zullen worden opgenomen in de algemene anesthesie en thoracale epidurale anesthesiegroep (GAE). Nadat de patiënten die geen premedicatie kregen naar de operatiekamer waren gebracht, werd standaard monitoring voorzien met ECG, niet-invasieve arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging. Perifere adercanulatie werd uitgevoerd met een 20 gauge i.v. katheter en een infuus van 4 ml/kg 0,9% NaCl werd gestart. In groep GAE werd, nadat preoperatieve asepsis was bereikt, cutaan-subcutaan lokaal anestheticum geïnfiltreerd door de T7-9-ruimte. De epidurale ruimte werd bepaald door de verlies van weerstandsmethode met een 16 gauge Tuohy epiduraalnaald en een 18 gauge epidurale katheter werd in de epidurale ruimte geplaatst onder een hoek van 4 cm in craniale richting. De locatie van de katheter werd bevestigd door een testdosis van 3 ml 2% lidocaïne met 5 μ/ml adrenaline toe te passen. Na 5 minuten werd 5 ml bupivacaïne 0,125% gegeven en direct daarna werd patiënte in rugligging gelegd. Elektroden werden geplaatst voor TOF-bewaking na thoracale epidurale katheterisatie in de GAE-groep. Anesthesie-inductie werd toegepast op alle patiënten met 1 mg/kg lidocaïne, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium. Wanneer de Train of four (TOF)-waarde 0 was, werden patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube (7-7,5 endotracheale tube (ETT) voor vrouwen, 8-8,5 ETT voor mannen). Bij onderhoud werd desfluraan met een concentratie van 8% toegepast in een mengsel van 50% O2 + 50% lucht. De tijd om 25% van de TOF-waarde te bereiken voor beide groepen werd genoteerd. Bij patiënten die 0,25 bereikten, werd 0,1 mg/kg rocuronium toegevoegd. Het aantal extra benodigde spierverslappers werd geregistreerd. In de GAE-groep werd elk uur 5 ml epiduraal geneesmiddel gegeven. In de GA-groep werd 30 minuten voor het einde van de operatie 0,05 mg/kg morfine gegeven. Gezien de tijd die het duurde voordat de TOF-waarde 70% bereikte, werden de inhalatoranesthetica beëindigd en werden de patiënten met een TOF-waarde van 90% geëxtubeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-groep
  • 60 patiënten
  • 18-65 die een maagca-operatie hadden gepland, werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart-, long-, leverziekte,
  • nierfalen,
  • bloedingsdiathese,
  • koorts,
  • infectie,
  • allergie voor te gebruiken medicijnen,
  • degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
  • patiënten met onderkoeling en zuur-base stoornissen,
  • elektrolyten stoornissen
  • antibiotica,
  • anticonvulsiva. Degenen die anti-aritmica, cholinesteraseremmers gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groeps algemene anesthesie (GA)
Anesthesie-inductie werd toegepast op alle patiënten met 1 mg/kg lidocaïne, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium. Toen de TOF-waarde 0 was, werden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube. Bij het onderhoud werd desfluraan met een concentratie van 8% gebruikt in een mengsel van 50% O2 + 50% lucht. De tijd om 25% van de TOF-waarde te bereiken werd in beide groepen genoteerd. Bij patiënten die 0,25 bereiken, zal 0,1 mg/kg rocuronium worden toegevoegd. Het was de bedoeling om 30 minuten voor het einde van de operatie 0,05 mg/kg morfine toe te dienen aan de GA-groep.
De patiënten werden gevolgd, de totale hoeveelheid gebruikte spierverslapper werd bepaald, de intraoperatieve effecten en het postoperatieve gebruik van analgetica
Andere namen:
  • Hartslag
  • Bloeddruk
  • Trein van vier (TOF)
  • Oksygen-verzadiging
  • Visuele analoge schaal
Experimenteel: Groep Algemene anesthesie en Thoracale epidurale (GAE)
Elektroden werden geplaatst voor TOF-bewaking na thoracale epidurale katheterisatie in de GAE-groep. Anesthesie-inductie werd toegepast op alle patiënten met 1 mg/kg lidocaïne, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium. Toen de TOF-waarde 0 was, werden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube. Bij het onderhoud werd desfluraan met een concentratie van 8% gebruikt in een mengsel van 50% O2 + 50% lucht. De tijd om 25% van de TOF-waarde te bereiken werd in beide groepen genoteerd. 0,1 mg/kg rocuronium zal worden toegevoegd aan patiënten die 0,25 bereiken. Het aantal benodigde aanvullende spierverslappers zal worden geregistreerd. In de GAE-groep wordt 5 ml epidurale medicatie per uur gegeven. Toen de TOF-waarde 70% bereikte, werden de inhalatoranesthetica stopgezet en werden de patiënten met een TOF-waarde van 90% geëxtubeerd.
De patiënten werden gevolgd, de totale hoeveelheid gebruikte spierverslapper werd bepaald, de intraoperatieve effecten en het postoperatieve gebruik van analgetica
Andere namen:
  • Hartslag
  • Bloeddruk
  • Trein van vier (TOF)
  • Oksygen-verzadiging
  • Visuele analoge schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Tijdsspanne: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supplemental NMBA requirement
Tijdsspanne: During surgery (up to 6 hours)
Number of patients requiring additional rocuronium doses
During surgery (up to 6 hours)
Total intravenous fentanyl consumption
Tijdsspanne: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Intraoperative hypotension
Tijdsspanne: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Incidence of PONV
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Tijdsspanne: Within 15 minutes of PACU admission
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
Within 15 minutes of PACU admission
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke gegevens van deelnemende patiënten worden op geen enkele manier gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren