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Anestesia general y anestesia general combinada con anestesia epidural torácica

2 de junio de 2026 actualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

El efecto de la anestesia general y la anestesia general combinada con la anestesia epidural torácica en el bloqueo neuromuscular

El objetivo fue investigar si la anestesia epidural añadida a la anestesia general tiene efecto sobre el bloqueo neuromuscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo con pacientes que fueron evaluados preoperatoriamente en el Departamento de Anestesiología y Reanimación, Departamento de Anestesiología, Facultad de Medicina, Universidad Yuzuncu Yıl. Sesenta pacientes del grupo ASA I-II, con edades entre 18-65 años y programados para operación de CA gástrica, fueron incluidos en el estudio. Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas graves, insuficiencia renal, diátesis hemorrágica, fiebre, infección, alergia a los fármacos a utilizar, aquellos que se negaron a participar en el estudio, pacientes con trastornos hipotérmicos y ácido-base, trastornos electrolíticos como hipopotasemia, hipocalcemia , antibióticos, anticonvulsivos, los que tomaban antiarrítmicos e inhibidores de la colinesterasa fueron excluidos del estudio.

Los casos fueron divididos en 2 grupos por el método del sobre, 30 personas serán incluidas en el grupo de anestesia general (GA), y 30 personas serán incluidas en el grupo de anestesia general y anestesia epidural torácica (GAE). Luego de que los pacientes que no recibieron premedicación fueran llevados al quirófano, se les proporcionó monitoreo estándar con ECG, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno. La canulación de la vena periférica se realizó con un calibre 20 i.v. catéter y se inició una infusión de NaCl al 0,9% a razón de 4 ml/kg. En el Grupo GAE, tras lograr la asepsia preoperatoria, se infiltró anestésico local cutáneo-subcutáneo a través del espacio T7-9. El espacio epidural se determinó por el método de pérdida de resistencia con una aguja epidural Tuohy de calibre 16 y se colocó un catéter epidural de calibre 18 en el espacio epidural en un ángulo de 4 cm en dirección craneal. La ubicación del catéter se confirmó mediante la aplicación de una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con 5 μ/ml de adrenalina. A los 5 minutos se administraron 5 ml de bupivacaína al 0,125% y se colocó inmediatamente al paciente en decúbito supino. Se colocaron electrodos para la monitorización TOF después del cateterismo epidural torácico en el grupo GAE. A todos los pacientes se les aplicó inducción anestésica con lidocaína 1mg/kg, fentanilo 1μcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg. Cuando el valor del tren de cuatro (TOF) era 0, los pacientes se intubaban con un tubo endotraqueal (tubo endotraqueal (ETT) de 7-7,5 para mujeres, TET de 8-8,5 para hombres). En mantenimiento se aplicó desflurano al 8% en una mezcla de 50% O2 + 50% aire. Se anotó el tiempo para alcanzar el 25% del valor TOF para ambos grupos. Se añadió 0,1 mg/kg de rocuronio a los pacientes que llegaron a 0,25. Se registró el número de requerimientos adicionales de relajantes musculares. En el grupo GAE se administraron 5 ml de fármaco epidural cada hora. En el grupo GA se administraron 0,05 mg/kg de morfina 30 minutos antes del final de la operación. Considerando el tiempo que tardó el valor de TOF en alcanzar el 70%, se suspendieron los anestésicos inhalatorios y se extubó a los pacientes con un valor de TOF del 90%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo ASA I-II
  • 60 pacientes
  • Se incluyeron en el estudio entre 18 y 65 años que estaban programados para una operación de ca gástrica.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática grave,
  • insuficiencia renal,
  • diátesis hemorrágica,
  • fiebre,
  • infección,
  • alergia a los medicamentos que se van a utilizar,
  • aquellos que se negaron a participar en el estudio,
  • pacientes con hipotermia y trastornos acidobásicos,
  • trastornos electrolíticos
  • antibióticos,
  • anticonvulsivos. Aquellos que toman antiarrítmicos, inhibidores de la colinesterasa serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Anestesia general grupal (AG)
A todos los pacientes se les aplicó inducción anestésica con lidocaína 1mg/kg, fentanilo 1μcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg. Cuando el valor TOF fue 0, los pacientes fueron intubados con un tubo endotraqueal. En el mantenimiento se utilizó desflurano al 8% de concentración en una mezcla de 50% O2 + 50% aire. Se anotó el tiempo para alcanzar el 25% del valor TOF en ambos grupos. A los pacientes que lleguen a 0,25 se les añadirá 0,1 mg/kg de rocuronio. Se planificó administrar 0,05 mg/kg de morfina 30 minutos antes de finalizar la operación al grupo GA.
Los pacientes fueron seguidos, se determinó la cantidad total de relajante muscular utilizado, efectos intraoperatorios y uso de analgésicos postoperatorios.
Otros nombres:
  • Ritmo cardiaco
  • Presión sanguínea
  • Tren de cuatro (TOF)
  • Saturación de oxígeno
  • Escala analógica visual
Experimental: Grupo Anestesia General y Epidural Torácica (GAE)
Se colocaron electrodos para la monitorización TOF después del cateterismo epidural torácico en el grupo GAE. A todos los pacientes se les aplicó inducción anestésica con lidocaína 1mg/kg, fentanilo 1μcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg. Cuando el valor TOF fue 0, los pacientes fueron intubados con un tubo endotraqueal. En el mantenimiento se utilizó desflurano al 8% de concentración en una mezcla de 50% O2 + 50% aire. Se anotó el tiempo para alcanzar el 25% del valor TOF en ambos grupos. Se añadirá 0,1 mg/kg de rocuronio a los pacientes que alcancen 0,25. Se registrará el número de requerimientos adicionales de relajante muscular realizados. En el grupo GAE se administrarán 5 ml de medicación epidural por hora. Cuando el valor TOF alcanzó el 70%, se suspendieron los anestésicos inhalatorios y los pacientes con un valor TOF del 90% fueron extubados.
Los pacientes fueron seguidos, se determinó la cantidad total de relajante muscular utilizado, efectos intraoperatorios y uso de analgésicos postoperatorios.
Otros nombres:
  • Ritmo cardiaco
  • Presión sanguínea
  • Tren de cuatro (TOF)
  • Saturación de oxígeno
  • Escala analógica visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Periodo de tiempo: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supplemental NMBA requirement
Periodo de tiempo: During surgery (up to 6 hours)
Number of patients requiring additional rocuronium doses
During surgery (up to 6 hours)
Total intravenous fentanyl consumption
Periodo de tiempo: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Intraoperative hypotension
Periodo de tiempo: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Incidence of PONV
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Periodo de tiempo: Within 15 minutes of PACU admission
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
Within 15 minutes of PACU admission
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos personales de los pacientes participantes no se compartirán de ninguna manera.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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