- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907811
Anestesia general y anestesia general combinada con anestesia epidural torácica
El efecto de la anestesia general y la anestesia general combinada con la anestesia epidural torácica en el bloqueo neuromuscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo con pacientes que fueron evaluados preoperatoriamente en el Departamento de Anestesiología y Reanimación, Departamento de Anestesiología, Facultad de Medicina, Universidad Yuzuncu Yıl. Sesenta pacientes del grupo ASA I-II, con edades entre 18-65 años y programados para operación de CA gástrica, fueron incluidos en el estudio. Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas graves, insuficiencia renal, diátesis hemorrágica, fiebre, infección, alergia a los fármacos a utilizar, aquellos que se negaron a participar en el estudio, pacientes con trastornos hipotérmicos y ácido-base, trastornos electrolíticos como hipopotasemia, hipocalcemia , antibióticos, anticonvulsivos, los que tomaban antiarrítmicos e inhibidores de la colinesterasa fueron excluidos del estudio.
Los casos fueron divididos en 2 grupos por el método del sobre, 30 personas serán incluidas en el grupo de anestesia general (GA), y 30 personas serán incluidas en el grupo de anestesia general y anestesia epidural torácica (GAE). Luego de que los pacientes que no recibieron premedicación fueran llevados al quirófano, se les proporcionó monitoreo estándar con ECG, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno. La canulación de la vena periférica se realizó con un calibre 20 i.v. catéter y se inició una infusión de NaCl al 0,9% a razón de 4 ml/kg. En el Grupo GAE, tras lograr la asepsia preoperatoria, se infiltró anestésico local cutáneo-subcutáneo a través del espacio T7-9. El espacio epidural se determinó por el método de pérdida de resistencia con una aguja epidural Tuohy de calibre 16 y se colocó un catéter epidural de calibre 18 en el espacio epidural en un ángulo de 4 cm en dirección craneal. La ubicación del catéter se confirmó mediante la aplicación de una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con 5 μ/ml de adrenalina. A los 5 minutos se administraron 5 ml de bupivacaína al 0,125% y se colocó inmediatamente al paciente en decúbito supino. Se colocaron electrodos para la monitorización TOF después del cateterismo epidural torácico en el grupo GAE. A todos los pacientes se les aplicó inducción anestésica con lidocaína 1mg/kg, fentanilo 1μcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg. Cuando el valor del tren de cuatro (TOF) era 0, los pacientes se intubaban con un tubo endotraqueal (tubo endotraqueal (ETT) de 7-7,5 para mujeres, TET de 8-8,5 para hombres). En mantenimiento se aplicó desflurano al 8% en una mezcla de 50% O2 + 50% aire. Se anotó el tiempo para alcanzar el 25% del valor TOF para ambos grupos. Se añadió 0,1 mg/kg de rocuronio a los pacientes que llegaron a 0,25. Se registró el número de requerimientos adicionales de relajantes musculares. En el grupo GAE se administraron 5 ml de fármaco epidural cada hora. En el grupo GA se administraron 0,05 mg/kg de morfina 30 minutos antes del final de la operación. Considerando el tiempo que tardó el valor de TOF en alcanzar el 70%, se suspendieron los anestésicos inhalatorios y se extubó a los pacientes con un valor de TOF del 90%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Van, Turkey, Turquía (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo ASA I-II
- 60 pacientes
- Se incluyeron en el estudio entre 18 y 65 años que estaban programados para una operación de ca gástrica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática grave,
- insuficiencia renal,
- diátesis hemorrágica,
- fiebre,
- infección,
- alergia a los medicamentos que se van a utilizar,
- aquellos que se negaron a participar en el estudio,
- pacientes con hipotermia y trastornos acidobásicos,
- trastornos electrolíticos
- antibióticos,
- anticonvulsivos. Aquellos que toman antiarrítmicos, inhibidores de la colinesterasa serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Anestesia general grupal (AG)
A todos los pacientes se les aplicó inducción anestésica con lidocaína 1mg/kg, fentanilo 1μcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg.
Cuando el valor TOF fue 0, los pacientes fueron intubados con un tubo endotraqueal.
En el mantenimiento se utilizó desflurano al 8% de concentración en una mezcla de 50% O2 + 50% aire.
Se anotó el tiempo para alcanzar el 25% del valor TOF en ambos grupos.
A los pacientes que lleguen a 0,25 se les añadirá 0,1 mg/kg de rocuronio. Se planificó administrar 0,05 mg/kg de morfina 30 minutos antes de finalizar la operación al grupo GA.
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Los pacientes fueron seguidos, se determinó la cantidad total de relajante muscular utilizado, efectos intraoperatorios y uso de analgésicos postoperatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Anestesia General y Epidural Torácica (GAE)
Se colocaron electrodos para la monitorización TOF después del cateterismo epidural torácico en el grupo GAE.
A todos los pacientes se les aplicó inducción anestésica con lidocaína 1mg/kg, fentanilo 1μcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg.
Cuando el valor TOF fue 0, los pacientes fueron intubados con un tubo endotraqueal.
En el mantenimiento se utilizó desflurano al 8% de concentración en una mezcla de 50% O2 + 50% aire.
Se anotó el tiempo para alcanzar el 25% del valor TOF en ambos grupos.
Se añadirá 0,1 mg/kg de rocuronio a los pacientes que alcancen 0,25. Se registrará el número de requerimientos adicionales de relajante muscular realizados.
En el grupo GAE se administrarán 5 ml de medicación epidural por hora.
Cuando el valor TOF alcanzó el 70%, se suspendieron los anestésicos inhalatorios y los pacientes con un valor TOF del 90% fueron extubados.
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Los pacientes fueron seguidos, se determinó la cantidad total de relajante muscular utilizado, efectos intraoperatorios y uso de analgésicos postoperatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Periodo de tiempo: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
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Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
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During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supplemental NMBA requirement
Periodo de tiempo: During surgery (up to 6 hours)
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Number of patients requiring additional rocuronium doses
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During surgery (up to 6 hours)
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Total intravenous fentanyl consumption
Periodo de tiempo: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
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Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
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During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
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Intraoperative hypotension
Periodo de tiempo: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
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Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
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Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
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Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
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Incidence of PONV
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During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
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Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Periodo de tiempo: Within 15 minutes of PACU admission
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Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
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Within 15 minutes of PACU admission
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Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
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Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
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At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Examen físico
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Presión arterial
- Ritmo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- 2023/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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