- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907811
Anestesia geral e anestesia geral combinada com anestesia epidural torácica
O Efeito da Anestesia Geral e da Anestesia Geral Combinada com a Anestesia Epidural Torácica no Bloqueio Neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado com pacientes avaliados no pré-operatório no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina da Universidade Yuzuncu Yıl. Sessenta pacientes do grupo ASA I-II, com idade entre 18-65 anos e agendados para operação de ca gástrico, foram incluídos no estudo. Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas graves, insuficiência renal, diátese hemorrágica, febre, infecção, alergia aos medicamentos a serem usados, aqueles que se recusaram a participar do estudo, pacientes com hipotermia e distúrbios ácido-básicos, distúrbios eletrolíticos como hipocalemia, hipocalcemia , antibióticos, anticonvulsivantes, Aqueles que tomam antiarrítmicos e inibidores da colinesterase foram excluídos do estudo.
Os casos foram divididos em 2 grupos pelo método de envelope, 30 pessoas serão incluídas no grupo anestesia geral (GA) e 30 pessoas serão incluídas no grupo anestesia geral e anestesia peridural torácica (GAE). Depois que os pacientes que não receberam pré-medicação foram levados para a sala de cirurgia, o monitoramento padrão foi fornecido com ECG, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio. A canulação da veia periférica foi realizada com um calibre 20 i.v. cateter e iniciou-se infusão de NaCl 0,9% 4 mL/kg. No Grupo GAE, após a obtenção da assepsia pré-operatória, o anestésico local cutâneo-subcutâneo foi infiltrado pelo espaço T7-9. O espaço peridural foi determinado pelo método da perda de resistência com uma agulha peridural Tuohy calibre 16, e um cateter peridural calibre 18 foi colocado no espaço peridural em um ângulo de 4 cm na direção cranial. A localização do cateter foi confirmada pela aplicação de uma dose teste de 3 mL de lidocaína a 2% contendo 5μ/ml de adrenalina. Após 5 minutos, foram administrados 5 ml de bupivacaína a 0,125% e o paciente foi colocado em decúbito dorsal logo em seguida. Eletrodos foram colocados para monitoramento TOF após cateterização peridural torácica no grupo GAE. A indução da anestesia foi aplicada a todos os pacientes com 1mg/kg de lidocaína, 1μcg/kg de fentanil, 2mg/kg de propofol, 0,6mg/kg de rocurônio. Quando o valor do Train of four (TOF) era 0, os pacientes eram intubados com um tubo endotraqueal (7-7,5 tubo endotraqueal (ETT) para mulheres, 8-8,5 ETT para homens). Na manutenção, foi aplicado desflurano na concentração de 8% em uma mistura de 50% de O2 + 50% de ar. O tempo para atingir 25% do valor TOF para ambos os grupos foi anotado. Rocurônio 0,1mg/kg foi adicionado aos pacientes que atingiram 0,25. O número de necessidades adicionais de relaxante muscular foi registrado. No grupo GAE, 5 ml de droga peridural foram administrados a cada hora. No grupo GA, 0,05mg/kg de morfina foi administrado 30 minutos antes do final da operação. Considerando o tempo que levou para o valor de TOF atingir 70%, os anestésicos inalatórios foram encerrados e os pacientes com valor de TOF de 90% foram extubados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Van, Turkey, Turquia (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo ASA I-II
- 60 pacientes
- 18-65 que estavam programados para operação de ca gástrico foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- coração grave, pulmão, doença hepática,
- falência renal,
- diátese hemorrágica,
- febre,
- infecção,
- alergia aos medicamentos a serem usados,
- aqueles que se recusaram a participar do estudo,
- pacientes com hipotermia e distúrbios ácido-básicos,
- distúrbios eletrolíticos
- antibióticos,
- anticonvulsivantes. Aqueles que tomam antiarrítmicos, inibidores da colinesterase serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Anestesia geral em grupo (GA)
A indução da anestesia foi aplicada a todos os pacientes com 1mg/kg de lidocaína, 1μcg/kg de fentanil, 2mg/kg de propofol, 0,6mg/kg de rocurônio.
Quando o valor de TOF era 0, os pacientes eram intubados com um tubo endotraqueal.
Na manutenção foi utilizado desflurano na concentração de 8% em uma mistura de 50% de O2 + 50% de ar.
O tempo para atingir 25% do valor TOF foi observado em ambos os grupos.
Rocurônio 0,1mg/kg será adicionado aos pacientes que atingirem 0,25. Previa-se administrar 0,05mg/kg de morfina 30 minutos antes do final da operação para o grupo GA.
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Os pacientes foram acompanhados, a quantidade total de relaxante muscular utilizada foi determinada, os efeitos intraoperatórios e o uso de analgésicos pós-operatórios
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Anestesia geral e epidural torácica (GAE)
Eletrodos foram colocados para monitoramento TOF após cateterização peridural torácica no grupo GAE.
A indução da anestesia foi aplicada a todos os pacientes com 1mg/kg de lidocaína, 1μcg/kg de fentanil, 2mg/kg de propofol, 0,6mg/kg de rocurônio.
Quando o valor de TOF era 0, os pacientes eram intubados com um tubo endotraqueal.
Na manutenção foi utilizado desflurano na concentração de 8% em uma mistura de 50% de O2 + 50% de ar.
O tempo para atingir 25% do valor TOF foi observado em ambos os grupos.
0,1mg/kg de rocurônio será adicionado aos pacientes que atingirem 0,25. O número de necessidades adicionais de relaxante muscular será registrado.
No grupo GAE serão administrados 5 ml de medicação peridural por hora.
Quando o valor de TOF atingiu 70%, os anestésicos inalatórios foram suspensos e os pacientes com valor de TOF de 90% foram extubados.
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Os pacientes foram acompanhados, a quantidade total de relaxante muscular utilizada foi determinada, os efeitos intraoperatórios e o uso de analgésicos pós-operatórios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Prazo: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
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Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
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During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supplemental NMBA requirement
Prazo: During surgery (up to 6 hours)
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Number of patients requiring additional rocuronium doses
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During surgery (up to 6 hours)
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Total intravenous fentanyl consumption
Prazo: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
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Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
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During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
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Intraoperative hypotension
Prazo: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
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Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
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Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
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Postoperative nausea and vomiting
Prazo: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
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Incidence of PONV
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During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
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Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Prazo: Within 15 minutes of PACU admission
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Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
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Within 15 minutes of PACU admission
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Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
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Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
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At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Exame físico
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Pressão arterial
- Freqüência cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 2023/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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