- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907811
Anestesia generale e anestesia generale combinata con anestesia epidurale toracica
L'effetto dell'anestesia generale e dell'anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale toracica sul blocco neuromuscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto con pazienti che sono stati valutati preoperatoriamente presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Dipartimento di Anestesiologia, Facoltà di Medicina, Università Yuzuncu Yıl. Sono stati inclusi nello studio 60 pazienti del gruppo ASA I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni e programmati per un'operazione di Ca gastrico. Malattie cardiache, polmonari, epatiche gravi, insufficienza renale, diatesi emorragica, febbre, infezione, allergia ai farmaci da utilizzare, coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio, pazienti con disturbi ipotermici e acido-base, disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipocalcemia Sono stati esclusi dallo studio gli antibiotici, gli anticonvulsivanti, quelli che assumevano antiaritmici e inibitori della colinesterasi.
I casi sono stati divisi in 2 gruppi con il metodo della busta, 30 persone saranno incluse nel gruppo di anestesia generale (GA) e 30 persone saranno incluse nel gruppo di anestesia generale e anestesia epidurale toracica (GAE). Dopo che i pazienti che non hanno ricevuto premedicazione sono stati portati in sala operatoria, è stato fornito un monitoraggio standard con ECG, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno. La cannulazione della vena periferica è stata eseguita con un calibro 20 i.v. catetere ed è stata avviata un'infusione di 4 mL/kg di NaCl allo 0,9%. Nel gruppo GAE, dopo aver raggiunto l'asepsi preoperatoria, l'anestetico locale cutaneo-sottocutaneo è stato infiltrato attraverso lo spazio T7-9. Lo spazio epidurale è stato determinato mediante il metodo della perdita di resistenza con un ago epidurale Tuohy calibro 16 e un catetere epidurale calibro 18 è stato posizionato nello spazio epidurale con un angolo di 4 cm nella direzione craniale. La posizione del catetere è stata confermata applicando una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2% contenente 5 μ/ml di adrenalina. Dopo 5 minuti, sono stati somministrati 5 ml di bupivacaina allo 0,125% e subito dopo il paziente è stato posto in posizione supina. Gli elettrodi sono stati posizionati per il monitoraggio TOF dopo il cateterismo epidurale toracico nel gruppo GAE. L'induzione dell'anestesia è stata applicata a tutti i pazienti con 1 mg/kg di lidocaina, 1 μcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio. Quando il valore Train of four (TOF) era 0, i pazienti venivano intubati con un tubo endotracheale (7-7,5 tubo endotracheale (ETT) per le donne, 8-8,5 ETT per gli uomini). Nel mantenimento, il desflurano all'8% di concentrazione è stato applicato in una miscela di 50% O2 + 50% aria. È stato annotato il tempo per raggiungere il 25% del valore TOF per entrambi i gruppi. 0,1 mg/kg di rocuronio sono stati aggiunti ai pazienti che hanno raggiunto 0,25. È stato registrato il numero di richieste aggiuntive di miorilassanti. Nel gruppo GAE sono stati somministrati 5 ml di farmaco epidurale ogni ora. Nel gruppo GA, 0,05 mg/kg di morfina sono stati somministrati 30 minuti prima della fine dell'operazione. Considerando il tempo necessario affinché il valore TOF raggiungesse il 70%, gli anestetici inalatori sono stati sospesi ei pazienti con un valore TOF del 90% sono stati estubati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Turchia (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo ASA I-II
- 60 pazienti
- Sono stati inclusi nello studio 18-65 che erano stati programmati per un'operazione di Ca gastrico.
Criteri di esclusione:
- gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche,
- insufficienza renale,
- diatesi sanguinante,
- febbre,
- infezione,
- allergia ai farmaci da utilizzare,
- coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio,
- pazienti con disturbi ipotermici e acido-base,
- disturbi elettrolitici
- antibiotici,
- anticonvulsivanti, Coloro che assumono antiaritmici, inibitori della colinesterasi saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Anestesia generale di gruppo (GA)
L'induzione dell'anestesia è stata applicata a tutti i pazienti con 1 mg/kg di lidocaina, 1 μcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio.
Quando il valore TOF era 0, i pazienti sono stati intubati con un tubo endotracheale.
Nel mantenimento è stato utilizzato il desflurano all'8% di concentrazione in una miscela di 50% O2 + 50% aria.
Il tempo per raggiungere il 25% del valore TOF è stato osservato in entrambi i gruppi.
0,1 mg/kg di rocuronio verranno aggiunti ai pazienti che raggiungono 0,25. Si prevedeva di somministrare 0,05 mg/kg di morfina 30 minuti prima della fine dell'operazione al gruppo GA.
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I pazienti sono stati seguiti, è stata determinata la quantità totale di miorilassante utilizzato, gli effetti intraoperatori e l'uso di analgesici postoperatori
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Anestesia Generale ed Epidurale Toracica (GAE)
Gli elettrodi sono stati posizionati per il monitoraggio TOF dopo il cateterismo epidurale toracico nel gruppo GAE.
L'induzione dell'anestesia è stata applicata a tutti i pazienti con 1 mg/kg di lidocaina, 1 μcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio.
Quando il valore TOF era 0, i pazienti sono stati intubati con un tubo endotracheale.
Nel mantenimento è stato utilizzato il desflurano all'8% di concentrazione in una miscela di 50% O2 + 50% aria.
Il tempo per raggiungere il 25% del valore TOF è stato osservato in entrambi i gruppi.
0,1 mg/kg di rocuronio verranno aggiunti ai pazienti che raggiungono 0,25. Verrà registrato il numero di ulteriori richieste di miorilassanti effettuate.
Nel gruppo GAE, verranno somministrati 5 ml di farmaci epidurali all'ora.
Quando il valore TOF ha raggiunto il 70%, gli anestetici per inalazione sono stati interrotti ei pazienti con un valore TOF del 90% sono stati estubati.
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I pazienti sono stati seguiti, è stata determinata la quantità totale di miorilassante utilizzato, gli effetti intraoperatori e l'uso di analgesici postoperatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agente neuromuscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
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Consumo neuromuscolare totale
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/5
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