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Anesthésie générale et anesthésie générale associée à l'anesthésie péridurale thoracique

2 juin 2026 mis à jour par: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

L'effet de l'anesthésie générale et de l'anesthésie générale associée à l'anesthésie péridurale thoracique sur le bloc neuromusculaire

Il visait à déterminer si l'anesthésie péridurale ajoutée à l'anesthésie générale a un effet sur le bloc neuromusculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été réalisée avec des patients qui ont été évalués en préopératoire au Département d'anesthésiologie et de réanimation, Département d'anesthésiologie, Faculté de médecine, Université Yuzuncu Yıl. Soixante patients du groupe ASA I-II, âgés de 18 à 65 ans et programmés pour une opération de ca gastrique, ont été inclus dans l'étude. Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique grave, insuffisance rénale, diathèse hémorragique, fièvre, infection, allergie aux médicaments à utiliser, ceux qui ont refusé de participer à l'étude, les patients souffrant de troubles hypothermiques et acido-basiques, de troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie , antibiotiques, anticonvulsivants, Ceux prenant des antiarythmiques et des inhibiteurs de la cholinestérase ont été exclus de l'étude.

Les cas ont été divisés en 2 groupes par la méthode de l'enveloppe, 30 personnes seront incluses dans le groupe anesthésie générale (AG), et 30 personnes seront incluses dans le groupe anesthésie générale et péridurale thoracique (GAE). Après que les patients n'ayant pas reçu de prémédication aient été emmenés au bloc opératoire, une surveillance standard était assurée par ECG, pression artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène. La canulation de la veine périphérique a été réalisée avec un calibre 20 i.v. cathéter, et une perfusion de 4 ml/kg de NaCl à 0,9 % a été démarrée. Dans le groupe GAE, après asepsie préopératoire, un anesthésique local cutanéo-sous-cutané a été infiltré à travers l'espace T7-9. L'espace péridural a été déterminé par la méthode de perte de résistance avec une aiguille péridurale Tuohy de calibre 16, et un cathéter péridural de calibre 18 a été placé dans l'espace péridural à un angle de 4 cm dans la direction crânienne. L'emplacement du cathéter a été confirmé en appliquant une dose test de 3 ml de lidocaïne à 2 % contenant 5 μ/ml d'adrénaline. Après 5 minutes, 5 ml de bupivacaïne à 0,125% ont été administrés et le patient a été placé en décubitus dorsal immédiatement après. Des électrodes ont été placées pour la surveillance TOF après cathétérisme épidural thoracique dans le groupe GAE. L'induction anesthésique a été appliquée à tous les patients avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 μcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium. Lorsque la valeur du train de quatre (TOF) était de 0, les patients étaient intubés avec une sonde endotrachéale (7-7,5 sonde endotrachéale (ETT) pour les femmes, 8-8,5 ETT pour les hommes). En maintenance, du desflurane à 8% de concentration a été appliqué dans un mélange 50% O2 + 50% air. Le temps nécessaire pour atteindre 25 % de la valeur TOF pour les deux groupes a été noté. 0,1 mg/kg de rocuronium a été ajouté aux patients qui ont atteint 0,25. Le nombre de besoins supplémentaires en relaxant musculaire a été enregistré. Dans le groupe GAE, 5 ml de médicament péridural ont été administrés toutes les heures. Dans le groupe GA, 0,05 mg/kg de morphine a été administré 30 minutes avant la fin de l'opération. Compte tenu du temps qu'il a fallu pour que la valeur TOF atteigne 70 %, les anesthésiques par inhalation ont été arrêtés et les patients avec une valeur TOF de 90 % ont été extubés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe ASA I-II
  • 60 patients
  • 18-65 ans qui devaient subir une opération de ca gastrique ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques graves,
  • insuffisance rénale,
  • diathèse hémorragique,
  • fièvre,
  • infection,
  • allergie aux médicaments à utiliser,
  • ceux qui ont refusé de participer à l'étude,
  • les patients souffrant d'hypothermie et de troubles acido-basiques,
  • troubles électrolytiques
  • antibiotiques,
  • anticonvulsivants, Ceux qui prennent des antiarythmiques, des inhibiteurs de la cholinestérase seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Anesthésie générale de groupe (AG)
L'induction anesthésique a été appliquée à tous les patients avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 μcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium. Lorsque la valeur TOF était de 0, les patients étaient intubés avec une sonde endotrachéale. En maintenance, du desflurane à 8% de concentration a été utilisé dans un mélange 50% O2 + 50% air. Le temps pour atteindre 25% de la valeur TOF a été noté dans les deux groupes. 0,1 mg/kg de rocuronium sera ajouté aux patients qui atteindront 0,25. Il était prévu d'administrer 0,05 mg/kg de morphine 30 minutes avant la fin de l'opération au groupe AG.
Les patients ont été suivis, la quantité totale de relaxant musculaire utilisée a été déterminée, les effets peropératoires et l'utilisation d'analgésiques postopératoires
Autres noms:
  • Rythme cardiaque
  • Pression artérielle
  • Train de quatre (TOF)
  • Saturation en oxygène
  • Échelle visuelle analogique
Expérimental: Groupe Anesthésie Générale et Péridurale Thoracique (GAE)
Des électrodes ont été placées pour la surveillance TOF après cathétérisme épidural thoracique dans le groupe GAE. L'induction anesthésique a été appliquée à tous les patients avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 μcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium. Lorsque la valeur TOF était de 0, les patients étaient intubés avec une sonde endotrachéale. En maintenance, du desflurane à 8% de concentration a été utilisé dans un mélange 50% O2 + 50% air. Le temps pour atteindre 25% de la valeur TOF a été noté dans les deux groupes. 0,1 mg/kg de rocuronium sera ajouté aux patients qui atteignent 0,25. Le nombre de besoins supplémentaires en myorelaxant sera enregistré. Dans le groupe GAE, 5 ml de médicament péridural seront administrés par heure. Lorsque la valeur TOF a atteint 70 %, les anesthésiques par inhalation ont été arrêtés et les patients avec une valeur TOF de 90 % ont été extubés.
Les patients ont été suivis, la quantité totale de relaxant musculaire utilisée a été déterminée, les effets peropératoires et l'utilisation d'analgésiques postopératoires
Autres noms:
  • Rythme cardiaque
  • Pression artérielle
  • Train de quatre (TOF)
  • Saturation en oxygène
  • Échelle visuelle analogique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Délai: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supplemental NMBA requirement
Délai: During surgery (up to 6 hours)
Number of patients requiring additional rocuronium doses
During surgery (up to 6 hours)
Total intravenous fentanyl consumption
Délai: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Intraoperative hypotension
Délai: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Postoperative nausea and vomiting
Délai: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Incidence of PONV
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Délai: Within 15 minutes of PACU admission
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
Within 15 minutes of PACU admission
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Délai: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles des patients participants ne seront en aucun cas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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