- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907811
Anesthésie générale et anesthésie générale associée à l'anesthésie péridurale thoracique
L'effet de l'anesthésie générale et de l'anesthésie générale associée à l'anesthésie péridurale thoracique sur le bloc neuromusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été réalisée avec des patients qui ont été évalués en préopératoire au Département d'anesthésiologie et de réanimation, Département d'anesthésiologie, Faculté de médecine, Université Yuzuncu Yıl. Soixante patients du groupe ASA I-II, âgés de 18 à 65 ans et programmés pour une opération de ca gastrique, ont été inclus dans l'étude. Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique grave, insuffisance rénale, diathèse hémorragique, fièvre, infection, allergie aux médicaments à utiliser, ceux qui ont refusé de participer à l'étude, les patients souffrant de troubles hypothermiques et acido-basiques, de troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie , antibiotiques, anticonvulsivants, Ceux prenant des antiarythmiques et des inhibiteurs de la cholinestérase ont été exclus de l'étude.
Les cas ont été divisés en 2 groupes par la méthode de l'enveloppe, 30 personnes seront incluses dans le groupe anesthésie générale (AG), et 30 personnes seront incluses dans le groupe anesthésie générale et péridurale thoracique (GAE). Après que les patients n'ayant pas reçu de prémédication aient été emmenés au bloc opératoire, une surveillance standard était assurée par ECG, pression artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène. La canulation de la veine périphérique a été réalisée avec un calibre 20 i.v. cathéter, et une perfusion de 4 ml/kg de NaCl à 0,9 % a été démarrée. Dans le groupe GAE, après asepsie préopératoire, un anesthésique local cutanéo-sous-cutané a été infiltré à travers l'espace T7-9. L'espace péridural a été déterminé par la méthode de perte de résistance avec une aiguille péridurale Tuohy de calibre 16, et un cathéter péridural de calibre 18 a été placé dans l'espace péridural à un angle de 4 cm dans la direction crânienne. L'emplacement du cathéter a été confirmé en appliquant une dose test de 3 ml de lidocaïne à 2 % contenant 5 μ/ml d'adrénaline. Après 5 minutes, 5 ml de bupivacaïne à 0,125% ont été administrés et le patient a été placé en décubitus dorsal immédiatement après. Des électrodes ont été placées pour la surveillance TOF après cathétérisme épidural thoracique dans le groupe GAE. L'induction anesthésique a été appliquée à tous les patients avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 μcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium. Lorsque la valeur du train de quatre (TOF) était de 0, les patients étaient intubés avec une sonde endotrachéale (7-7,5 sonde endotrachéale (ETT) pour les femmes, 8-8,5 ETT pour les hommes). En maintenance, du desflurane à 8% de concentration a été appliqué dans un mélange 50% O2 + 50% air. Le temps nécessaire pour atteindre 25 % de la valeur TOF pour les deux groupes a été noté. 0,1 mg/kg de rocuronium a été ajouté aux patients qui ont atteint 0,25. Le nombre de besoins supplémentaires en relaxant musculaire a été enregistré. Dans le groupe GAE, 5 ml de médicament péridural ont été administrés toutes les heures. Dans le groupe GA, 0,05 mg/kg de morphine a été administré 30 minutes avant la fin de l'opération. Compte tenu du temps qu'il a fallu pour que la valeur TOF atteigne 70 %, les anesthésiques par inhalation ont été arrêtés et les patients avec une valeur TOF de 90 % ont été extubés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe ASA I-II
- 60 patients
- 18-65 ans qui devaient subir une opération de ca gastrique ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques graves,
- insuffisance rénale,
- diathèse hémorragique,
- fièvre,
- infection,
- allergie aux médicaments à utiliser,
- ceux qui ont refusé de participer à l'étude,
- les patients souffrant d'hypothermie et de troubles acido-basiques,
- troubles électrolytiques
- antibiotiques,
- anticonvulsivants, Ceux qui prennent des antiarythmiques, des inhibiteurs de la cholinestérase seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Anesthésie générale de groupe (AG)
L'induction anesthésique a été appliquée à tous les patients avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 μcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium.
Lorsque la valeur TOF était de 0, les patients étaient intubés avec une sonde endotrachéale.
En maintenance, du desflurane à 8% de concentration a été utilisé dans un mélange 50% O2 + 50% air.
Le temps pour atteindre 25% de la valeur TOF a été noté dans les deux groupes.
0,1 mg/kg de rocuronium sera ajouté aux patients qui atteindront 0,25. Il était prévu d'administrer 0,05 mg/kg de morphine 30 minutes avant la fin de l'opération au groupe AG.
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Les patients ont été suivis, la quantité totale de relaxant musculaire utilisée a été déterminée, les effets peropératoires et l'utilisation d'analgésiques postopératoires
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Anesthésie Générale et Péridurale Thoracique (GAE)
Des électrodes ont été placées pour la surveillance TOF après cathétérisme épidural thoracique dans le groupe GAE.
L'induction anesthésique a été appliquée à tous les patients avec 1 mg/kg de lidocaïne, 1 μcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium.
Lorsque la valeur TOF était de 0, les patients étaient intubés avec une sonde endotrachéale.
En maintenance, du desflurane à 8% de concentration a été utilisé dans un mélange 50% O2 + 50% air.
Le temps pour atteindre 25% de la valeur TOF a été noté dans les deux groupes.
0,1 mg/kg de rocuronium sera ajouté aux patients qui atteignent 0,25. Le nombre de besoins supplémentaires en myorelaxant sera enregistré.
Dans le groupe GAE, 5 ml de médicament péridural seront administrés par heure.
Lorsque la valeur TOF a atteint 70 %, les anesthésiques par inhalation ont été arrêtés et les patients avec une valeur TOF de 90 % ont été extubés.
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Les patients ont été suivis, la quantité totale de relaxant musculaire utilisée a été déterminée, les effets peropératoires et l'utilisation d'analgésiques postopératoires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agent neuromusculaire
Délai: 30 minutes
|
Consommation neuromusculaire totale
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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