- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907811
Generel anæstesi og generel anæstesi kombineret med thorax epidural anæstesi
Effekten af generel anæstesi og generel anæstesi kombineret med thorax epidural anæstesi på neuromuskulær blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført med patienter, der blev evalueret præoperativt i afdelingen for anæstesiologi og genoplivning, afdelingen for anæstesiologi, det medicinske fakultet, Yuzuncu Yıl University. Tres ASA I-II gruppepatienter, i alderen mellem 18-65 og planlagt til gastrisk ca-operation, blev inkluderet i undersøgelsen. Alvorlig hjerte-, lunge-, leversygdom, nyresvigt, blødende diatese, feber, infektion, allergi over for lægemidler, der skal bruges, dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen, patienter med hypotermiske lidelser og syre-base lidelser, elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi , antibiotika, antikonvulsiva, De, der tog antiarytmika og kolinesterasehæmmere, blev udelukket fra undersøgelsen.
Tilfældene blev opdelt i 2 grupper efter kuvertmetoden, 30 personer vil blive inkluderet i generel anæstesigruppe (GA), og 30 personer vil indgå i generel anæstesi og thorax epidural anæstesigruppe (GAE). Efter at de patienter, der ikke modtog præmedicinering, blev bragt til operationsstuen, blev der leveret standardovervågning med EKG, ikke-invasivt arterielt tryk, perifer iltmætning. Perifer venekanylering blev udført med en 20 gauge i.v. kateter, og en 4 ml/kg 0,9% NaCl-infusion blev startet. I gruppe GAE, efter at præoperativ asepsis var opnået, blev kutan-subkutan lokalbedøvelse infiltreret gennem T7-9-rummet. Epiduralrummet blev bestemt ved metoden med tab af modstand med en 16 gauge Tuohy epidural nål, og et 18 gauge epidural kateter blev anbragt i epiduralrummet i en 4 cm vinkel i kraniens retning. Placeringen af kateteret blev bekræftet ved at påføre en testdosis på 3 mL 2% lidocain indeholdende 5μ/ml adrenalin. Efter 5 minutter blev der givet 5 ml 0,125 % bupivacain, og patienten blev placeret i rygleje umiddelbart derefter. Elektroder blev placeret til TOF-overvågning efter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen. Anæstesi-induktion blev anvendt på alle patienter med 1 mg/kg lidocain, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium. Når Train of four-værdien (TOF) var 0, blev patienter intuberet med en endotracheal tube (7-7,5 endotracheal tube (ETT) for kvinder, 8-8,5 ETT for mænd). Ved vedligeholdelse blev desfluran i en koncentration på 8 % påført i en blanding af 50 % O2 + 50 % luft. Tiden til at nå 25% af TOF-værdien for begge grupper blev noteret. 0,1 mg/kg rocuronium blev tilsat til patienter, der nåede 0,25. Antallet af yderligere muskelafslappende behov blev registreret. I GAE-gruppen blev der givet 5 ml epiduralmedicin hver time. I GA-gruppen blev der givet 0,05 mg/kg morfin 30 minutter før afslutningen af operationen. I betragtning af den tid, det tog for TOF-værdien at nå 70 %, blev inhalatorbedøvelserne afsluttet, og patienterne med en TOF-værdi på 90 % blev ekstuberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II gruppe
- 60 patienter
- 18-65, som var planlagt til gastrisk ca-operation, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerte-, lunge-, leversygdom,
- nyresvigt,
- blødende diatese,
- feber,
- infektion,
- allergi over for medicin, der skal bruges,
- dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
- patienter med hypoterme og syre-base lidelser,
- elektrolytforstyrrelser
- antibiotika,
- antikonvulsiva, De, der tager antiarytmiske, kolinesterasehæmmere vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Generel anæstesi (GA)
Anæstesi-induktion blev anvendt på alle patienter med 1 mg/kg lidocain, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium.
Når TOF-værdien var 0, blev patienterne intuberet med en endotracheal tube.
Ved vedligeholdelsen blev desfluran i 8 % koncentration brugt i en blanding af 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden til at nå 25 % af TOF-værdien blev noteret i begge grupper.
0,1 mg/kg rocuronium vil blive tilføjet til patienter, der når 0,25. Det var planlagt at administrere 0,05 mg/kg morfin 30 minutter før afslutningen af operationen til GA-gruppen.
|
Patienterne blev fulgt op, den samlede mængde af anvendt muskelafslappende middel blev bestemt, intraoperative effekter og postoperativ smertestillende brug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppegenerel anæstesi og thorakal epidural (GAE)
Elektroder blev placeret til TOF-overvågning efter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen.
Anæstesi-induktion blev anvendt på alle patienter med 1 mg/kg lidocain, 1 μcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium.
Når TOF-værdien var 0, blev patienterne intuberet med en endotracheal tube.
Ved vedligeholdelsen blev desfluran i 8 % koncentration brugt i en blanding af 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden til at nå 25 % af TOF-værdien blev noteret i begge grupper.
0,1 mg/kg rocuronium vil blive tilføjet til patienter, der når 0,25. Antallet af yderligere muskelafslappende behov, der stilles, vil blive registreret.
I GAE-gruppen vil der blive givet 5 ml epidural medicin i timen.
Når TOF-værdien nåede 70 %, blev inhalatorbedøvelsesmidlerne seponeret, og patienterne med en TOF-værdi på 90 % blev ekstuberet.
|
Patienterne blev fulgt op, den samlede mængde af anvendt muskelafslappende middel blev bestemt, intraoperative effekter og postoperativ smertestillende brug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Tidsramme: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
|
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplemental NMBA requirement
Tidsramme: During surgery (up to 6 hours)
|
Number of patients requiring additional rocuronium doses
|
During surgery (up to 6 hours)
|
|
Total intravenous fentanyl consumption
Tidsramme: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
|
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
|
|
Intraoperative hypotension
Tidsramme: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
|
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
Incidence of PONV
|
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
|
|
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Tidsramme: Within 15 minutes of PACU admission
|
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
|
Within 15 minutes of PACU admission
|
|
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
|
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Fysisk undersøgelse
- Vituationsskilte
- Hæmodynamik
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Blodtryk
- Hjerterytme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Brug af neuromuskulær blokker
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern
-
Finger ReliefAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun