- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907811
Vollnarkose und Vollnarkose in Kombination mit Thorax-Epiduralanästhesie
Die Wirkung von Vollnarkose und Vollnarkose in Kombination mit Thorax-Epiduralanästhesie auf die neuromuskuläre Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die präoperativ in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Abteilung für Anästhesiologie der medizinischen Fakultät der Yuzuncu Yıl-Universität untersucht wurden. In die Studie wurden 60 Patienten der ASA I-II-Gruppe im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, bei denen eine Magen-Ca-Operation vorgesehen war. Schwere Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen, Nierenversagen, Blutungsdiathese, Fieber, Infektion, Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente, Personen, die die Teilnahme an der Studie verweigerten, Patienten mit Unterkühlung und Säure-Basen-Störungen, Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie , Antibiotika, Antikonvulsiva, Personen, die Antiarrhythmika und Cholinesterasehemmer einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Fälle wurden nach der Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt, 30 Personen werden in die Gruppe für Vollnarkose (GA) und 30 Personen in die Gruppe für Vollnarkose und Thorax-Epiduralanästhesie (GAE) aufgenommen. Nachdem die Patienten, die keine Prämedikation erhielten, in den Operationssaal gebracht wurden, erfolgte eine Standardüberwachung mit EKG, nicht-invasivem arteriellen Druck und peripherer Sauerstoffsättigung. Die periphere Venenkanülierung wurde mit einem 20 Gauge i.v.-Injektor durchgeführt. Katheter und eine Infusion von 4 ml/kg 0,9 % NaCl wurde begonnen. In der Gruppe GAE wurde nach Erreichen der präoperativen Asepsis ein kutan-subkutanes Lokalanästhetikum durch den T7-9-Raum infiltriert. Der Epiduralraum wurde durch die Widerstandsverlustmethode mit einer 16-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel bestimmt, und ein 18-Gauge-Epiduralkatheter wurde in einem 4-cm-Winkel in kranialer Richtung im Epiduralraum platziert. Die Position des Katheters wurde durch Anwendung einer Testdosis von 3 ml 2 %igem Lidocain mit 5 μ/ml Adrenalin bestätigt. Nach 5 Minuten wurden 5 ml 0,125 % Bupivacain verabreicht und der Patient unmittelbar danach in Rückenlage gebracht. Nach der Thorax-Epiduralkatheterisierung wurden in der GAE-Gruppe Elektroden zur TOF-Überwachung angebracht. Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 1 mg/kg Lidocain, 1 μcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet. Wenn der Train of Four (TOF)-Wert 0 betrug, wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert (7–7,5 Endotrachealtubus (ETT) für Frauen, 8–8,5 ETT für Männer). Zur Erhaltungstherapie wurde Desfluran in einer Konzentration von 8 % in einer Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft angewendet. Für beide Gruppen wurde die Zeit bis zum Erreichen von 25 % des TOF-Werts notiert. Patienten, die 0,25 erreichten, wurden 0,1 mg/kg Rocuronium zugesetzt. Die Anzahl der zusätzlichen Muskelrelaxans-Bedarfe wurde erfasst. In der GAE-Gruppe wurden stündlich 5 ml Epiduralmedikament verabreicht. In der GA-Gruppe wurden 30 Minuten vor Operationsende 0,05 mg/kg Morphin verabreicht. Unter Berücksichtigung der Zeit, die benötigt wurde, bis der TOF-Wert 70 % erreichte, wurde die Inhalationsanästhesie beendet und die Patienten mit einem TOF-Wert von 90 % extubiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-Gruppe
- 60 Patienten
- In die Studie wurden 18- bis 65-Jährige einbezogen, bei denen eine Magen-Ca-Operation vorgesehen war.
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen,
- Nierenversagen,
- Blutungsdiathese,
- Fieber,
- Infektion,
- Allergie gegen zu verwendende Medikamente,
- diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen,
- Patienten mit Unterkühlung und Säure-Basen-Störungen,
- Elektrolytstörungen
- Antibiotika,
- Antikonvulsiva, Personen, die Antiarrhythmika und Cholinesterasehemmer einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Gruppen-Vollnarkose (GA)
Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 1 mg/kg Lidocain, 1 μcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet.
Bei einem TOF-Wert von 0 wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert.
Bei der Wartung wurde Desfluran in einer Konzentration von 8 % in einer Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft verwendet.
In beiden Gruppen wurde die Zeit bis zum Erreichen von 25 % des TOF-Wertes notiert.
Patienten, die 0,25 erreichen, werden 0,1 mg/kg Rocuronium zugesetzt. Es war geplant, der GA-Gruppe 30 Minuten vor Ende der Operation 0,05 mg/kg Morphin zu verabreichen.
|
Die Patienten wurden nachbeobachtet, die Gesamtmenge des verwendeten Muskelrelaxans wurde bestimmt, intraoperative Auswirkungen und der postoperative Analgetikaverbrauch
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe Vollnarkose und Thorakale Epiduralanästhesie (GAE)
Nach der Thorax-Epiduralkatheterisierung wurden in der GAE-Gruppe Elektroden zur TOF-Überwachung angebracht.
Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 1 mg/kg Lidocain, 1 μcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet.
Bei einem TOF-Wert von 0 wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert.
Bei der Wartung wurde Desfluran in einer Konzentration von 8 % in einer Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft verwendet.
In beiden Gruppen wurde die Zeit bis zum Erreichen von 25 % des TOF-Wertes notiert.
Patienten, die 0,25 erreichen, werden 0,1 mg/kg Rocuronium zugesetzt. Die Anzahl der zusätzlichen Anforderungen an Muskelrelaxantien wird aufgezeichnet.
In der GAE-Gruppe werden 5 ml epidurales Medikament pro Stunde verabreicht.
Als der TOF-Wert 70 % erreichte, wurde die Inhalationsanästhesie abgesetzt und die Patienten mit einem TOF-Wert von 90 % extubiert.
|
Die Patienten wurden nachbeobachtet, die Gesamtmenge des verwendeten Muskelrelaxans wurde bestimmt, intraoperative Auswirkungen und der postoperative Analgetikaverbrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuromuskuläres Mittel
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Gesamter neuromuskulärer Verbrauch
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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