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Vollnarkose und Vollnarkose in Kombination mit Thorax-Epiduralanästhesie

22. Juli 2023 aktualisiert von: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Die Wirkung von Vollnarkose und Vollnarkose in Kombination mit Thorax-Epiduralanästhesie auf die neuromuskuläre Blockade

Ziel war es zu untersuchen, ob eine Epiduralanästhesie zusätzlich zur Vollnarkose einen Einfluss auf die neuromuskuläre Blockade hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die präoperativ in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Abteilung für Anästhesiologie der medizinischen Fakultät der Yuzuncu Yıl-Universität untersucht wurden. In die Studie wurden 60 Patienten der ASA I-II-Gruppe im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, bei denen eine Magen-Ca-Operation vorgesehen war. Schwere Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen, Nierenversagen, Blutungsdiathese, Fieber, Infektion, Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente, Personen, die die Teilnahme an der Studie verweigerten, Patienten mit Unterkühlung und Säure-Basen-Störungen, Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie , Antibiotika, Antikonvulsiva, Personen, die Antiarrhythmika und Cholinesterasehemmer einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Fälle wurden nach der Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt, 30 Personen werden in die Gruppe für Vollnarkose (GA) und 30 Personen in die Gruppe für Vollnarkose und Thorax-Epiduralanästhesie (GAE) aufgenommen. Nachdem die Patienten, die keine Prämedikation erhielten, in den Operationssaal gebracht wurden, erfolgte eine Standardüberwachung mit EKG, nicht-invasivem arteriellen Druck und peripherer Sauerstoffsättigung. Die periphere Venenkanülierung wurde mit einem 20 Gauge i.v.-Injektor durchgeführt. Katheter und eine Infusion von 4 ml/kg 0,9 % NaCl wurde begonnen. In der Gruppe GAE wurde nach Erreichen der präoperativen Asepsis ein kutan-subkutanes Lokalanästhetikum durch den T7-9-Raum infiltriert. Der Epiduralraum wurde durch die Widerstandsverlustmethode mit einer 16-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel bestimmt, und ein 18-Gauge-Epiduralkatheter wurde in einem 4-cm-Winkel in kranialer Richtung im Epiduralraum platziert. Die Position des Katheters wurde durch Anwendung einer Testdosis von 3 ml 2 %igem Lidocain mit 5 μ/ml Adrenalin bestätigt. Nach 5 Minuten wurden 5 ml 0,125 % Bupivacain verabreicht und der Patient unmittelbar danach in Rückenlage gebracht. Nach der Thorax-Epiduralkatheterisierung wurden in der GAE-Gruppe Elektroden zur TOF-Überwachung angebracht. Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 1 mg/kg Lidocain, 1 μcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet. Wenn der Train of Four (TOF)-Wert 0 betrug, wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert (7–7,5 Endotrachealtubus (ETT) für Frauen, 8–8,5 ETT für Männer). Zur Erhaltungstherapie wurde Desfluran in einer Konzentration von 8 % in einer Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft angewendet. Für beide Gruppen wurde die Zeit bis zum Erreichen von 25 % des TOF-Werts notiert. Patienten, die 0,25 erreichten, wurden 0,1 mg/kg Rocuronium zugesetzt. Die Anzahl der zusätzlichen Muskelrelaxans-Bedarfe wurde erfasst. In der GAE-Gruppe wurden stündlich 5 ml Epiduralmedikament verabreicht. In der GA-Gruppe wurden 30 Minuten vor Operationsende 0,05 mg/kg Morphin verabreicht. Unter Berücksichtigung der Zeit, die benötigt wurde, bis der TOF-Wert 70 % erreichte, wurde die Inhalationsanästhesie beendet und die Patienten mit einem TOF-Wert von 90 % extubiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn, 65100
        • Arzu Esen Tekeli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Gruppe
  • 60 Patienten
  • In die Studie wurden 18- bis 65-Jährige einbezogen, bei denen eine Magen-Ca-Operation vorgesehen war.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen,
  • Nierenversagen,
  • Blutungsdiathese,
  • Fieber,
  • Infektion,
  • Allergie gegen zu verwendende Medikamente,
  • diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen,
  • Patienten mit Unterkühlung und Säure-Basen-Störungen,
  • Elektrolytstörungen
  • Antibiotika,
  • Antikonvulsiva, Personen, die Antiarrhythmika und Cholinesterasehemmer einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppen-Vollnarkose (GA)
Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 1 mg/kg Lidocain, 1 μcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet. Bei einem TOF-Wert von 0 wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert. Bei der Wartung wurde Desfluran in einer Konzentration von 8 % in einer Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft verwendet. In beiden Gruppen wurde die Zeit bis zum Erreichen von 25 % des TOF-Wertes notiert. Patienten, die 0,25 erreichen, werden 0,1 mg/kg Rocuronium zugesetzt. Es war geplant, der GA-Gruppe 30 Minuten vor Ende der Operation 0,05 mg/kg Morphin zu verabreichen.
Die Patienten wurden nachbeobachtet, die Gesamtmenge des verwendeten Muskelrelaxans wurde bestimmt, intraoperative Auswirkungen und der postoperative Analgetikaverbrauch
Andere Namen:
  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Viererzug (TOF)
  • Sauerstoffsättigung
  • Visuelle Analogskala
Experimental: Gruppe Vollnarkose und Thorakale Epiduralanästhesie (GAE)
Nach der Thorax-Epiduralkatheterisierung wurden in der GAE-Gruppe Elektroden zur TOF-Überwachung angebracht. Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 1 mg/kg Lidocain, 1 μcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet. Bei einem TOF-Wert von 0 wurden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert. Bei der Wartung wurde Desfluran in einer Konzentration von 8 % in einer Mischung aus 50 % O2 + 50 % Luft verwendet. In beiden Gruppen wurde die Zeit bis zum Erreichen von 25 % des TOF-Wertes notiert. Patienten, die 0,25 erreichen, werden 0,1 mg/kg Rocuronium zugesetzt. Die Anzahl der zusätzlichen Anforderungen an Muskelrelaxantien wird aufgezeichnet. In der GAE-Gruppe werden 5 ml epidurales Medikament pro Stunde verabreicht. Als der TOF-Wert 70 % erreichte, wurde die Inhalationsanästhesie abgesetzt und die Patienten mit einem TOF-Wert von 90 % extubiert.
Die Patienten wurden nachbeobachtet, die Gesamtmenge des verwendeten Muskelrelaxans wurde bestimmt, intraoperative Auswirkungen und der postoperative Analgetikaverbrauch
Andere Namen:
  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Viererzug (TOF)
  • Sauerstoffsättigung
  • Visuelle Analogskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläres Mittel
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesamter neuromuskulärer Verbrauch
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Daten der teilnehmenden Patienten werden in keiner Weise weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakaler Epiduralblock

Klinische Studien zur Verwendung neuromuskulärer Blocker

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