- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907811
Generell anestesi og generell anestesi kombinert med thorax epidural anestesi
Effekten av generell anestesi og generell anestesi kombinert med thorax epidural anestesi på nevromuskulær blokkering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført med pasienter som ble evaluert preoperativt ved Institutt for anestesiologi og reanimasjon, Institutt for anestesiologi, Det medisinske fakultet, Yuzuncu Yıl University. Seksti ASA I-II gruppepasienter, i alderen 18-65 år og planlagt for gastrisk ca-operasjon, ble inkludert i studien. Alvorlig hjerte-, lunge-, leversykdom, nyresvikt, blødende diatese, feber, infeksjon, allergi mot legemidler som skal brukes, de som nektet å delta i studien, pasienter med hypoterme og syre-base lidelser, elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi , antibiotika, antikonvulsiva, De som tok antiarytmika og kolinesterasehemmere ble ekskludert fra studien.
Sakene ble delt inn i 2 grupper etter konvoluttmetoden, 30 personer vil inngå i gruppen for generell anestesi (GA), og 30 personer vil inngå i gruppen for generell anestesi og thorax epidural anestesi (GAE). Etter at pasientene som ikke fikk premedisinering ble kjørt til operasjonsstuen, ble det gitt standard overvåking med EKG, ikke-invasivt arterielt trykk, perifer oksygenmetning. Perifer venekanylering ble utført med en 20 gauge i.v. kateter, og en 4 ml/kg 0,9 % NaCl-infusjon ble startet. I gruppe GAE, etter at preoperativ asepsis var oppnådd, ble kutan-subkutan lokalbedøvelse infiltrert gjennom T7-9-rommet. Epiduralrommet ble bestemt ved tap av motstandsmetode med en 16 gauge Tuohy epidural nål, og et 18 gauge epiduralt kateter ble plassert i epiduralrommet i en vinkel på 4 cm i kranial retning. Plasseringen av kateteret ble bekreftet ved å påføre en testdose på 3 mL 2 % lidokain inneholdende 5μ/ml adrenalin. Etter 5 minutter ble det gitt 5 ml 0,125 % bupivakain og pasienten ble plassert i ryggleie umiddelbart etterpå. Elektroder ble plassert for TOF-overvåking etter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen. Anestesi-induksjon ble brukt på alle pasienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium. Når Train of four (TOF)-verdien var 0, ble pasientene intubert med en endotrakeal tube (7-7,5 endotrakeal tube (ETT) for kvinner, 8-8,5 ETT for menn). Ved vedlikehold ble desfluran med 8 % konsentrasjon påført i en blanding av 50 % O2 + 50 % luft. Tiden for å nå 25 % av TOF-verdien for begge grupper ble notert. 0,1 mg/kg rokuronium ble lagt til pasienter som nådde 0,25. Antall ekstra muskelavslappende behov ble registrert. I GAE-gruppen ble det gitt 5 ml epiduralmedisin hver time. I GA-gruppen ble 0,05 mg/kg morfin gitt 30 minutter før avsluttet operasjon. Tatt i betraktning tiden det tok før TOF-verdien nådde 70 %, ble inhalatorbedøvelsen avsluttet og pasientene med en TOF-verdi på 90 % ble ekstubert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II gruppe
- 60 pasienter
- 18-65 som var planlagt for gastrisk ca-operasjon ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerte-, lunge-, leversykdom,
- nyresvikt,
- blødende diatese,
- feber,
- infeksjon,
- allergi mot legemidler som skal brukes,
- de som nektet å delta i studien,
- pasienter med hypoterme og syre-base lidelser,
- elektrolyttforstyrrelser
- antibiotika,
- antikonvulsiva, De som tar antiarytmika, kolinesterasehemmere vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Generell anestesi i gruppe (GA)
Anestesi-induksjon ble brukt på alle pasienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium.
Når TOF-verdien var 0, ble pasientene intubert med en endotrakealtube.
I vedlikeholdet ble desfluran i 8 % konsentrasjon brukt i en blanding av 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden for å nå 25 % av TOF-verdien ble notert i begge gruppene.
0,1 mg/kg rokuronium vil bli lagt til pasienter som når 0,25. Det var planlagt å administrere 0,05 mg/kg morfin 30 minutter før avsluttet operasjon til GA-gruppen.
|
Pasientene ble fulgt opp, den totale mengden muskelavslappende middel som ble brukt ble bestemt, intraoperative effekter og postoperativ smertestillende bruk
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppegenerell anestesi og thorakal epidural (GAE)
Elektroder ble plassert for TOF-overvåking etter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen.
Anestesi-induksjon ble brukt på alle pasienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium.
Når TOF-verdien var 0, ble pasientene intubert med en endotrakealtube.
I vedlikeholdet ble desfluran i 8 % konsentrasjon brukt i en blanding av 50 % O2 + 50 % luft.
Tiden for å nå 25 % av TOF-verdien ble notert i begge gruppene.
0,1 mg/kg rokuronium vil bli lagt til pasienter som når 0,25. Antallet ekstra muskelavslappende behov vil bli registrert.
I GAE-gruppen vil det gis 5 ml epiduralmedisin i timen.
Når TOF-verdien nådde 70 %, ble inhalatoranestetika seponert og pasientene med en TOF-verdi på 90 % ble ekstubert.
|
Pasientene ble fulgt opp, den totale mengden muskelavslappende middel som ble brukt ble bestemt, intraoperative effekter og postoperativ smertestillende bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevromuskulært middel
Tidsramme: 30 minutter
|
Totalt nevromuskulært forbruk
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Torakal epiduralblokk
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)FullførtSammenligning av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtThorax epidural | Smerte etter torakotomi | Ultralydguidet Serratus Plane BlockEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaFullført
-
Kenichi UedaFullførtEpidural | RyggmargForente stater
Kliniske studier på Bruk av nevromuskulære blokkere
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt