Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi og generell anestesi kombinert med thorax epidural anestesi

2. juni 2026 oppdatert av: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Effekten av generell anestesi og generell anestesi kombinert med thorax epidural anestesi på nevromuskulær blokkering

Målet var å undersøke om epidural anestesi lagt til generell anestesi har effekt på nevromuskulær blokkering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført med pasienter som ble evaluert preoperativt ved Institutt for anestesiologi og reanimasjon, Institutt for anestesiologi, Det medisinske fakultet, Yuzuncu Yıl University. Seksti ASA I-II gruppepasienter, i alderen 18-65 år og planlagt for gastrisk ca-operasjon, ble inkludert i studien. Alvorlig hjerte-, lunge-, leversykdom, nyresvikt, blødende diatese, feber, infeksjon, allergi mot legemidler som skal brukes, de som nektet å delta i studien, pasienter med hypoterme og syre-base lidelser, elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi , antibiotika, antikonvulsiva, De som tok antiarytmika og kolinesterasehemmere ble ekskludert fra studien.

Sakene ble delt inn i 2 grupper etter konvoluttmetoden, 30 personer vil inngå i gruppen for generell anestesi (GA), og 30 personer vil inngå i gruppen for generell anestesi og thorax epidural anestesi (GAE). Etter at pasientene som ikke fikk premedisinering ble kjørt til operasjonsstuen, ble det gitt standard overvåking med EKG, ikke-invasivt arterielt trykk, perifer oksygenmetning. Perifer venekanylering ble utført med en 20 gauge i.v. kateter, og en 4 ml/kg 0,9 % NaCl-infusjon ble startet. I gruppe GAE, etter at preoperativ asepsis var oppnådd, ble kutan-subkutan lokalbedøvelse infiltrert gjennom T7-9-rommet. Epiduralrommet ble bestemt ved tap av motstandsmetode med en 16 gauge Tuohy epidural nål, og et 18 gauge epiduralt kateter ble plassert i epiduralrommet i en vinkel på 4 cm i kranial retning. Plasseringen av kateteret ble bekreftet ved å påføre en testdose på 3 mL 2 % lidokain inneholdende 5μ/ml adrenalin. Etter 5 minutter ble det gitt 5 ml 0,125 % bupivakain og pasienten ble plassert i ryggleie umiddelbart etterpå. Elektroder ble plassert for TOF-overvåking etter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen. Anestesi-induksjon ble brukt på alle pasienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium. Når Train of four (TOF)-verdien var 0, ble pasientene intubert med en endotrakeal tube (7-7,5 endotrakeal tube (ETT) for kvinner, 8-8,5 ETT for menn). Ved vedlikehold ble desfluran med 8 % konsentrasjon påført i en blanding av 50 % O2 + 50 % luft. Tiden for å nå 25 % av TOF-verdien for begge grupper ble notert. 0,1 mg/kg rokuronium ble lagt til pasienter som nådde 0,25. Antall ekstra muskelavslappende behov ble registrert. I GAE-gruppen ble det gitt 5 ml epiduralmedisin hver time. I GA-gruppen ble 0,05 mg/kg morfin gitt 30 minutter før avsluttet operasjon. Tatt i betraktning tiden det tok før TOF-verdien nådde 70 %, ble inhalatorbedøvelsen avsluttet og pasientene med en TOF-verdi på 90 % ble ekstubert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II gruppe
  • 60 pasienter
  • 18-65 som var planlagt for gastrisk ca-operasjon ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte-, lunge-, leversykdom,
  • nyresvikt,
  • blødende diatese,
  • feber,
  • infeksjon,
  • allergi mot legemidler som skal brukes,
  • de som nektet å delta i studien,
  • pasienter med hypoterme og syre-base lidelser,
  • elektrolyttforstyrrelser
  • antibiotika,
  • antikonvulsiva, De som tar antiarytmika, kolinesterasehemmere vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Generell anestesi i gruppe (GA)
Anestesi-induksjon ble brukt på alle pasienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium. Når TOF-verdien var 0, ble pasientene intubert med en endotrakealtube. I vedlikeholdet ble desfluran i 8 % konsentrasjon brukt i en blanding av 50 % O2 + 50 % luft. Tiden for å nå 25 % av TOF-verdien ble notert i begge gruppene. 0,1 mg/kg rokuronium vil bli lagt til pasienter som når 0,25. Det var planlagt å administrere 0,05 mg/kg morfin 30 minutter før avsluttet operasjon til GA-gruppen.
Pasientene ble fulgt opp, den totale mengden muskelavslappende middel som ble brukt ble bestemt, intraoperative effekter og postoperativ smertestillende bruk
Andre navn:
  • Puls
  • Blodtrykk
  • Tog på fire (TOF)
  • Oksygen metning
  • Visuell analog skala
Eksperimentell: Gruppegenerell anestesi og thorakal epidural (GAE)
Elektroder ble plassert for TOF-overvåking etter thorax epidural kateterisering i GAE-gruppen. Anestesi-induksjon ble brukt på alle pasienter med 1mg/kg lidokain, 1μcg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,6mg/kg rokuronium. Når TOF-verdien var 0, ble pasientene intubert med en endotrakealtube. I vedlikeholdet ble desfluran i 8 % konsentrasjon brukt i en blanding av 50 % O2 + 50 % luft. Tiden for å nå 25 % av TOF-verdien ble notert i begge gruppene. 0,1 mg/kg rokuronium vil bli lagt til pasienter som når 0,25. Antallet ekstra muskelavslappende behov vil bli registrert. I GAE-gruppen vil det gis 5 ml epiduralmedisin i timen. Når TOF-verdien nådde 70 %, ble inhalatoranestetika seponert og pasientene med en TOF-verdi på 90 % ble ekstubert.
Pasientene ble fulgt opp, den totale mengden muskelavslappende middel som ble brukt ble bestemt, intraoperative effekter og postoperativ smertestillende bruk
Andre navn:
  • Puls
  • Blodtrykk
  • Tog på fire (TOF)
  • Oksygen metning
  • Visuell analog skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of recovery from TOF 25% to TOF 90% (DUR25-90)
Tidsramme: During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)
Time interval between spontaneous recovery to TOF 25% and recovery to TOF 90% following the initial intubating dose of rocuronium, assessed using quantitative train-of-four (TOF) monitoring.
During surgery, from administration of the initial intubating dose of rocuronium until recovery to train-of-four ratio 90% (up to 6 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplemental NMBA requirement
Tidsramme: During surgery (up to 6 hours)
Number of patients requiring additional rocuronium doses
During surgery (up to 6 hours)
Total intravenous fentanyl consumption
Tidsramme: During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Total intraoperative fentanyl dose (µg), including induction and supplemental boluses
During surgery, from anesthesia induction until skin closure (up to 6 hours)
Intraoperative hypotension
Tidsramme: Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Incidence of MAP decrease >20% from baseline or SBP <90 mmHg
Time Frame: During surgery (up to 6 hours)
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Incidence of PONV
During PACU stay (up to 2 hours after surgery)
Residual neuromuscular blockade assessed by train-of-four ratio
Tidsramme: Within 15 minutes of PACU admission
Incidence of residual neuromuscular blockade defined as train-of-four (TOF) ratio <0.7 measured quantitatively at PACU admission.
Within 15 minutes of PACU admission
Postoperative pain score assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: At PACU admission and 30 minutes after PACU admission
Visual Analog Scale (VAS) pain score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain, assessed at PACU admission and 20 minutes after PACU admission.
At PACU admission and 30 minutes after PACU admission

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger om deltakende pasienter vil ikke bli delt på noen måte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere