- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907811
Celková anestezie a celková anestezie kombinovaná s hrudní epidurální anestezií
Vliv celkové anestezie a celkové anestezie v kombinaci s hrudní epidurální anestezií na neuromuskulární blok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena s pacienty, kteří byli předoperačně hodnoceni na Klinice anesteziologie a reanimace Anesteziologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Yuzuncu Yıl. Do studie bylo zahrnuto 60 pacientů skupiny ASA I-II ve věku 18-65 let s plánovanou operací ca žaludku. Závažná onemocnění srdce, plic, jater, selhání ledvin, krvácivá diatéza, horečka, infekce, alergie na léky, které mají být použity, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie, pacienti s hypotermickými a acidobazickými poruchami, poruchami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypokalcémie , antibiotika, antikonvulziva, Ti, kteří užívali antiarytmika a inhibitory cholinesterázy, byli ze studie vyloučeni.
Případy byly obálkovou metodou rozděleny do 2 skupin, 30 osob bude zařazeno do skupiny celkové anestezie (GA), 30 osob bude zařazeno do skupiny celkové anestezie a hrudní epidurální anestezie (GAE). Po převozu pacientů, kteří nedostávali premedikaci na operační sál, byla provedena standardní monitorace EKG, neinvazivní arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem. Kanylace periferní žíly byla provedena pomocí 20 gauge i.v. katetru a byla zahájena infuze 4 ml/kg 0,9% NaCl. Ve skupině GAE bylo po dosažení předoperační asepse kožní-subkutánní lokální anestetikum infiltrováno prostorem T7-9. Epidurální prostor byl stanoven metodou ztráty odporu pomocí Tuohyho epidurální jehly 16 gauge a epidurální katétr 18 gauge byl umístěn do epidurálního prostoru pod úhlem 4 cm v kraniálním směru. Umístění katetru bylo potvrzeno aplikací testovací dávky 3 ml 2% lidokainu obsahujícího 5 μ/ml adrenalinu. Po 5 minutách bylo podáno 5 ml 0,125% bupivakainu a pacient byl ihned poté uložen do polohy na zádech. Elektrody byly umístěny pro monitorování TOF po hrudní epidurální katetrizaci ve skupině GAE. Indukce anestezie byla aplikována u všech pacientů s 1 mg/kg lidokainu, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia. Když byla hodnota Train of four (TOF) 0, pacienti byli intubováni endotracheální trubicí (7-7,5 endotracheální trubice (ETT) pro ženy, 8-8,5 ETT pro muže). Při údržbě byl aplikován desfluran v 8% koncentraci ve směsi 50% O2 + 50% vzduchu. Byla zaznamenána doba do dosažení 25 % hodnoty TOF pro obě skupiny. Pacientům, kteří dosáhli 0,25, bylo přidáno 0,1 mg/kg rokuronia. Byl zaznamenán počet dalších požadavků na svalovou relaxaci. Ve skupině GAE bylo podáno 5 ml epidurálního léku každou hodinu. Ve skupině GA bylo podáno 0,05 mg/kg morfinu 30 minut před koncem operace. Vzhledem k době, kterou trvalo dosažení hodnoty TOF 70 %, byla inhalační anestetika ukončena a pacienti s hodnotou TOF 90 % byli extubováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina ASA I-II
- 60 pacientů
- Do studie bylo zahrnuto 18-65, u kterých byla plánována operace ca žaludku.
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění srdce, plic, jater,
- selhání ledvin,
- krvácivá diatéza,
- horečka,
- infekce,
- alergie na užívané léky,
- kteří se odmítli zúčastnit studie,
- pacienti s hypotermickými a acidobazickými poruchami,
- poruchy elektrolytů
- antibiotika,
- antikonvulziva, Ti, kteří užívají antiarytmika, inhibitory cholinesterázy, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Skupinová celková anestezie (GA)
Indukce anestezie byla aplikována u všech pacientů s 1 mg/kg lidokainu, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia.
Když byla hodnota TOF 0, byli pacienti intubováni endotracheální trubicí.
Při údržbě byl použit desfluran v 8% koncentraci ve směsi 50% O2 + 50% vzduchu.
Čas do dosažení 25 % hodnoty TOF byl zaznamenán u obou skupin.
Pacientům, kteří dosáhnou 0,25 bude přidáno 0,1 mg/kg rokuronia. Bylo plánováno podat 0,05 mg/kg morfinu 30 minut před koncem operace skupině GA.
|
Pacienti byli sledováni, bylo stanoveno celkové množství použitého myorelaxancia, intraoperační účinky a pooperační použití analgetik
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupinová celková anestezie a hrudní epidurál (GAE)
Elektrody byly umístěny pro monitorování TOF po hrudní epidurální katetrizaci ve skupině GAE.
Indukce anestezie byla aplikována u všech pacientů s 1 mg/kg lidokainu, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia.
Když byla hodnota TOF 0, byli pacienti intubováni endotracheální trubicí.
Při údržbě byl použit desfluran v 8% koncentraci ve směsi 50% O2 + 50% vzduchu.
Čas do dosažení 25 % hodnoty TOF byl zaznamenán u obou skupin.
Pacientům, kteří dosáhnou 0,25, bude přidáno 0,1 mg/kg rokuronia. Bude zaznamenán počet dalších požadavků na myorelaxancia.
Ve skupině GAE bude podáváno 5 ml epidurální medikace za hodinu.
Když hodnota TOF dosáhla 70 %, byla inhalační anestetika přerušena a pacienti s hodnotou TOF 90 % byli extubováni.
|
Pacienti byli sledováni, bylo stanoveno celkové množství použitého myorelaxancia, intraoperační účinky a pooperační použití analgetik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuromuskulární činidlo
Časové okno: 30 minut
|
Celková nervosvalová spotřeba
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní epidurální blok
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block