Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie a celková anestezie kombinovaná s hrudní epidurální anestezií

22. července 2023 aktualizováno: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Vliv celkové anestezie a celkové anestezie v kombinaci s hrudní epidurální anestezií na neuromuskulární blok

Cílem bylo zjistit, zda epidurální anestezie přidaná k celkové anestezii má vliv na nervosvalovou blokádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla provedena s pacienty, kteří byli předoperačně hodnoceni na Klinice anesteziologie a reanimace Anesteziologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Yuzuncu Yıl. Do studie bylo zahrnuto 60 pacientů skupiny ASA I-II ve věku 18-65 let s plánovanou operací ca žaludku. Závažná onemocnění srdce, plic, jater, selhání ledvin, krvácivá diatéza, horečka, infekce, alergie na léky, které mají být použity, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie, pacienti s hypotermickými a acidobazickými poruchami, poruchami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypokalcémie , antibiotika, antikonvulziva, Ti, kteří užívali antiarytmika a inhibitory cholinesterázy, byli ze studie vyloučeni.

Případy byly obálkovou metodou rozděleny do 2 skupin, 30 osob bude zařazeno do skupiny celkové anestezie (GA), 30 osob bude zařazeno do skupiny celkové anestezie a hrudní epidurální anestezie (GAE). Po převozu pacientů, kteří nedostávali premedikaci na operační sál, byla provedena standardní monitorace EKG, neinvazivní arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem. Kanylace periferní žíly byla provedena pomocí 20 gauge i.v. katetru a byla zahájena infuze 4 ml/kg 0,9% NaCl. Ve skupině GAE bylo po dosažení předoperační asepse kožní-subkutánní lokální anestetikum infiltrováno prostorem T7-9. Epidurální prostor byl stanoven metodou ztráty odporu pomocí Tuohyho epidurální jehly 16 gauge a epidurální katétr 18 gauge byl umístěn do epidurálního prostoru pod úhlem 4 cm v kraniálním směru. Umístění katetru bylo potvrzeno aplikací testovací dávky 3 ml 2% lidokainu obsahujícího 5 μ/ml adrenalinu. Po 5 minutách bylo podáno 5 ml 0,125% bupivakainu a pacient byl ihned poté uložen do polohy na zádech. Elektrody byly umístěny pro monitorování TOF po hrudní epidurální katetrizaci ve skupině GAE. Indukce anestezie byla aplikována u všech pacientů s 1 mg/kg lidokainu, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia. Když byla hodnota Train of four (TOF) 0, pacienti byli intubováni endotracheální trubicí (7-7,5 endotracheální trubice (ETT) pro ženy, 8-8,5 ETT pro muže). Při údržbě byl aplikován desfluran v 8% koncentraci ve směsi 50% O2 + 50% vzduchu. Byla zaznamenána doba do dosažení 25 % hodnoty TOF pro obě skupiny. Pacientům, kteří dosáhli 0,25, bylo přidáno 0,1 mg/kg rokuronia. Byl zaznamenán počet dalších požadavků na svalovou relaxaci. Ve skupině GAE bylo podáno 5 ml epidurálního léku každou hodinu. Ve skupině GA bylo podáno 0,05 mg/kg morfinu 30 minut před koncem operace. Vzhledem k době, kterou trvalo dosažení hodnoty TOF 70 %, byla inhalační anestetika ukončena a pacienti s hodnotou TOF 90 % byli extubováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65100
        • Arzu Esen Tekeli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina ASA I-II
  • 60 pacientů
  • Do studie bylo zahrnuto 18-65, u kterých byla plánována operace ca žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění srdce, plic, jater,
  • selhání ledvin,
  • krvácivá diatéza,
  • horečka,
  • infekce,
  • alergie na užívané léky,
  • kteří se odmítli zúčastnit studie,
  • pacienti s hypotermickými a acidobazickými poruchami,
  • poruchy elektrolytů
  • antibiotika,
  • antikonvulziva, Ti, kteří užívají antiarytmika, inhibitory cholinesterázy, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupinová celková anestezie (GA)
Indukce anestezie byla aplikována u všech pacientů s 1 mg/kg lidokainu, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia. Když byla hodnota TOF 0, byli pacienti intubováni endotracheální trubicí. Při údržbě byl použit desfluran v 8% koncentraci ve směsi 50% O2 + 50% vzduchu. Čas do dosažení 25 % hodnoty TOF byl zaznamenán u obou skupin. Pacientům, kteří dosáhnou 0,25 bude přidáno 0,1 mg/kg rokuronia. Bylo plánováno podat 0,05 mg/kg morfinu 30 minut před koncem operace skupině GA.
Pacienti byli sledováni, bylo stanoveno celkové množství použitého myorelaxancia, intraoperační účinky a pooperační použití analgetik
Ostatní jména:
  • Tepová frekvence
  • Krevní tlak
  • Vlak čtyř (TOF)
  • Nasycení oksygenem
  • Vizuální analogová stupnice
Experimentální: Skupinová celková anestezie a hrudní epidurál (GAE)
Elektrody byly umístěny pro monitorování TOF po hrudní epidurální katetrizaci ve skupině GAE. Indukce anestezie byla aplikována u všech pacientů s 1 mg/kg lidokainu, 1 μcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia. Když byla hodnota TOF 0, byli pacienti intubováni endotracheální trubicí. Při údržbě byl použit desfluran v 8% koncentraci ve směsi 50% O2 + 50% vzduchu. Čas do dosažení 25 % hodnoty TOF byl zaznamenán u obou skupin. Pacientům, kteří dosáhnou 0,25, bude přidáno 0,1 mg/kg rokuronia. Bude zaznamenán počet dalších požadavků na myorelaxancia. Ve skupině GAE bude podáváno 5 ml epidurální medikace za hodinu. Když hodnota TOF dosáhla 70 %, byla inhalační anestetika přerušena a pacienti s hodnotou TOF 90 % byli extubováni.
Pacienti byli sledováni, bylo stanoveno celkové množství použitého myorelaxancia, intraoperační účinky a pooperační použití analgetik
Ostatní jména:
  • Tepová frekvence
  • Krevní tlak
  • Vlak čtyř (TOF)
  • Nasycení oksygenem
  • Vizuální analogová stupnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární činidlo
Časové okno: 30 minut
Celková nervosvalová spotřeba
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje zúčastněných pacientů nebudou žádným způsobem sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní epidurální blok

3
Předplatit