- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05909033
Lyhyen aikavälin alkuperäisen maksan eloonjäämisen varhaiset ennustajat potilailla, joilla on sappitiehyetresia Kasai-toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biliaarinen atresia (BA) on yleisin vastasyntyneiden kolestaasin syy, ja sitä esiintyy noin 1:8000-1:15000 Aasian väestössä verrattuna Euroopan ja Yhdysvaltojen populaatioihin. Suhde on 1:1,56 miehillä ja naisilla. , Kasai-menettely (KP) on edelleen ensisijainen hoitomuoto sapen BA:n hoidossa; kuitenkin lähes 60–70 % KP:n potilaista tarvitsee maksansiirron saavuttaakseen pitkän aikavälin eloonjäämisen. Siksi on mielekästä etsiä ja analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat alkuperäiseen maksan eloonjäämiseen. (NLS) BA-potilailla, joilla on KP ennusteeksi. Onneksi, monet tutkimukset on suunniteltu etsimään riskitekijöitä kuolemaan tai maksansiirtoihin BA-potilailla KP:n jälkeen, ja monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa NLS:ään, on todistettu, mukaan lukien vanhuus KP:ssa, matala gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) -taso. ,Sytomegalovirus (CMV) -infektio, varhainen keltaisuuden puhdistuma (JC) ja postoperatiivinen kolangiitti (PC), etal.NLS:n ennustajia ei kuitenkaan lopullisesti löydetty. Muuten maksansiirtojen turvallisuus on parantunut viime vuosina ja maksansiirron tekeminen nuorille imeväisille on osoittautunut mahdolliseksi. Silloin on tärkeää etsiä varhaisia NLS-ennusteita, jotta voidaan neuvoa maksansiirron tarpeellisuudesta ja ajoituksesta. Valitettavasti NLS:n varhaiset ennustajat keskittyvät ennen leikkausta ja varhaiseen postoperatiiviseen ajanjaksoon KP:n jälkeen, mutta eivät olleet riittäviä .
Tämä tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan ja tunnistamaan NLS:ään liittyvät preoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset tekijät varhaiseen ennustamiseen BA-potilailla KP:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changgui Lu, Dr
- Puhelinnumero: 13770848448
- Sähköposti: luchanggui1984@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changgui Lu, Dr
- Sähköposti: luchanggui1984@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biliary Atresia (BA) -potilaat, jotka suoritettiin Kasai-toimenpiteellä, potilaat suorittivat seurannan yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
BA-potilaat, joilla ei ole KP-potilaita, menettäneet seurannan BA-potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, johtavat kuolemaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NLS-korko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
natiivi maksan eloonjäämisaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä KP:ssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
ikä kasai-menettelyssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
PC
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
kolangiitin jälkeinen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
JC
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
keltaisuuden poisto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Päätutkija: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanjingCH20230601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .