- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909033
Frühe Prädiktoren für das kurzfristige Überleben der nativen Leber bei Patienten mit Gallenatresie nach Kasai-Eingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallengangsatresie (BA) ist die häufigste Ursache für neonatale Cholestase und tritt bei asiatischen Bevölkerungsgruppen im Vergleich zu denen in Europa und den USA in etwa 1:8000 bis 1:15000 auf, wobei das Verhältnis bei Männern und Frauen bei 1:1,56 liegt. Bisher Das Kasai-Verfahren (KP) bleibt die bevorzugte Behandlung für biliäre BA; jedoch benötigen fast 60–70 % der Patienten nach KP eine Lebertransplantation, um ein langfristiges Überleben zu erreichen. Daher ist es sinnvoll, die Faktoren zu suchen und zu analysieren, die das native Leberüberleben beeinflussen (NLS) bei BA-Patienten mit KP zur Vorhersage. Glücklicherweise wurden in vielen Studien die Risikofaktoren für Tod oder Lebertransplantationen bei BA-Patienten nach KP untersucht, und es wurden viele Faktoren nachgewiesen, die sich auf NLS auswirken können, darunter das hohe Alter bei KP und ein niedriger Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Spiegel , Zytomegalievirus (CMV)-Infektion, frühe Gelbsuchtbeseitigung (JC) und postoperative Cholangitis (PC) usw. Allerdings konnten die Prädiktoren für NLS nicht endgültig erkannt werden. Ansonsten wurde die Sicherheit von Lebertransplantationen in den letzten Jahren verbessert und Die Durchführung einer Lebertransplantation bei jungen Säuglingen hat sich als machbar erwiesen. Dann ist es wichtig, frühe NLS-Prädiktoren zu suchen, um die Notwendigkeit und den Zeitpunkt einer Lebertransplantation zu beurteilen. Leider waren die frühen Prädiktoren für NLS, die sich auf die präoperative und frühe postoperative Phase nach KP konzentrieren, unzureichend .
Diese Studie dient in erster Linie dazu, die mit NLS verbundenen präoperativen und frühen postoperativen Faktoren zu bewerten und zu identifizieren, um eine frühzeitige Vorhersage bei BA-Patienten nach KP zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-Mail: luchanggui1984@163.com
Studienorte
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-
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Nanjing, China, 210008
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Changgui Lu, Dr
- E-Mail: luchanggui1984@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Gallengangsatresie (BA), die zusammen mit Patienten mit Kasai-Verfahren durchgeführt wurden, schlossen die Nachbeobachtung >6 Monate ab
Ausschlusskriterien:
BA-Patienten ohne KP-Patienten verloren die Nachuntersuchung. BA-Patienten mit anderen schweren Komplikationen führten zum Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NLS-Tarif
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Überlebensrate der nativen Leber
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter bei KP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Alter beim Kasai-Eingriff
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
PC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
nach Cholangitis
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
JC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Jaudiance-Freigabe
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NanjingCH20230601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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