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Frühe Prädiktoren für das kurzfristige Überleben der nativen Leber bei Patienten mit Gallenatresie nach Kasai-Eingriff

9. Juni 2023 aktualisiert von: Weibing Tang
Es wurde nachgewiesen, dass viele Faktoren NLS bei BA-Patienten nach KP beeinflussen können; die frühen Prädiktoren für NLS konnten jedoch nicht endgültig erkannt werden. Diese Studie wurde entwickelt, um die mit NLS verbundenen präoperativen und frühen postoperativen Faktoren für eine frühe Vorhersage bei BA zu bewerten und zu identifizieren Patienten nach KP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallengangsatresie (BA) ist die häufigste Ursache für neonatale Cholestase und tritt bei asiatischen Bevölkerungsgruppen im Vergleich zu denen in Europa und den USA in etwa 1:8000 bis 1:15000 auf, wobei das Verhältnis bei Männern und Frauen bei 1:1,56 liegt. Bisher Das Kasai-Verfahren (KP) bleibt die bevorzugte Behandlung für biliäre BA; jedoch benötigen fast 60–70 % der Patienten nach KP eine Lebertransplantation, um ein langfristiges Überleben zu erreichen. Daher ist es sinnvoll, die Faktoren zu suchen und zu analysieren, die das native Leberüberleben beeinflussen (NLS) bei BA-Patienten mit KP zur Vorhersage. Glücklicherweise wurden in vielen Studien die Risikofaktoren für Tod oder Lebertransplantationen bei BA-Patienten nach KP untersucht, und es wurden viele Faktoren nachgewiesen, die sich auf NLS auswirken können, darunter das hohe Alter bei KP und ein niedriger Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Spiegel , Zytomegalievirus (CMV)-Infektion, frühe Gelbsuchtbeseitigung (JC) und postoperative Cholangitis (PC) usw. Allerdings konnten die Prädiktoren für NLS nicht endgültig erkannt werden. Ansonsten wurde die Sicherheit von Lebertransplantationen in den letzten Jahren verbessert und Die Durchführung einer Lebertransplantation bei jungen Säuglingen hat sich als machbar erwiesen. Dann ist es wichtig, frühe NLS-Prädiktoren zu suchen, um die Notwendigkeit und den Zeitpunkt einer Lebertransplantation zu beurteilen. Leider waren die frühen Prädiktoren für NLS, die sich auf die präoperative und frühe postoperative Phase nach KP konzentrieren, unzureichend .

Diese Studie dient in erster Linie dazu, die mit NLS verbundenen präoperativen und frühen postoperativen Faktoren zu bewerten und zu identifizieren, um eine frühzeitige Vorhersage bei BA-Patienten nach KP zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gallengangsatreisa und wurden mit Kasai-Eingriffen durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Gallengangsatresie (BA), die zusammen mit Patienten mit Kasai-Verfahren durchgeführt wurden, schlossen die Nachbeobachtung >6 Monate ab

Ausschlusskriterien:

BA-Patienten ohne KP-Patienten verloren die Nachuntersuchung. BA-Patienten mit anderen schweren Komplikationen führten zum Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLS-Tarif
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Überlebensrate der nativen Leber
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei KP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Alter beim Kasai-Eingriff
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
PC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
nach Cholangitis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
JC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Jaudiance-Freigabe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kasai-Verfahren

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