- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05909033
Wczesne czynniki prognostyczne dotyczące krótkoterminowego przeżycia natywnej wątroby u pacjentów z atrezją dróg żółciowych po zabiegu Kasai
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atrezja dróg żółciowych (BA) jest najczęstszą przyczyną cholestazy noworodków, występując z częstością od 1:8000 do 1:15000 w populacjach azjatyckich w porównaniu z populacjami europejskimi i amerykańskimi, przy stosunku 1:1,56 u mężczyzn i kobiet. Do tej pory , procedura Kasai (KP) pozostaje preferowanym sposobem leczenia BA dróg żółciowych, jednak blisko 60-70% pacjentów po KP wymaga przeszczepu wątroby, aby osiągnąć długoterminowe przeżycie. Dlatego sensowne jest poszukiwanie i analiza czynników wpływających na przeżycie wątroby natywnej (NLS) u pacjentów BA z KP w celu przewidywania. Na szczęście wiele badań miało na celu poszukiwanie czynników ryzyka zgonu lub przeszczepów wątroby u pacjentów z BA po KP i udowodniono wiele czynników, które mogą wpływać na NLS, w tym podeszły wiek w KP, niski poziom transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), wczesne usunięcie żółtaczki (JC) i pooperacyjne zapalenie dróg żółciowych (PC), etal. Jednak czynniki predykcyjne NLS nie zostały ostatecznie wykryte. Poza tym bezpieczeństwo przeszczepów wątroby poprawiło się w ciągu ostatnich kilku lat i Udowodniono, że wykonanie przeszczepu wątroby u młodych niemowląt jest wykonalne. Następnie ważne jest poszukiwanie wczesnych predyktorów NLS w celu uzyskania porady dotyczącej konieczności i czasu przeszczepu wątroby. Niestety, wczesne predyktory NLS skupiają się na okresie przedoperacyjnym i wczesnym okresie pooperacyjnym po KP, były niewystarczające .
To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę i identyfikację przedoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych czynników związanych z NLS w celu wczesnego przewidywania u pacjentów z BA po KP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changgui Lu, Dr
- Numer telefonu: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu, Dr
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z atrezją dróg żółciowych (BA) wykonywani za pomocą procedury Kasai Pacjenci zakończyli obserwację > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci BA bez pacjentów KP utraconych z obserwacji pacjentów BA z innymi ciężkimi powikłaniami prowadzą do śmierci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kurs NLS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
wskaźnik przeżycia natywnej wątroby
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiek w KP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
wiek w procedurze kasai
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Komputer
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
po zapaleniu dróg żółciowych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
JC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
zwolnienie z jaudiencji
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanjingCH20230601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura Kasaia
-
Tanta UniversityRekrutacyjny
-
Aswan University HospitalZakończonyAtrezja dróg żółciowychEgipt
-
Zunyi Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyChirurgia robotyczna | Atrezja dróg żółciowych | Chirurgia otwarta | Operacja KasaiChiny
-
Sarah Magdy AbdelmohsenZakończonyBA - Atrezja dróg żółciowychEgipt
-
Hannover Medical SchoolZakończonyPrzeżycie z własną wątrobą konwencjonalnego kontra laparoskopowego Kasai dla atrezji dróg żółciowychAtrezja dróg żółciowychNiemcy