- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05909033
Vroege voorspellers voor de overleving van de inheemse lever op korte termijn bij patiënten met galgangatresie na de Kasai-procedure
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire atresie (BA) is de meest voorkomende oorzaak van neonatale cholestase en komt voor bij ongeveer 1: 8000 tot 1: 15.000 in Aziatische populaties in vergelijking met die in Europa en de VS, met een verhouding van 1: 1,56 bij mannen en vrouwen. Tot nu toe , blijft de Kasai-procedure (KP) de voorkeursbehandeling voor gal-BA; bijna 60-70% van de patiënten na KP hebben echter levertransplantaties nodig om op de lange termijn te overleven. Daarom is het zinvol om de factoren die van invloed zijn op de natuurlijke leveroverleving te zoeken en te analyseren (NLS) bij BA-patiënten met KP voor voorspelling. Gelukkig zijn er veel onderzoeken opgezet om de risicofactoren voor overlijden of levertransplantaties bij BA-patiënten na KP te zoeken, en er zijn veel factoren bewezen die van invloed kunnen zijn op NLS, waaronder ouderdom bij KP, laag gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) -niveau , cytomegalovirus (CMV) infectie, vroege geelzuchtklaring (JC) en postoperatieve cholangitis (PC), et al. De voorspellers voor NLS werden echter niet definitief ontdekt. Anders is de veiligheid van levertransplantaties de afgelopen jaren verbeterd en Het is bewezen dat het uitvoeren van levertransplantatie bij jonge baby's haalbaar is. Vervolgens is het belangrijk om vroege NLS-voorspellers te zoeken om de noodzaak en timing van levertransplantatie te adviseren. Helaas waren vroege voorspellers van NLS-focus op preoperatieve en vroege postoperatieve periode na KP onvoldoende .
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de preoperatieve en vroege postoperatieve factoren geassocieerd met NLS te evalueren en te identificeren voor vroege voorspelling bij BA-patiënten na KP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Changgui Lu, Dr
- Telefoonnummer: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China, 210008
- Werving
- Children's hospital of Nanjing medical university
-
Contact:
- Changgui Lu, Dr
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Biliaire atresie (BA)-patiënten uitgevoerd met Kasai-procedurepatiënten voltooiden de follow-up> 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
BA-patiënten zonder KP-patiënten verloren follow-up BA-patiënten met andere ernstige complicaties leiden tot de dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NLS tarief
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
overlevingspercentage van de inheemse lever
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
leeftijd bij KP
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
leeftijd bij kasai-procedure
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
PC
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
post-cholangitis
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
JC
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
geelzucht klaring
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Weibing Tang, Dr, Children's hospital of Nanjing medical university
- Hoofdonderzoeker: Weibing Tang, Dr, Children's hospital of Nanjing medical university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NanjingCH20230601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire atresie
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingAtresia slokdarmItalië
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op Kasai-procedure
-
Tanta UniversityWerving
-
Aswan University HospitalVoltooid
-
Zunyi Medical CollegeActief, niet wervendRobotische Chirurgie | Biliaire atresie | Chirurgie openen | Kasai-operatieChina
-
Sarah Magdy AbdelmohsenVoltooid
-
Hannover Medical SchoolVoltooidBiliaire atresieDuitsland