- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909033
Tidlige prediktorer for kortsiktig native leveroverlevelse hos pasienter med biliær atresi etter Kasai-prosedyre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Biliær atresi (BA) er den vanligste årsaken til neonatal kolestase, som forekommer hos omtrent 1:8000 til 1:15000 i asiatiske befolkninger sammenlignet med de i Europa og USA, med et forhold på 1:1,56 hos menn og kvinner. , Kasai-prosedyre (KP) er fortsatt den foretrukne behandlingen for galle-BA; nesten 60-70 % av pasientene etter KP trenger imidlertid levertransplantasjoner for å oppnå langsiktig overlevelse. Derfor er det meningsfullt å søke og analysere faktorene som påvirker den opprinnelige leveroverlevelsen (NLS) hos BA-pasienter med KP for prediksjon. Heldigvis har mange studier utviklet for å søke risikofaktorer for død eller levertransplantasjoner hos BA-pasienter etter KP, og mange faktorer er bevist som kan påvirke NLS, inkludert høy alder ved KP, lavt gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) nivå ,Cytomegalovirus(CMV)-infeksjon, tidlig gulsott-clearance(JC) og postoperativ kolangitt(PC),etal. Prediktorene for NLS ble imidlertid ikke endelig oppdaget. Ellers har sikkerheten ved levertransplantasjoner blitt forbedret de siste årene og å utføre levertransplantasjon hos små spedbarn har vist seg å være mulig. Da er det viktig å søke tidlige NLS-prediktorer for å gi råd om nødvendigheten og tidspunktet for levertransplantasjon. Dessverre fokuserer tidlige prediktorer for NLS på preoperativ og tidlig postoperativ periode etter KP var utilstrekkelig. .
Denne studien er primært designet for å evaluere og identifisere de preoperative og tidlige postoperative faktorene assosiert med NLS for tidlig prediksjon hos BA-pasienter etter KP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-post: luchanggui1984@163.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Changgui Lu, Dr
- E-post: luchanggui1984@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biliary Atresia(BA)-pasienter utført med Kasai-prosedyrepasienter fullførte oppfølgingen >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
BA-pasienter uten KP-pasienter mistet oppfølging BA-pasienter med andre alvorlige komplikasjoner fører til døden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NLS-sats
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
innfødt leveroverlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder på KP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
alder ved kasai-prosedyre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
PC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
post kolangitt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
JC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
jaaudiance klarering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanjingCH20230601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .