- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910112
Tulevaisuuden tiedonkeruu kliinisistä, radiologisista ja potilaiden raportoimista tuloksista keuhkopussin toimenpiteen jälkeen (PROSPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROSPECT on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa komplikaatioita ja muita tärkeitä tietoja kerätään potilailta, joille tehdään keuhkopussin toimenpiteitä. Tietoihin sisältyvät väestötiedot, tupakointihistoria, toimenpidettä edeltävät havainnot, radiologiset löydökset ja sairaushistoria sekä tiedot palvelun koosta ja suoritetuista toimenpiteistä. Komplikaatiot määritellään objektiivisesti, perustoimenpiteen tiedot kirjataan ja 1 kuukauden kuluttua kaikki komplikaatiot kirjataan määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Vähintään 20 keskuksen puoleen tullaan keräämään tulevaa tietoa keuhkopussin interventioista ja tuloksista potilailla, joille on tehty toimenpiteitä heidän palveluksessaan. Kaikille potilaille, joille on tehty keuhkopussin nestettä koskeva toimenpide, suoritetaan ultraääni osana toimenpidettä, mutta eri puolilla maata vallitsevan asiantuntemuksen vuoksi keskukset (ja kunkin keskuksen lääkärit) tallentavat ultraäänilöydökset vaihtelevalla tarkkuudella. Keskukset määrittelevät, minkä tason tarkkuutta ne voivat tarjota, ja voivat halutessaan suorittaa yksityiskohtaisemman arvioinnin, jos taidot sen sallivat ja potilas suostuu. Kuka tahansa potilas voidaan ottaa mukaan osatutkimukseen, jos kliinikoilla on riittävästi aikaa ja asiantuntemusta tarkempien skannaustoimenpiteiden suorittamiseen ja tulkintaan.
Potilaita, jotka ovat halukkaita, pyydetään myös suorittamaan visuaalinen analoginen pisteytys rintakipulle ja hengenahdistukselle ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä lisäaikavälillä 4 viikon sisällä. Kaikkia potilaita, joille asetetaan kestokatetri tai rintadreeni pleurodeesia varten, pyydetään täyttämään lisäkysely.
Suurin osa keskuksista on niitä, joilla on aktiivinen keuhkopussin palvelu, ja niissä on yhdistelmä piirin yleisiä ja korkea-asteen lähetekeskuksia. Tiedot edustavat todennäköisesti parhaita käytäntöjä, mutta niiden tulisi sisältää myös monimutkaiset tapaukset ja toimenpiteet. Tulevaisuudessa tutkimus voidaan laajentaa muihin kuin erikoistuneisiin keskuksiin samanlaisten raportointistandardien saavuttamiseksi, mikä heijastaa nykyisiä standardeja muilla aloilla, kuten kirurgiassa. Kerätyt tiedot muodostavat "parhaan käytännön standardin", jota vastaan uudet ja pienemmät keskukset voivat vertailla käytäntöjä potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anand Sundaralingam, MBBS
- Puhelinnumero: 26767 01865226767
- Sähköposti: Anand.Sundaralingam@ndm.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Hedley
- Puhelinnumero: 26767 01865226767
- Sähköposti: Emma.Hedley@ndm.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma P Hedley
- Puhelinnumero: +441865225205
- Sähköposti: Emma.Hedley@ouh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Najib Rahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Keuhkopussin interventio meneillään
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkopussin interventio meneillään
Kaikki potilaat, joille tehdään keuhkopussin toimenpide (esim. thoracocentesis, rintakehä dreeni, keuhkopussin kestokatetri, keuhkopussin biopsiat, lääketieteellinen torakoskopia)
|
esim. thoracocentesis, rintadreeni, kestokeuhkopussin katetrit, torakoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Erityisesti: verenvuoto, infektio, ilmarinta, elinvaurio, kipu, uudelleen laajeneva keuhkopöhö
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ilmoitti hengenahdistuksen ja rintakivun mittareiksi
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Pneumothorax
- Mesoteliooma
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Keuhkopussin sairaudet
- Keuhkopussin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .