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Collecte prospective de données sur les résultats cliniques, radiologiques et rapportés par les patients après une intervention pleurale (PROSPECT)

8 juin 2023 mis à jour par: University of Oxford
L'étude PROSPECT vise à examiner le nombre de problèmes ou d'effets secondaires qui surviennent après que les patients ont subi une procédure visant à éliminer le liquide ou l'air de l'espace entre les poumons et la paroi thoracique. D'autres informations seront également collectées pour voir si quelque chose d'autre affecte les patients qui ont des problèmes après la procédure, tels que des saignements ou une infection. Cette étude examinera également s'il est possible de déterminer quels patients sont susceptibles de se sentir beaucoup mieux après la procédure. Tous les patients ne se sentent pas nettement mieux, mais on ne sait pas pourquoi. Il existe un certain nombre de raisons pour lesquelles les patients peuvent ne pas se sentir mieux, par exemple si le poumon n'est pas capable de se réétendre complètement. L'étude vise à examiner s'il est possible de prédire ces problèmes avant la procédure à l'aide d'ultrasons. S'il est possible de trouver des réponses à certaines de ces questions, il sera peut-être possible d'empêcher les patients de suivre des traitements qui ne sont pas susceptibles de leur être bénéfiques. L'étude utilisera des informations déjà recueillies dans le cadre des soins cliniques, ainsi que des questionnaires de patients recevant des soins dans divers centres. Les différentes caractéristiques de ces centres seront également prises en compte dans l'analyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PROSPECT est une étude observationnelle prospective dans laquelle les complications et d'autres données clés seront recueillies auprès de patients subissant des procédures pleurales. Les données comprendront les données démographiques, les antécédents de tabagisme, les observations avant la procédure, les résultats radiologiques et les antécédents médicaux, ainsi que des informations sur la taille du service et la gamme des procédures effectuées. Les complications seront définies de manière objective, avec des informations de procédure de base enregistrées, et à 1 mois, toutes les complications enregistrées selon des critères spécifiés.

Au moins 20 centres seront approchés pour collecter des données prospectives sur les interventions pleurales et les résultats pour les patients ayant subi des procédures dans leur service. Tous les patients qui subissent une procédure pleurale pour le liquide subiront une échographie dans le cadre de la procédure, mais en raison d'une différence d'expertise à travers le pays, les centres (et les cliniciens au sein de chaque centre) enregistreront les résultats de l'échographie à des degrés divers de détail. Les centres préciseront le niveau de détail qu'ils peuvent fournir et peuvent choisir d'effectuer une évaluation plus détaillée si les compétences le permettent et si le patient est d'accord. Tout patient peut être inclus dans la sous-étude s'il y a suffisamment de temps et d'expertise des cliniciens pour effectuer et interpréter les procédures de numérisation plus détaillées.

Les patients qui le souhaitent seront également invités à remplir un score sur une échelle visuelle analogique pour la douleur thoracique et l'essoufflement avant et après leur procédure et à un intervalle de temps supplémentaire dans les 4 semaines. Tout patient qui se fait insérer un cathéter à demeure ou un drain thoracique pour une pleurodèse sera invité à remplir un questionnaire supplémentaire.

La majorité des centres seront ceux qui ont un service pleural actif et comprendront une combinaison de centres de référence généraux et tertiaires de district. Les données sont susceptibles de représenter les meilleures pratiques, mais doivent également inclure les cas et les interventions complexes. À l'avenir, l'étude pourra être étendue à des centres non spécialisés pour atteindre des normes de déclaration similaires, reflétant les normes actuelles dans d'autres domaines tels que la chirurgie. Les données recueillies fourniront une « norme des meilleures pratiques » par rapport à laquelle les nouveaux centres de volume plus petit pourront comparer les pratiques, afin d'assurer la sécurité des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najib Rahman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Patients subissant une intervention pleurale invasive dans divers contextes : listes d'interventions de jour, clinique pleurale, chevet

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Subir une intervention pleurale
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Subir une intervention pleurale
Tout patient subissant une intervention pleurale (par exemple thoracocentèse, drain thoracique, cathéter pleural à demeure, biopsies pleurales, thoracoscopie médicale)
p.ex. thoracocentèse, drain thoracique, cathéters pleuraux à demeure, thoracoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: dans les 30 jours
Spécifiquement : saignement, infection, pneumothorax, lésion d'organe, douleur, œdème pulmonaire de ré-expansion
dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients concernant la dyspnée et les douleurs thoraciques
Délai: dans les 4 semaines
dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Estimé)

19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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