- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910112
Collecte prospective de données sur les résultats cliniques, radiologiques et rapportés par les patients après une intervention pleurale (PROSPECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROSPECT est une étude observationnelle prospective dans laquelle les complications et d'autres données clés seront recueillies auprès de patients subissant des procédures pleurales. Les données comprendront les données démographiques, les antécédents de tabagisme, les observations avant la procédure, les résultats radiologiques et les antécédents médicaux, ainsi que des informations sur la taille du service et la gamme des procédures effectuées. Les complications seront définies de manière objective, avec des informations de procédure de base enregistrées, et à 1 mois, toutes les complications enregistrées selon des critères spécifiés.
Au moins 20 centres seront approchés pour collecter des données prospectives sur les interventions pleurales et les résultats pour les patients ayant subi des procédures dans leur service. Tous les patients qui subissent une procédure pleurale pour le liquide subiront une échographie dans le cadre de la procédure, mais en raison d'une différence d'expertise à travers le pays, les centres (et les cliniciens au sein de chaque centre) enregistreront les résultats de l'échographie à des degrés divers de détail. Les centres préciseront le niveau de détail qu'ils peuvent fournir et peuvent choisir d'effectuer une évaluation plus détaillée si les compétences le permettent et si le patient est d'accord. Tout patient peut être inclus dans la sous-étude s'il y a suffisamment de temps et d'expertise des cliniciens pour effectuer et interpréter les procédures de numérisation plus détaillées.
Les patients qui le souhaitent seront également invités à remplir un score sur une échelle visuelle analogique pour la douleur thoracique et l'essoufflement avant et après leur procédure et à un intervalle de temps supplémentaire dans les 4 semaines. Tout patient qui se fait insérer un cathéter à demeure ou un drain thoracique pour une pleurodèse sera invité à remplir un questionnaire supplémentaire.
La majorité des centres seront ceux qui ont un service pleural actif et comprendront une combinaison de centres de référence généraux et tertiaires de district. Les données sont susceptibles de représenter les meilleures pratiques, mais doivent également inclure les cas et les interventions complexes. À l'avenir, l'étude pourra être étendue à des centres non spécialisés pour atteindre des normes de déclaration similaires, reflétant les normes actuelles dans d'autres domaines tels que la chirurgie. Les données recueillies fourniront une « norme des meilleures pratiques » par rapport à laquelle les nouveaux centres de volume plus petit pourront comparer les pratiques, afin d'assurer la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anand Sundaralingam, MBBS
- Numéro de téléphone: 26767 01865226767
- E-mail: Anand.Sundaralingam@ndm.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Hedley
- Numéro de téléphone: 26767 01865226767
- E-mail: Emma.Hedley@ndm.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Emma P Hedley
- Numéro de téléphone: +441865225205
- E-mail: Emma.Hedley@ouh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Najib Rahman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Subir une intervention pleurale
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Subir une intervention pleurale
Tout patient subissant une intervention pleurale (par exemple thoracocentèse, drain thoracique, cathéter pleural à demeure, biopsies pleurales, thoracoscopie médicale)
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p.ex. thoracocentèse, drain thoracique, cathéters pleuraux à demeure, thoracoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: dans les 30 jours
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Spécifiquement : saignement, infection, pneumothorax, lésion d'organe, douleur, œdème pulmonaire de ré-expansion
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dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures des résultats rapportés par les patients concernant la dyspnée et les douleurs thoraciques
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Pneumothorax
- Mésothéliome
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Maladies pleurales
- Tumeurs pleurales
Autres numéros d'identification d'étude
- 260269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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