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Coleta prospectiva de dados sobre resultados clínicos, radiológicos e relatados pelo paciente após intervenção pleural (PROSPECT)

8 de junho de 2023 atualizado por: University of Oxford
O estudo PROSPECT visa observar o número de problemas ou efeitos colaterais que ocorrem após os pacientes terem realizado um procedimento para remover fluido ou ar do espaço entre o pulmão e a parede torácica. Outras informações também serão coletadas para verificar se algo mais afeta quais pacientes têm problemas após o procedimento, como sangramento ou infecção. Este estudo também investigará se é possível descobrir quais pacientes provavelmente se sentirão muito melhor após o procedimento. Nem todos os pacientes se sentem significativamente melhor, mas não está claro por que isso acontece. Existem várias razões pelas quais os pacientes podem não se sentir melhor, por exemplo, se o pulmão não for capaz de se expandir totalmente. O estudo visa verificar se é possível prever esses problemas antes do procedimento usando ultrassom. Se for possível encontrar as respostas para algumas dessas perguntas, talvez seja possível evitar que os pacientes sejam submetidos a tratamentos que provavelmente não os beneficiarão. O estudo usará informações já coletadas como parte do atendimento clínico, bem como questionários de pacientes atendidos em diversos centros. As diferentes características desses centros também serão consideradas na análise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PROSPECT é um estudo observacional prospectivo no qual complicações e outros dados importantes serão coletados de pacientes submetidos a procedimentos pleurais. Os dados incluirão dados demográficos, histórico de tabagismo, observações pré-procedimento, achados radiológicos e histórico médico, juntamente com informações sobre o tamanho do serviço e variedade de procedimentos realizados. As complicações serão definidas objetivamente, com informações de procedimento de linha de base registradas e, em 1 mês, todas as complicações registradas de acordo com critérios especificados.

Pelo menos 20 centros serão abordados para coletar dados prospectivos sobre intervenções pleurais e resultados para pacientes submetidos a procedimentos em seu serviço. Todos os pacientes submetidos a um procedimento pleural para fluido terão um ultrassom como parte do procedimento, mas devido à diferença de especialização em todo o país, os centros (e os médicos dentro de cada centro) registrarão os achados do ultrassom em vários graus de detalhes. Os centros especificarão o nível de detalhamento que podem fornecer e podem optar por realizar uma avaliação mais detalhada se as habilidades permitirem e o paciente concordar. Qualquer paciente pode ser incluído no subestudo se houver tempo suficiente e experiência suficiente dos médicos para realizar e interpretar os procedimentos de digitalização mais detalhados.

Os pacientes, que desejarem, também serão solicitados a preencher uma escala visual analógica para dor no peito e falta de ar antes e depois do procedimento e em um intervalo de tempo adicional dentro de 4 semanas. Qualquer paciente que tenha um cateter de demora inserido ou dreno torácico inserido para pleurodese será solicitado a preencher um questionário adicional.

A maioria dos centros serão aqueles com serviço pleural ativo e incluirão uma combinação de centros distritais de referência geral e terciária. Os dados provavelmente representam as melhores práticas, mas também devem incluir os casos e intervenções complexos. No futuro, o estudo pode ser estendido a centros não especializados para alcançar padrões de relatórios semelhantes, espelhando os padrões atuais em outras áreas, como cirurgia. Os dados coletados fornecerão um "padrão de melhores práticas" contra o qual centros de volume novos e menores podem comparar a prática, para garantir a segurança do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najib Rahman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

- Pacientes submetidos a intervenção pleural invasiva em uma variedade de configurações: listas de procedimentos ambulatoriais, clínica pleural, à beira do leito

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Em intervenção pleural
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Em intervenção pleural
Qualquer paciente submetido a um procedimento pleural (por exemplo, toracocentese, drenagem torácica, cateter pleural de demora, biópsias pleurais, toracoscopia médica)
por exemplo, toracocentese, drenagem torácica, cateteres pleurais de demora, toracoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: dentro de 30 dias
Especificamente: sangramento, infecção, pneumotórax, lesão de órgão, dor, edema pulmonar de reexpansão
dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O paciente relatou medidas de resultado de dispneia e dor torácica
Prazo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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