- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910112
Coleta prospectiva de dados sobre resultados clínicos, radiológicos e relatados pelo paciente após intervenção pleural (PROSPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PROSPECT é um estudo observacional prospectivo no qual complicações e outros dados importantes serão coletados de pacientes submetidos a procedimentos pleurais. Os dados incluirão dados demográficos, histórico de tabagismo, observações pré-procedimento, achados radiológicos e histórico médico, juntamente com informações sobre o tamanho do serviço e variedade de procedimentos realizados. As complicações serão definidas objetivamente, com informações de procedimento de linha de base registradas e, em 1 mês, todas as complicações registradas de acordo com critérios especificados.
Pelo menos 20 centros serão abordados para coletar dados prospectivos sobre intervenções pleurais e resultados para pacientes submetidos a procedimentos em seu serviço. Todos os pacientes submetidos a um procedimento pleural para fluido terão um ultrassom como parte do procedimento, mas devido à diferença de especialização em todo o país, os centros (e os médicos dentro de cada centro) registrarão os achados do ultrassom em vários graus de detalhes. Os centros especificarão o nível de detalhamento que podem fornecer e podem optar por realizar uma avaliação mais detalhada se as habilidades permitirem e o paciente concordar. Qualquer paciente pode ser incluído no subestudo se houver tempo suficiente e experiência suficiente dos médicos para realizar e interpretar os procedimentos de digitalização mais detalhados.
Os pacientes, que desejarem, também serão solicitados a preencher uma escala visual analógica para dor no peito e falta de ar antes e depois do procedimento e em um intervalo de tempo adicional dentro de 4 semanas. Qualquer paciente que tenha um cateter de demora inserido ou dreno torácico inserido para pleurodese será solicitado a preencher um questionário adicional.
A maioria dos centros serão aqueles com serviço pleural ativo e incluirão uma combinação de centros distritais de referência geral e terciária. Os dados provavelmente representam as melhores práticas, mas também devem incluir os casos e intervenções complexos. No futuro, o estudo pode ser estendido a centros não especializados para alcançar padrões de relatórios semelhantes, espelhando os padrões atuais em outras áreas, como cirurgia. Os dados coletados fornecerão um "padrão de melhores práticas" contra o qual centros de volume novos e menores podem comparar a prática, para garantir a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anand Sundaralingam, MBBS
- Número de telefone: 26767 01865226767
- E-mail: Anand.Sundaralingam@ndm.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emma Hedley
- Número de telefone: 26767 01865226767
- E-mail: Emma.Hedley@ndm.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Emma P Hedley
- Número de telefone: +441865225205
- E-mail: Emma.Hedley@ouh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Najib Rahman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Em intervenção pleural
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Em intervenção pleural
Qualquer paciente submetido a um procedimento pleural (por exemplo, toracocentese, drenagem torácica, cateter pleural de demora, biópsias pleurais, toracoscopia médica)
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por exemplo, toracocentese, drenagem torácica, cateteres pleurais de demora, toracoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: dentro de 30 dias
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Especificamente: sangramento, infecção, pneumotórax, lesão de órgão, dor, edema pulmonar de reexpansão
|
dentro de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O paciente relatou medidas de resultado de dispneia e dor torácica
Prazo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Pneumotórax
- Mesotelioma
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Doenças Pleurais
- Neoplasias pleurais
Outros números de identificação do estudo
- 260269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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