Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv dataindsamling om kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultater efter pleuraintervention (PROSPECT)

8. juni 2023 opdateret af: University of Oxford
PROSPECT-undersøgelsen har til formål at se på antallet af problemer eller bivirkninger, der opstår, efter at patienter har fået gennemført en procedure for at fjerne væske eller luft fra rummet mellem lungen og brystvæggen. Der vil også blive indsamlet andre oplysninger for at se, om andet påvirker, hvilke patienter der har problemer efter indgrebet såsom blødning eller infektion. Denne undersøgelse vil også undersøge, om det er muligt at finde ud af, hvilke patienter der sandsynligvis vil have det meget bedre efter indgrebet. Ikke alle patienter har det væsentligt bedre, men det er ikke klart, hvorfor dette er tilfældet. Der er en række forskellige årsager til, at patienter ikke føler sig bedre, for eksempel hvis lungen ikke er i stand til at udvide sig fuldt ud. Undersøgelsen har til formål at se på, om det er muligt at forudsige disse problemer før indgrebet ved hjælp af ultralyd. Hvis det er muligt at finde svarene på nogle af disse spørgsmål, kan det være muligt at forhindre patienter i at gennemgå behandlinger, som sandsynligvis ikke vil gavne dem. Undersøgelsen vil bruge information, der allerede er indsamlet som en del af den kliniske pleje, samt spørgeskemaer fra patienter, der modtager behandling på en række forskellige centre. De forskellige funktioner ved disse centre vil også blive overvejet i analysen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PROSPECT er et prospektivt, observationsstudie, hvor komplikationer og andre vigtige data vil blive indsamlet fra patienter, der gennemgår pleuraprocedurer. Data vil omfatte demografi, rygehistorie, observationer før proceduren, radiologiske fund og sygehistorie sammen med information om størrelsen af ​​den service og rækken af ​​udførte procedurer. Komplikationer vil blive objektivt defineret, med baseline procedureoplysninger registreret, og efter 1 måned registreres alle komplikationer i henhold til specificerede kriterier.

Mindst 20 centre vil blive kontaktet for at indsamle prospektive data om pleurainterventioner og resultater for patienter, der har gennemgået procedurer i deres tjeneste. Alle patienter, der har et pleuraindgreb for væske, vil få en ultralydsundersøgelse som en del af proceduren, men på grund af en forskel i ekspertise rundt om i landet vil centre (og klinikere inden for hvert center) registrere ultralydsfund i varierende detaljeringsgrad. Centrene vil specificere, hvilket detaljeringsniveau de kan give, og kan vælge at udføre en mere detaljeret vurdering, hvis færdighederne tillader det, og patienten er enig. Enhver patient kan inkluderes i delstudiet, hvis der er tilstrækkelig tid og tilstrækkelig ekspertise hos klinikerne til at udføre og fortolke de mere detaljerede scanningsprocedurer.

Patienter, som er villige, vil også blive bedt om at udfylde en visuel analog skala for brystsmerter og åndenød før og efter deres procedure og med et yderligere tidsinterval inden for 4 uger. Alle patienter, som får indsat et kateter eller indsat thoraxdræn for pleurodesis, vil blive bedt om at udfylde et yderligere spørgeskema.

Størstedelen af ​​centrene vil være dem med en aktiv pleuratjeneste og vil omfatte en kombination af distriktsgenerelle og tertiære henvisningscentre. Dataene repræsenterer sandsynligvis bedste praksis, men bør også omfatte de komplekse sager og interventioner. I fremtiden kan undersøgelsen udvides til ikke-specialistcentre for at opnå lignende rapporteringsstandarder, der afspejler nuværende standarder på andre områder såsom kirurgi. De indsamlede data vil give en "best practice standard", som nye og mindre volumencentre kan benchmarke praksis imod for at sikre patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najib Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter, der gennemgår invasiv pleuraintervention i en række forskellige sammenhænge: lister over dagbehandlinger, pleuraklinik, sengekanten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Undergår pleuraintervention
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undergår pleuraintervention
Enhver patient, der gennemgår en pleural procedure (f.eks. thoracocentese, thorax dræn, indlagt pleural kateter, pleurabiopsier, medicinsk thorakoskopi)
fx thoracocentese, thorax dræn, indlagte pleurale katetre, thorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage
Specifikt: blødning, infektion, pneumothorax, organskade, smerte, re-ekspansion lungeødem
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient rapporterede udfaldsmål for dyspnø og brystsmerter
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Pleurale indgreb

Abonner