- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910112
Prospektiv dataindsamling om kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultater efter pleuraintervention (PROSPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROSPECT er et prospektivt, observationsstudie, hvor komplikationer og andre vigtige data vil blive indsamlet fra patienter, der gennemgår pleuraprocedurer. Data vil omfatte demografi, rygehistorie, observationer før proceduren, radiologiske fund og sygehistorie sammen med information om størrelsen af den service og rækken af udførte procedurer. Komplikationer vil blive objektivt defineret, med baseline procedureoplysninger registreret, og efter 1 måned registreres alle komplikationer i henhold til specificerede kriterier.
Mindst 20 centre vil blive kontaktet for at indsamle prospektive data om pleurainterventioner og resultater for patienter, der har gennemgået procedurer i deres tjeneste. Alle patienter, der har et pleuraindgreb for væske, vil få en ultralydsundersøgelse som en del af proceduren, men på grund af en forskel i ekspertise rundt om i landet vil centre (og klinikere inden for hvert center) registrere ultralydsfund i varierende detaljeringsgrad. Centrene vil specificere, hvilket detaljeringsniveau de kan give, og kan vælge at udføre en mere detaljeret vurdering, hvis færdighederne tillader det, og patienten er enig. Enhver patient kan inkluderes i delstudiet, hvis der er tilstrækkelig tid og tilstrækkelig ekspertise hos klinikerne til at udføre og fortolke de mere detaljerede scanningsprocedurer.
Patienter, som er villige, vil også blive bedt om at udfylde en visuel analog skala for brystsmerter og åndenød før og efter deres procedure og med et yderligere tidsinterval inden for 4 uger. Alle patienter, som får indsat et kateter eller indsat thoraxdræn for pleurodesis, vil blive bedt om at udfylde et yderligere spørgeskema.
Størstedelen af centrene vil være dem med en aktiv pleuratjeneste og vil omfatte en kombination af distriktsgenerelle og tertiære henvisningscentre. Dataene repræsenterer sandsynligvis bedste praksis, men bør også omfatte de komplekse sager og interventioner. I fremtiden kan undersøgelsen udvides til ikke-specialistcentre for at opnå lignende rapporteringsstandarder, der afspejler nuværende standarder på andre områder såsom kirurgi. De indsamlede data vil give en "best practice standard", som nye og mindre volumencentre kan benchmarke praksis imod for at sikre patientsikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anand Sundaralingam, MBBS
- Telefonnummer: 26767 01865226767
- E-mail: Anand.Sundaralingam@ndm.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Hedley
- Telefonnummer: 26767 01865226767
- E-mail: Emma.Hedley@ndm.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma P Hedley
- Telefonnummer: +441865225205
- E-mail: Emma.Hedley@ouh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Najib Rahman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Undergår pleuraintervention
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergår pleuraintervention
Enhver patient, der gennemgår en pleural procedure (f.eks. thoracocentese, thorax dræn, indlagt pleural kateter, pleurabiopsier, medicinsk thorakoskopi)
|
fx thoracocentese, thorax dræn, indlagte pleurale katetre, thorakoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Specifikt: blødning, infektion, pneumothorax, organskade, smerte, re-ekspansion lungeødem
|
inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient rapporterede udfaldsmål for dyspnø og brystsmerter
Tidsramme: inden for 4 uger
|
inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Pleurale indgreb
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...AfsluttetPleural effusion | Eksudativ PleuritisPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLidelse af lungehinden og lungehinden
-
Lung Healing Technologies IncRekrutteringPneumothorax | Luftlækage fra lungenForenede Stater
-
Central Hospital Saint QuentinAmiens University HospitalAfsluttetSamfundserhvervede infektionerFrankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringMaligne pleurale effusioner (Mpe)Spanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
Grupo de Pesquisa em Pleura e Oncologia ToracicaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtPleural effusion, ondartetBrasilien
-
Sohag UniversityRekruttering