このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸膜介入後の臨床的、放射線学的および患者が報告した転帰に関する前向きデータの収集 (PROSPECT)

2023年6月8日 更新者:University of Oxford
PROSPECT 研究は、患者が肺と胸壁の間の空間から体液または空気を除去する処置を完了した後に発生する問題や副作用の数を調査することを目的としています。 手術後に出血や感染症などの問題が発生している患者に何か影響がないかどうかを確認するために、その他の情報も収集されます。 この研究では、どの患者が手術後に気分が大幅に良くなる可能性が高いかを調べることが可能かどうかも調査します。 すべての患者が大幅に症状が改善したわけではありませんが、その理由は明らかではありません。 肺が完全に再拡張できない場合など、患者の気分が良くならない理由はさまざまです。 この研究は、超音波を使用して処置前にこれらの問題を予測できるかどうかを検討することを目的としています。 これらの質問のいくつかに対する答えを見つけることができれば、患者が利益を得る可能性が低い治療を受けることを防ぐことができるかもしれません。 この研究では、臨床ケアの一環としてすでに収集された情報と、さまざまなセンターでケアを受けている患者からのアンケートが使用されます。 これらのセンターのさまざまな特徴も分析の際に考慮されます。

調査の概要

詳細な説明

PROSPECT は、胸膜手術を受けた患者から合併症やその他の重要なデータが収集される前向き観察研究です。 データには、人口統計、喫煙歴、処置前の観察、放射線学的所見、病歴のほか、サービスの規模や実施された処置の範囲に関する情報が含まれます。 合併症は客観的に定義され、ベースライン手順情報が記録され、1 か月後にすべての合併症が指定された基準に従って記録されます。

少なくとも20の施設にアプローチして、そのサービスで処置を受けた患者の胸膜介入と転帰に関する前向きデータを収集する予定である。 胸水処置を受けるすべての患者は、処置の一環として超音波検査を受けますが、全国の専門知識の違いにより、センター(および各センター内の臨床医)はさまざまな程度の詳細で超音波所見を記録します。 センターは提供できる詳細レベルを指定し、スキルが許せば患者が同意した場合には、より詳細な評価を実行することを選択できます。 より詳細なスキャン手順を実行および解釈するのに十分な時間と臨床医の十分な専門知識がある場合、どの患者もサブスタディに含めることができます。

希望する患者には、処置の前後および4週間以内のさらに間隔をあけて、胸痛と息切れに関する視覚的アナログスケールスコアを記入するよう求められる。 留置カテーテルが挿入されている患者、または胸膜癒着術のために胸腔ドレーンが挿入されている患者は、追加のアンケートに記入するよう求められます。

センターの大部分は胸膜サービスを積極的に行っているセンターであり、地域の総合センターと三次紹介センターの組み合わせが含まれます。 データはベスト プラクティスを表す可能性が高いですが、複雑なケースや介入も含まれている必要があります。 将来的には、この研究は外科など他の分野の現在の基準を反映し、同様の報告基準を達成するために専門外の施設にも拡張可能です。 収集されたデータは、患者の安全を確保するために、新規および小規模センターが実践のベンチマークを行うための「ベスト プラクティス基準」を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Najib Rahman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

- 日帰り手術リスト、胸膜クリニック、ベッドサイドなど、さまざまな環境で侵襲的胸膜インターベンションを受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 胸膜介入を受けている
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸膜介入を受けている
胸膜処置(例、胸腔穿刺、胸腔ドレーン、胸膜留置カテーテル、胸膜生検、医療用胸腔鏡検査)を受けている患者
例:胸腔穿刺、胸腔ドレーン、胸膜留置カテーテル、胸腔鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:30日以内に
具体的には、出血、感染症、気胸、臓器損傷、痛み、再膨張性肺水腫
30日以内に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が報告した呼吸困難および胸痛の転帰測定値
時間枠:4週間以内
4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Najib Rahman, DPhil、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸膜介入の臨床試験

3
購読する