Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv datainnsamling om kliniske, radiologiske og pasientrapporterte resultater etter pleuraintervensjon (PROSPECT)

8. juni 2023 oppdatert av: University of Oxford
PROSPECT-studien tar sikte på å se på antall problemer eller bivirkninger som oppstår etter at pasienter har fullført en prosedyre for å fjerne væske eller luft fra rommet mellom lungen og brystveggen. Det vil også bli samlet inn annen informasjon for å se om noe annet påvirker hvilke pasienter som får problemer etter inngrepet som blødning eller infeksjon. Denne studien skal også undersøke om det er mulig å finne ut hvilke pasienter som sannsynligvis vil føle seg mye bedre etter inngrepet. Ikke alle pasienter føler seg vesentlig bedre, men det er ikke klart hvorfor dette er det. Det er en rekke forskjellige grunner til at pasienter kanskje ikke føler seg bedre, for eksempel hvis lungen ikke er i stand til å utvide seg fullt ut. Studien tar sikte på å se på om det er mulig å forutsi disse problemene før inngrepet ved hjelp av ultralyd. Hvis det er mulig å finne svar på noen av disse spørsmålene, kan det være mulig å forhindre at pasienter gjennomgår behandlinger som sannsynligvis ikke vil være til nytte for dem. Studien vil bruke informasjon som allerede er samlet inn som en del av klinisk behandling, samt spørreskjemaer fra pasienter som mottar behandling ved en rekke sentre. De ulike egenskapene til disse sentrene vil også bli vurdert i analysen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PROSPECT er en prospektiv, observasjonsstudie der komplikasjoner og andre viktige data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår pleurale prosedyrer. Data vil inkludere demografi, røykehistorie, observasjoner før prosedyren, radiologiske funn og sykehistorie sammen med informasjon om størrelsen på tjenesten og utvalg av prosedyrer som utføres. Komplikasjoner vil bli objektivt definert, med informasjon om grunnlinjeprosedyre registrert, og etter 1 måned registreres alle komplikasjoner i henhold til spesifiserte kriterier.

Minst 20 sentre vil bli kontaktet for å samle inn prospektive data om pleuraintervensjoner og utfall for pasienter som har gjennomgått prosedyrer i deres tjeneste. Alle pasienter som har et pleuraprosedyre for væske vil få ultralyd som en del av prosedyren, men på grunn av forskjell i kompetanse rundt om i landet vil sentre (og klinikere innenfor hvert senter) registrere ultralydfunn i varierende detaljeringsgrad. Sentrene vil spesifisere hvilket detaljnivå de kan gi og kan velge å utføre en mer detaljert vurdering hvis ferdighetene tillater det og pasienten samtykker. Enhver pasient kan inkluderes i delstudien dersom det er tilstrekkelig tid og tilstrekkelig ekspertise hos klinikerne til å utføre og tolke de mer detaljerte skanningsprosedyrene.

Pasienter, som er villige, vil også bli bedt om å fullføre en visuell analog skala for brystsmerter og pustløshet før og etter prosedyren og ved et ytterligere tidsintervall innen 4 uker. Alle pasienter som får satt inn et inneliggende kateter eller thoraxdren for pleurodese vil bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema.

Flertallet av sentrene vil være de med en aktiv pleuratjeneste og vil omfatte en kombinasjon av distriktsgenerelle og tertiære henvisningssentre. Dataene representerer sannsynligvis beste praksis, men bør også inkludere de komplekse sakene og intervensjonene. I fremtiden kan studien utvides til ikke-spesialiserte sentre for å oppnå lignende rapporteringsstandarder, som gjenspeiler gjeldende standarder på andre områder som kirurgi. Dataene som samles inn vil gi en «beste praksis-standard» som nye og mindre volumsentre kan måle praksis mot, for å sikre pasientsikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najib Rahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter som gjennomgår invasiv pleuraintervensjon i en rekke settinger: lister over dagsaksprosedyrer, pleuraklinikk, sengekanten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Gjennomgår pleural intervensjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alderen <18
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennomgår pleural intervensjon
Enhver pasient som gjennomgår en pleural prosedyre (f.eks. thoracocentese, thorax drain, inneliggende pleural kateter, pleural biopsier, medisinsk thoracoscopy)
f.eks thoracocentese, thoraxdren, inneliggende pleuralkateter, thorakoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager
Spesielt: blødning, infeksjon, pneumothorax, organskade, smerte, re-ekspansjon lungeødem
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfallsmål for dyspné og brystsmerter
Tidsramme: innen 4 uker
innen 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere