- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910112
Prospektiv datainnsamling om kliniske, radiologiske og pasientrapporterte resultater etter pleuraintervensjon (PROSPECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROSPECT er en prospektiv, observasjonsstudie der komplikasjoner og andre viktige data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår pleurale prosedyrer. Data vil inkludere demografi, røykehistorie, observasjoner før prosedyren, radiologiske funn og sykehistorie sammen med informasjon om størrelsen på tjenesten og utvalg av prosedyrer som utføres. Komplikasjoner vil bli objektivt definert, med informasjon om grunnlinjeprosedyre registrert, og etter 1 måned registreres alle komplikasjoner i henhold til spesifiserte kriterier.
Minst 20 sentre vil bli kontaktet for å samle inn prospektive data om pleuraintervensjoner og utfall for pasienter som har gjennomgått prosedyrer i deres tjeneste. Alle pasienter som har et pleuraprosedyre for væske vil få ultralyd som en del av prosedyren, men på grunn av forskjell i kompetanse rundt om i landet vil sentre (og klinikere innenfor hvert senter) registrere ultralydfunn i varierende detaljeringsgrad. Sentrene vil spesifisere hvilket detaljnivå de kan gi og kan velge å utføre en mer detaljert vurdering hvis ferdighetene tillater det og pasienten samtykker. Enhver pasient kan inkluderes i delstudien dersom det er tilstrekkelig tid og tilstrekkelig ekspertise hos klinikerne til å utføre og tolke de mer detaljerte skanningsprosedyrene.
Pasienter, som er villige, vil også bli bedt om å fullføre en visuell analog skala for brystsmerter og pustløshet før og etter prosedyren og ved et ytterligere tidsintervall innen 4 uker. Alle pasienter som får satt inn et inneliggende kateter eller thoraxdren for pleurodese vil bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema.
Flertallet av sentrene vil være de med en aktiv pleuratjeneste og vil omfatte en kombinasjon av distriktsgenerelle og tertiære henvisningssentre. Dataene representerer sannsynligvis beste praksis, men bør også inkludere de komplekse sakene og intervensjonene. I fremtiden kan studien utvides til ikke-spesialiserte sentre for å oppnå lignende rapporteringsstandarder, som gjenspeiler gjeldende standarder på andre områder som kirurgi. Dataene som samles inn vil gi en «beste praksis-standard» som nye og mindre volumsentre kan måle praksis mot, for å sikre pasientsikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anand Sundaralingam, MBBS
- Telefonnummer: 26767 01865226767
- E-post: Anand.Sundaralingam@ndm.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Hedley
- Telefonnummer: 26767 01865226767
- E-post: Emma.Hedley@ndm.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma P Hedley
- Telefonnummer: +441865225205
- E-post: Emma.Hedley@ouh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Najib Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Gjennomgår pleural intervensjon
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alderen <18
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennomgår pleural intervensjon
Enhver pasient som gjennomgår en pleural prosedyre (f.eks. thoracocentese, thorax drain, inneliggende pleural kateter, pleural biopsier, medisinsk thoracoscopy)
|
f.eks thoracocentese, thoraxdren, inneliggende pleuralkateter, thorakoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager
|
Spesielt: blødning, infeksjon, pneumothorax, organskade, smerte, re-ekspansjon lungeødem
|
innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for dyspné og brystsmerter
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pneumotoraks
- Mesothelioma
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Pleurale sykdommer
- Pleurale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 260269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .