Strong Foundations 2.0: digitaalisesti toimitettu kaatumisenestoohjelma. (SF2)
Strong Foundations 2.0: Digitaalisesti toimitettu kaatumisen ehkäisyohjelma harjoituksen etäkäyttöön ikääntyneiden aikuisten riskiryhmässä.
Tutkimuksen kuvaus: Tutkijat ehdottavat aiemman toteutettavuustutkimuksen (Strong Foundations 1.0) aikana tehdyn tutkimuksen laajentamista ottamalla mukaan osallistujia, joilla on suurempi riski kaatua (x4 kohorttia jopa 15 henkilöä) ja heikompi sosioekonominen asema (x4 kohorttia) enintään 15 henkilöä) ja keräämällä korkealaatuisia laboratoriopohjaisia tasapaino-, ryhti- ja voimamittauksia, jotta voidaan paremmin määrittää ohjelman tehokkuus ja soveltuvuus laajaan käyttöön.
Lisäksi tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että on mahdollista ylläpitää ohjelmallisia hyötyjä jatkuvalla digitaalisesti toimitetulla sisällöllä yhdistämällä kohortit suuremmaksi ryhmäksi, joka jatkaa 12 viikon alkuohjelman aikana opetettuja perusharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Tutkijat ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen pilottiprojektin, joka keskittyi iäkkäiden aikuisten kaatumisen ehkäisyyn tarkoitetun digitaalisesti toimitetun ohjelman toteutettavuuteen ja käyttäjien hyväksyttävyyteen. Tämä ohjelma sai hyvän vastaanoton vähäriskisten henkilöiden keskuudessa, ja tällä laajennuksella tutkimme hyväksyttävyyttä, hyödyllisyyttä ja skaalautuvuutta sekä riskialttiimmassa että alemmassa sosioekonomisessa asemassa olevien vanhempien aikuisten ryhmässä.
Tämän ohjelman ensisijainen tavoite on vähentää kaatumisriskiä käyttämällä digitaalisesti toimitettua harjoitusinterventiota, jossa on korkeatasoinen henkilökohtainen opastus toimenpiteen alkuvaiheessa (12 viikkoa) ja ylläpitää havaittu putoamisriskin väheneminen jatkuvassa, yhdistetyssä kohortissa. pidennetty alkuperäisen 12 viikon koulutuksen jälkeen, jossa on pienempi määrä henkilökohtaista opetusta.
Tutkijat laajentavat aikaisempaa tutkimusta käyttämällä digitaalisesti toimitettua kaatumista ehkäisevää harjoitusohjelmaa ottamalla mukaan 1) kaksi enintään 15 henkilön kohorttia, joissa kussakin on alhainen tai keskimääräinen kaatumisriski, ja 2) kaksi lisäkohorttia, joissa on enintään 15 henkilöä, joilla on vakiintuneet riskitekijät. San Diegon laajemmasta yhteisöstä ja samanlaisesta määrästä kohortteja/yksityiskohtia tunnistautumisesta yhteistyössä yhteisön kumppaneiden kanssa, jotka tarjoavat asuntoa heikomman sosioekonomisen aseman omaavalle väestölle ja joilla on mahdollisesti vähemmän pääsyä ja mukavuutta digitaaliteknologiaan. Näin ollen tutkijat rekisteröivät yhteensä jopa 120 osallistujaa kaikilla sivustoilla/asetuksissa tämän ajanjakson aikana.
Kuvaus tutkimusinterventiosta:
Strong Foundations on 12 viikon iteratiivinen opetusohjelma, jossa on kolme ydinosaa: asennon kohdistus ja hallinta, tasapaino ja liikkuvuus sekä lihasvoima ja voima. Kaikki toimenpiteen aikana tarjottavat harjoitukset sopivat kohdeväestölle ja ovat standardoituja, jotta kaikki osallistujat saavat saman perusopetuksen, mutta vaikeustaso skaalataan osallistujan kokemukseen, kykyihin ja tuki- ja liikuntaelimiin liittyviin rajoituksiin.
Tämä putoamisriskin vähentämisohjelma Strong Foundations suunniteltiin toimitettavaksi digitaalisesti, ja vaikka Internetissä on tällä hetkellä saatavilla monia tällaisia ohjelmia, erityisesti COVID-19-tilanteen aikana, tämän ohjelman uusi piirre on puoliksi yksilöllistä opetusta reaaliajassa pienessä ryhmässä. Tämä saavutetaan suurelta osin käyttämällä "breakout room" -ominaisuutta Zoom-alustalla, jossa 2-3 koulutettua harjoittelijaa korjaa muotoaan, kun taas pääohjaaja opettaa suurempaa ryhmää. Ohjelma suunniteltiin lääkärin panoksella ja liikuntafysiologien ja fysioterapian tohtorikandidaatin toimesta, joilla kaikilla on laaja koulutus sekä ryhmä- että yksilölliseen harjoitteluun geriatrisille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat, liikkuvat, mukaan lukien kepin tai kävelijän käyttö, ja osaa lukea ja puhua englantia.
- STEADI Stay Independent -kyselyn täyttäminen (pisteillä 6 tai vähemmän)
- Pääsy Internetiin/tietokoneeseen ja Zoom-käyttöliittymään/laajakaistaan laitteella, jonka näytön koko on vähintään 7 tuumaa (ts. tabletti tai suurempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuoliin sidotut henkilöt
- Pistemäärä 7 tai enemmän STEADI-muokattuun kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Digitaalisesti toimitetut voima-, tasapaino- ja asennonhallintaharjoitukset
|
Putoamisen ehkäisyohjelma: Putoamisriskin vähentämisohjelmamme ohittaa digitaalisesti toimitetun harjoituksen asiantuntijaohjaajien reaaliaikaisella palautteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pisteissä (saldo)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos yhdistelmäpisteissä ja yksittäisissä pisteissä kaikille komponenteille Yhteenvetopisteet 0–12 korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Positiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen. Kävelynopeus: Mitattu m/s, korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä ja pienempää riskiä Positiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen. 5 toiston tuolien seisontatuolit: Pisteytys sekuntia, jolloin alhaisemmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä ja pienempää riskiä. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen. Tasapaino: 0-10 sekuntia ja korkeampi aika osoittaa parempaa tasapainoa ja pienempää riskiä. Positiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muuta aikaa Ajastetun ylös ja menemisen suorittamiseksi (tasapaino ja toiminto)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos toiminnallisen liikkuvuuden ja putoamisriskin standardoidun arvioinnin suorittamiseen kuluvassa ajassa, joka kertoi osallistujan kyvyn nousta tuolista, kävellä 8 jalkaa, navigoida esteellä ja palata istuma-asentoon Mitattu sekunneissa vaihtelevalla mahdollisella pituudella. Nopeammat ajat ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä ja pienemmästä riskistä. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos asennon heilahtelussa paremman tasapainon testauksen aikana (tasapaino)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutokset liikkeen määrässä (asennon heilahtelu) havaitaan standardoidun tasapainomittauksen aikana voimatasolla. Tämä on hyvin validoitu proprioseptiivisen ja vestibulaarisen toiminnan mitta käyttämällä tietokoneistettua dynaamista posturografiaa (ts. tasapainolauta, joka mittaa paineen keskipisteen ja asennon heilahtelun) Mitattu kallistuksen millimetreinä välillä 0 - ?. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vakautta ja pienempää riskiä. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muuta aikaa 25 jalan kävelyn suorittamiseksi (tasapaino ja toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muuta aikaa, jotta voit suorittaa standardoidun kävelynopeuden ja vaihtelun arvioinnin, jota käytetään yleisesti putoamisriskin arvioinnissa. Mitattu sekunneissa askelnopeuden laskemiseksi m/s. Pienemmät ajat (sekunteina) ja suuremmat nopeudet (m/s) osoittavat paremman toiminnan ja pienemmän riskin. Ajan negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos matkassa 2,5 minuutin kävelymatkan aikana (aerobinen kapasiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos matkassa (ja etäisyydestä johdettu arvioitu aerobinen kapasiteetti) standardoidussa kävelytestissä aerobisen kestävyyden mittaamiseksi ja kokonaiskapasiteetin arvioimiseksi Mitattu metreinä vaihtelevalla alueella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja pienempää riskiä. Positiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos pitovoimassa (lihasvoima)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos standardoidussa arvioinnissa lihasvoiman arvioimiseksi. Käytetään, koska se korreloi hyvin kehon kokonaisvoiman kanssa. Mitattu kg molemmilla käsillä ja keskiarvo vaihtelevalla alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasvoimaa ja pienempää riskiä. Positiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos 30 sekunnissa suoritettujen tuolitelineiden lukumäärässä (lihasvoima)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos yhteisessä kenttämitassa, joka liittyy putoamisriskiin.
Käytetään erityisesti jalkojen voiman ja kestävyyden mittaamiseen.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos voiman määrässä, joka syntyy jalkojen voiman isometrisen arvioinnin aikana käyttämällä BIODEX System 4 PRO:ta (muscular Strength)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos voiman määrässä, joka syntyy maksimaalisen rasituksen aikana lyhytaikaisesti liikkumatonta esinettä vasten 3 nivelkulmassa reisilihaksen ja nelipäisen voiman mittaamiseksi
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos voiman määrässä, joka syntyy selän voiman isometrisen arvioinnin aikana käyttämällä BIODEX System 4 PRO:ta (muscular Strength)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Lyhytaikaisen maksimaalisen rasituksen aikana syntyvän voiman muuttaminen liikkumatonta esinettä vasten 3 nivelkulmassa lanne- ja rintarangan ympärillä olevien lihasten voimakkuuden mittaamiseksi.
Positiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos takaraivosta seinään (asento)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutos yhteisessä rinta- ja kaularangan kaarevuuden mittauksessa seisoma-asennossa Pisteiden vaihteluväli on mm ja vaihtelee. Korkeammat arvot osoittavat kyfoottisemman käyrän ja liittyvät huonompiin tuloksiin. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos kyphosis (asento) lohkojen mittaamiseen käytettyjen lohkojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Rinta- ja kaularangan kaarevuuden mittaus makuuasennossa Alue 0–7, korkeammat arvot osoittavat enemmän kyfoosia ja huonompia tuloksia. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Korkeudenmuutos käyttämällä useita korkeusmittoja (asento)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutokset "normaalisti" ja "mahdollisimman korkeana" seisten mitatun pituuden erossa selkärangan kaarevuuden aiheuttaman pituuden alenemisen mittaamiseksi ilman lihaksia. Eron mittaus millimetreinä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa epäspesifistä asennon epätasapainoa/epämuodostumista ja liittyvät huonompiin tuloksiin. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
|
Muutos lonkan kallistuksessa ja siirrossa (asennossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muutokset standardoiduissa fysioterapiaan perustuvissa arvioinneissa vasemman/oikean ja eteenpäin/taaksepäin lonkkojen, hartioiden ja nilkkojen symmetriasta Mitattu asteina, todennäköinen vaihteluväli 0-15. Suuremmat arvot viittaavat epäspesifiseen asennon epätasapainoon/epämuodostumaan ja liittyvät huonompiin tuloksiin. Negatiiviset muutospisteet (T2-BL tai T1-BL tai T2-T1) liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn toimenpiteen jälkeen |
Lähtötaso, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 24 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Validoitu asteikko ohjelman saavutettavuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Pisteiden vaihteluväli 20–100, korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden (esim.
suurempi hyväksyttävyys)
|
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Standardoimattomat Likert-asteikon kysymykset, joissa kysytään osallistujan kokemuksista digitaalisessa muodossa, mukaan lukien turvallisuuden tunteet, sitoutuminen ja ohjelman nauttiminen.
Alue 1-5.
Jotkut on koodattu positiivisesti niin, että korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, ja jotkut ovat negatiivisesti koodattuja, jotta pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .