Erős alapok 2.0: Digitálisan megvalósított esésmegelőzési program. (SF2)
Erős alapok 2.0: Digitálisan megvalósított esésmegelőzési program a testedzés távolról történő telepítéséhez idősebb felnőttek veszélyeztetett csoportjában.
A tanulmány leírása: A kutatók azt javasolják, hogy bővítsék ki a megvalósíthatósági tanulmány (Strong Foundations 1.0) során végzett korábbi kutatásokat olyan résztvevők bevonásával, akiknél nagyobb az esés kockázata (négyszer legfeljebb 15 személyből álló kohorsz) és alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (négy kohorsz) legfeljebb 15 személy), valamint az egyensúly, testtartás és erő kiváló minőségű laboratóriumi mérőszámainak gyűjtésével, hogy jobban meghatározzák a program hatékonyságát és széles körű alkalmazásra való alkalmasságát.
Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy megvalósítható a programozási előnyök fenntartása a folyamatos digitálisan továbbított tartalommal azáltal, hogy a kohorszokat egy nagyobb csoportba tömörítik, amely folytatja a 12 hetes kezdeti program során tanított alapozó gyakorlatok gyakorlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása: A kutatók sikeresen befejeztek egy kísérleti projektet, amelynek középpontjában egy digitálisan továbbított program megvalósíthatósága és a felhasználók általi elfogadhatóság állt az idős felnőttek elesésének megelőzésére. A program kedvező fogadtatásra talált az alacsonyabb kockázatú egyének résztvevői körében, és ezzel a kiterjesztéssel feltárjuk az elfogadhatóságot, hasznosságot és skálázhatóságot az idősebb felnőttek magasabb kockázatú és alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú csoportjában.
Ennek a programnak az elsődleges célja az esés kockázatának csökkentése digitálisan megvalósított gyakorlati beavatkozással, magas szintű személyre szabott oktatással a beavatkozás kezdeti szakaszában (12 hét), és fenntartani az esés kockázatának megállapított csökkenését egy folyamatban lévő, összevont kohorszban. meghosszabbítja a kezdeti 12 hetes képzést, amely kisebb mennyiségű személyre szabott oktatást tartalmaz.
A kutatók kiterjesztik a korábbi kutatást egy digitálisan elkészített esés-megelőző gyakorlati program segítségével: 1) két, egyenként legfeljebb 15 személyből álló csoportot vonnak be, akiknek alacsony vagy átlagos esési kockázata van, és 2) további két kohorszot, legfeljebb 15 személyt, akiknek megállapított kockázati tényezői vannak. a nagyobb San Diego-i közösségből és hasonló számú kohorszból/egyénből való kiesésért a közösségi partnerekkel együttműködve, akik alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú lakosság számára biztosítanak lakást, és potenciálisan kevésbé férnek hozzá a digitális technológiához, és kevésbé kényeztetik őket. Így a vizsgálók összesen legfeljebb 120 résztvevőt regisztrálnak az összes helyszínen/beállításon ezen az időkereten keresztül.
A tanulmányi beavatkozás leírása:
A Strong Foundations egy 12 hetes, ismétlődő tantervi program, amely három fő összetevőből áll: testtartás és kontroll, egyensúly és mobilitás, valamint izomerő és erő. A beavatkozás során felkínált összes gyakorlat megfelel a célpopulációnak, és szabványosított, így minden résztvevő ugyanazt az alapvető oktatást kapja, de a nehézségi szintet a résztvevő tapasztalataihoz, képességeihez és mozgásszervi korlátaihoz skálázzák.
Ezt a bukáskockázat-csökkentő programot a Strong Foundations digitális átadásra tervezték, és bár jelenleg sok ilyen program elérhető az interneten, különösen a COVID-19 idején, a program újdonsága a félig személyre szabott, valós idejű oktatás kiscsoportos környezetben. Ez nagyrészt a Zoom platform „szakítószoba” funkciójának használatával valósul meg, ahol 2-3 képzett gyakornok oktató korrigálja a formát, míg a vezető oktató tanítja a nagyobb csoportot. A programot az orvosok közreműködésével, gyakorlatfiziológusok és a fizikoterápia doktorjelöltjei dolgozták ki, mindannyian kiterjedt képzéssel mind a csoportos, mind az egyénre szabott gyakorlatok terén idősek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UCSD Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb, járóbeteg, beleértve a bot vagy a gyalogló használatát, és képes olvasni és beszélni angolul.
- A STEADI Maradj független kérdőív kitöltése (6 vagy kevesebb pontszámmal)
- Hozzáférés az internethez/számítógéphez és a Zoom-interfészhez/szélessávhoz egy legalább 7 hüvelykes képernyőmérettel rendelkező eszközzel (pl. tabletta vagy nagyobb).
Kizárási kritériumok:
- Kerekesszékhez kötött személyek
- Pontszám 7 vagy több a STEADI módosított kérdőíven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Digitálisan leadott erő-, egyensúly- és tartáskontroll gyakorlatok
|
Esésmegelőzési program: Az esés kockázatát csökkentő programunk felülmúlja a digitálisan leadott gyakorlatokat szakértő oktatók valós idejű visszajelzésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorból (egyenleg)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Változás az összesített pontszámban és az összes komponens egyéni pontszámában Összefoglaló Pontszám 0-12, ahol a magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek. A pozitív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. Járási sebesség: m/s-ban mérve, a magasabb értékek jobb teljesítményt és alacsonyabb kockázatot jeleznek. A pozitív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javult teljesítménnyel járnak. 5 ismétléses székállvány: Pontozás: másodpercben, az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt és alacsonyabb kockázatot jeleznek. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. Egyensúly: 0-10 másodperc, magasabb idővel, ami jobb egyensúlyt és alacsonyabb kockázatot jelez. A pozitív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
Idő módosítása az Időzített fel és indulás befejezéséhez (egyensúly és funkció)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A funkcionális mobilitás és az esés kockázatának standardizált felmérésének elvégzéséhez szükséges idő módosítása, amely megszorozza a résztvevő azon képességét, hogy felkeljen a székből, 8 láb séta, eligazodjon egy akadályon és visszatérjen ülő helyzetbe Másodpercekben mérve, változó lehetséges hosszúsággal. A gyorsabb idők jobb teljesítményt és alacsonyabb kockázatot jeleznek. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
A testtartás változása a jobb egyensúly tesztelése során (egyensúly)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A mozgás mértékének változásai (testtartási kilengések), amelyeket az egyensúly szabványos mérése során figyeltek meg egy erőplatformon. Ez a proprioceptív és vesztibuláris funkció jól validált mérése számítógépes dinamikus poszturográfia (pl. egyensúlytábla, amely méri a nyomás középpontját és a testtartási kilengést) A lengés mm-ben mérve 0 - ? tartományban. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb stabilitást és alacsonyabb kockázatot jeleznek. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
Időbeli módosítás a 25 láb séta teljesítéséhez (egyensúly és funkció)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Időbeli változás a járási sebesség és a változékonyság szabványosított értékelésének elvégzéséhez, amelyet általában az esés kockázatának felmérésére használnak. Másodpercben mérve a járássebesség m/s-ban történő kiszámításához. Az alacsonyabb idők (másodpercben) és a nagyobb sebességek (m/s-ban) jobb működést és alacsonyabb kockázatot jeleznek. Az időre vonatkozó negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
A 2,5 perces séta alatt megtett távolság változása (aerob kapacitás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A távolság változása (és a távolságból származó becsült aerob kapacitás) szabványos sétateszten az aerob állóképesség mérésére és a teljes kapacitás becslésére Méterben mérve változó tartománnyal. A magasabb pontszámok jobb szív- és érrendszeri funkciót és alacsonyabb kockázatot jeleznek. A pozitív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
Változás a markolat erejében (izomerő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Változás az izomerő felmérésére szolgáló szabványos értékelésben. Azért használják, mert jól korrelál a test teljes erejével. Mindkét kézre kg-ban mérve és változó tartománnyal átlagolva. A magasabb pontszámok nagyobb izomerőt és alacsonyabb kockázatot jeleznek. A pozitív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
Változás a 30 másodperc alatt elkészült székállványok számában (izomerő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Változás az esés kockázatával kapcsolatos közös mezőben.
Kifejezetten a lábak erejének és állóképességének mérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
A BIODEX System 4 PRO (izomerő) segítségével a láb izometrikus mérése során keletkező erő mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A rövid ideig tartó maximális erőkifejtés során keletkező erő mértékének változása egy mozdíthatatlan tárggyal 3 ízületi szögben a combhajlító és a négyfejű erő mérése érdekében
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
A BIODEX System 4 PRO (izomerő) segítségével a háterő izometrikus értékelése során keletkező erő mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A rövid ideig tartó maximális megerőltetés során keletkező erő változása egy mozdíthatatlan tárgyra 3 ízületi szögben, az ágyéki és mellkasi gerincet körülvevő izmok erejének mérésére.
A pozitív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
A nyakszirt és a fal közötti távolság változása (testtartás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A mellkasi és nyaki gerinc görbületének közös mérésének változása álló helyzetben A pontszám tartománya mm-ben van megadva és változó. A magasabb értékek több kyphoticus görbét jeleznek, és rosszabb eredménnyel járnak. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
A Kyphosis (testtartás) blokkméréséhez használt blokkok számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
A mellkasi és nyaki gerinc görbületének mérése fekvő helyzetben A 0-7 tartomány magasabb értékekkel, több kyphosisra és rosszabb kimenetelre utal. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
Magasságváltoztatás több magasságmértékkel (testtartás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Változások a „normálisan” álló helyzetben mért magasság és a „lehetőleg magas” magasság közötti különbségben a gerincgörbületből eredő magasságcsökkenés mérésére izomcsatlakozás hiányában. A mm-ben mért különbség magasabb pontszámokkal nagyobb, nem specifikus testtartási egyensúlyhiányt/deformitást jelez, és rosszabb eredménnyel jár. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
|
Változás a csípő dőlésében és eltolásában (testtartás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Változások a csípő, váll és boka bal/jobb és előre/hátra szimmetriájának standardizált fizikai terápián alapuló értékelésében Fokokban mérve, valószínű 0-15 tartományban. A nagyobb értékek nem specifikus testtartási egyensúlyhiányt/deformitást jeleznek, és rosszabb kimenetelhez kapcsolódnak. A negatív változási pontszámok (T2-BL vagy T1-BL vagy T2-T1) a beavatkozást követően javuló teljesítménnyel járnak. |
Kiindulási állapot, 12 hét (a beavatkozás után), 24 hét (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás után)
|
Validált skála a program elérhetőségének és vélt hasznosságának felmérésére.
A 20 és 100 közötti pontszámok tartománya, ahol a magasabb pontszámok a jobban érzékelt használhatóságot jelzik (pl.
nagyobb elfogadhatóság)
|
12 hét (a beavatkozás után)
|
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás után)
|
Nem szabványosított Likert-skálás kérdések, amelyek a résztvevők digitális formátummal kapcsolatos tapasztalataira vonatkoznak, beleértve a biztonságérzetet, az elkötelezettséget és a program élvezetét.
Tartomány 1-5.
Egyesek pozitív kódolásúak, így a magasabb pontszámok jobb elfogadást jeleznek, mások pedig negatív kódolásúak, így az alacsonyabb pontszámok a jobb elfogadhatóságot jelzik.
|
12 hét (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 806696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .