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Solid Foundations 2.0: un programma di prevenzione delle cadute fornito digitalmente. (SF2)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Ryan Moran, University of California, San Diego

Solide basi 2.0: un programma di prevenzione delle cadute fornito digitalmente per la distribuzione remota dell'esercizio in una popolazione a rischio di anziani.

Descrizione dello studio: i ricercatori propongono di estendere la ricerca precedente condotta durante uno studio di fattibilità (Strong Foundations 1.0) arruolando partecipanti che hanno un rischio maggiore di cadere (x4 coorti fino a 15 individui) e da uno stato socio-economico inferiore (x4 coorti fino a 15 individui) e raccogliendo misurazioni di equilibrio, postura e forza basate su laboratorio di alta qualità per determinare meglio l'efficacia del programma e la sua idoneità per un utilizzo diffuso.

Inoltre, i ricercatori sperano di dimostrare che è possibile sostenere i guadagni programmatici con contenuti forniti digitalmente in corso combinando le coorti in un gruppo più ampio che continua a praticare gli esercizi fondamentali insegnati durante il programma iniziale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: i ricercatori hanno completato con successo un progetto pilota incentrato sulla fattibilità e sull'accettabilità da parte dell'utente di un programma fornito digitalmente per la prevenzione delle cadute negli anziani. Questo programma è stato ben accolto tra i partecipanti di individui a basso rischio e con questa estensione esploreremo l'accettabilità, l'utilità e la scalabilità sia in un gruppo di anziani a rischio più elevato che in uno con status socio-economico inferiore.

L'obiettivo principale di questo programma è ridurre il rischio di caduta utilizzando un intervento di esercizio fornito digitalmente con un alto livello di istruzione personalizzata per la parte iniziale dell'intervento (12 settimane) e mantenere qualsiasi riduzione stabilita del rischio di caduta in una coorte continua e aggregata esteso oltre le 12 settimane iniziali di formazione che prevede una minore quantità di istruzioni personalizzate .

Gli investigatori estenderanno la ricerca precedente utilizzando un programma di esercizi di prevenzione delle cadute fornito digitalmente coinvolgendo 1) due coorti di un massimo di 15 individui ciascuna con un rischio di cadute da basso a medio e 2) due coorti aggiuntive, di un massimo di 15 individui con fattori di rischio stabiliti per essere stati identificati dalla più ampia comunità di San Diego e da un numero simile di coorti/individui in collaborazione con i partner della comunità che forniscono alloggio a una popolazione di uno stato socio-economico inferiore e potenzialmente meno accessibile e confortevole con la tecnologia digitale. Pertanto, in totale gli investigatori registreranno fino a 120 partecipanti in tutti i siti/ambientazioni durante questo periodo di tempo.

Descrizione dell'intervento di studio:

Strong Foundations è un programma curriculare iterativo di 12 settimane con tre componenti principali: allineamento e controllo posturale, equilibrio e mobilità, forza e potenza muscolare. Tutti gli esercizi offerti nel corso dell'intervento sono appropriati per la popolazione target e sono standardizzati in modo che tutti i partecipanti ricevano le stesse istruzioni di base, ma il livello di difficoltà è adattato all'esperienza, alle capacità e ai limiti muscoloscheletrici dei partecipanti.

Questo programma di riduzione del rischio di caduta, Strong Foundations, è stato progettato per essere distribuito digitalmente, e mentre ci sono molti di questi programmi attualmente disponibili su Internet, specialmente al tempo di COVID-19, la novità di questo programma è la consegna di semi- istruzione individualizzata in tempo reale all'interno di un piccolo gruppo. Ciò si ottiene in gran parte utilizzando la funzione "breakout room" sulla piattaforma Zoom, dove 2-3 istruttori stagisti qualificati correggono la forma mentre l'istruttore principale insegna al gruppo più numeroso. Il programma è stato progettato con il contributo del medico e da fisiologi dell'esercizio e un candidato al dottore in terapia fisica, tutti con una formazione approfondita sia in esercizi di gruppo che individualizzati per popolazioni geriatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni, deambulante, anche con l'uso di un bastone o di un deambulatore, e in grado di leggere e parlare inglese.
  • Completamento del questionario STEADI Stay Independent (con punteggio pari o inferiore a 6)
  • Accesso a Internet/computer e interfaccia Zoom/banda larga con un dispositivo con una dimensione minima dello schermo di 7 pollici (ad es. tablet o più grande).

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono legati alla sedia a rotelle
  • Punteggio 7 o più nel questionario STEADI modificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Esercizi di forza, equilibrio e controllo posturale erogati digitalmente
Comportamentale: Esercizio digitale
Programma di prevenzione delle cadute: il nostro programma di riduzione del rischio di cadute supera gli esercizi forniti digitalmente con feedback in tempo reale da parte di istruttori esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (equilibrio)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Variazione del punteggio composito e dei punteggi individuali per tutti i componenti Punteggio di riepilogo 0-12 con valori più alti indicativi di prestazioni migliori. I punteggi di variazione positivi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento.

Velocità dell'andatura: misurata in m/sec con valori più alti indicativi di migliori prestazioni e minor rischio I punteggi di variazione positivi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento secondi con valori inferiori indicativi di migliori prestazioni e minor rischio. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento Equilibrio: 0-10 secondi con tempi più lunghi indicativi di migliore equilibrio e minor rischio. I punteggi di variazione positivi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica del tempo per completare Timed Up and Go (equilibrio e funzione)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Variazione del tempo per completare una valutazione standardizzata della mobilità funzionale e del rischio di caduta che calcola la capacità di un partecipante di alzarsi dalla sedia, camminare per 8 piedi, superare un ostacolo e tornare in posizione seduta

Misurato in secondi con lunghezza possibile variabile. Tempi più rapidi sono indicativi di migliori prestazioni e minor rischio. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica dell'oscillazione posturale durante il Better Balance Test (Balance)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Cambiamenti nella quantità di movimento (oscillazione posturale) osservati durante una misurazione standardizzata dell'equilibrio su una piattaforma di forza. Questa è una misura ben validata della funzione propriocettiva e vestibolare che utilizza la posturografia dinamica computerizzata (es. tavola di equilibrio che misura il centro di pressione e l'oscillazione posturale)

Misurato in mm di oscillazione con range 0 - ?. Punteggi più bassi sono indicativi di maggiore stabilità e minor rischio. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Cambio di tempo per completare una camminata di 25 piedi (equilibrio e funzione)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Modifica nel tempo per completare una valutazione standardizzata della velocità e della variabilità dell'andatura comunemente utilizzate per valutare il rischio di caduta.

Misurato in secondi per calcolare la velocità dell'andatura in m/sec. Tempi inferiori (in sec) e velocità maggiori (in m/sec) sono indicativi di una migliore funzionalità e di un rischio inferiore. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) per il tempo saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Variazione della distanza percorsa durante una camminata di 2,5 minuti (capacità aerobica)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Variazione della distanza (e della capacità aerobica stimata derivata dalla distanza) su un test del cammino standardizzato per misurare la resistenza aerobica e stimare la capacità complessiva

Misurato in metri con portata variabile. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore funzione cardiovascolare e di un minor rischio. I punteggi di variazione positivi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Variazione della forza di presa (forza muscolare)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Modifica in una valutazione standardizzata per valutare la forza muscolare. Usato perché si correla bene con la forza complessiva del corpo.

Misurato in kg per entrambe le mani e mediato con un intervallo variabile. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore forza muscolare e minor rischio. I punteggi di variazione positivi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica del numero di supporti della sedia completati in 30 secondi (forza muscolare)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica di una misura di campo comune associata al rischio di caduta. Utilizzato per misurare specificamente la forza e la resistenza delle gambe.
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Variazione della quantità di forza generata durante la valutazione isometrica della forza delle gambe utilizzando BIODEX System 4 PRO (forza muscolare)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Variazione della quantità di forza generata durante lo sforzo massimo per un breve periodo contro un oggetto immobile a 3 angoli articolari per misurare la forza del tendine del ginocchio e del quadricipite
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Variazione della quantità di forza generata durante la valutazione isometrica della forza della schiena utilizzando BIODEX System 4 PRO (forza muscolare)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica della quantità di forza generata durante lo sforzo massimo per un breve periodo contro un oggetto immobile a 3 angoli articolari per misurare la forza dei muscoli che circondano la colonna lombare e toracica. I punteggi di variazione positivi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica della distanza occipitale-parete (postura)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Modifica nella misurazione comune della curvatura della colonna vertebrale toracica e cervicale eseguita in posizione eretta

L'intervallo di punteggio è in mm ed è variabile. Valori più alti indicano una curva più cifotica e sono associati a esiti peggiori. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica del numero di blocchi utilizzati per la misurazione dei blocchi della cifosi (postura)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Misurazione della curvatura del rachide toracico e cervicale eseguita in posizione supina

Intervallo 0-7 con valori più alti indicativi di maggiore cifosi e esiti peggiori. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Cambiamento di altezza utilizzando più misure di altezza (postura)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Cambiamenti nella differenza tra l'altezza misurata stando in piedi "normalmente" rispetto a "il più alto possibile" per misurare la perdita di altezza dovuta alla curvatura della colonna vertebrale in assenza di impegno muscolare.

Misura in mm di differenza con punteggi più alti indicativi di maggiore squilibrio/deformità posturale aspecifica e sono associati a esiti peggiori. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)
Modifica dell'inclinazione e dello spostamento dell'anca (postura)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Cambiamenti nelle valutazioni standardizzate basate sulla terapia fisica della simmetria sinistra/destra e avanti/indietro di anche, spalle e caviglie

Misurato in gradi con un intervallo probabile di 0-15. Valori maggiori sono indicativi di squilibrio/deformità posturale non specifici e sono associati a esiti peggiori. I punteggi di variazione negativi (T2-BL o T1-BL o T2-T1) saranno associati a prestazioni migliorate dopo l'intervento
Basale, 12 settimane (post intervento), 24 settimane (post follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
Scala convalidata per valutare l'accessibilità del programma e l'utilità percepita. Intervallo di punteggio 20-100 con punteggi più alti indicativi di una maggiore usabilità percepita (ad es. maggiore accettabilità)
12 settimane (post intervento)
Esperienza utente
Lasso di tempo: 12 settimane (post intervento)
Domande su scala Likert non standardizzate che chiedono informazioni sull'esperienza dei partecipanti con il formato digitale, inclusi sentimenti di sicurezza, coinvolgimento e divertimento del programma. Intervallo 1-5. Alcuni sono codificati positivamente in modo che i punteggi più alti siano indicativi di una migliore accettabilità e alcuni sono codificati negativamente in modo che i punteggi più bassi siano indicativi di una migliore accettabilità.
12 settimane (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di dati individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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