Strong Foundations 2.0: Et digitalt levert fallforebyggingsprogram. (SF2)
Strong Foundations 2.0: Et digitalt levert fallforebyggende program for ekstern bruk av trening i en risikopopulasjon av eldre voksne.
Studiebeskrivelse: Etterforskerne foreslår å utvide tidligere forskning utført under en mulighetsstudie (Strong Foundations 1.0) ved å registrere deltakere som har større risiko for å falle (x4 kohorter på opptil 15 individer) og fra en lavere sosioøkonomisk status (x4 kohorter) på opptil 15 individer), og ved å samle høykvalitets laboratoriebaserte mål for balanse, holdning og styrke for bedre å bestemme effektiviteten til programmet og dets egnethet for utbredt distribusjon.
I tillegg håper etterforskerne å vise frem at det er mulig å opprettholde programmatiske gevinster med pågående digitalt levert innhold ved å kombinere kohorter til en større gruppe som fortsetter å praktisere de grunnleggende øvelsene som ble undervist i løpet av det 12-ukers første programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Etterforskerne har vellykket fullført et pilotprosjekt fokusert på gjennomførbarhet og brukerakseptabilitet av et digitalt levert program for fallforebygging hos eldre voksne. Dette programmet ble godt mottatt blant deltakere av individer med lavere risiko, og med denne utvidelsen vil vi utforske akseptabiliteten, nytten og skalerbarheten i både en gruppe med høyere risiko og lavere sosioøkonomisk status av eldre voksne.
Hovedmålet med dette programmet er å redusere fallrisiko ved å bruke en digitalt levert treningsintervensjon med et høyt nivå av personlig instruksjon for den første delen av intervensjonen (12 uker) og å opprettholde enhver etablert reduksjon i fallrisiko i en pågående, samlet kohort utvidet utover de første 12 ukene med trening som inneholder en mindre mengde personlig instruksjon.
Etterforskerne vil utvide tidligere forskning ved å bruke et digitalt levert treningsprogram for fallforebygging ved å engasjere 1) to kohorter på opptil 15 individer hver med lav til gjennomsnittlig risiko for fall og 2) ytterligere to kohorter på opptil 15 individer med etablerte risikofaktorer for å falle identifisert fra det større San Diego-samfunnet og et tilsvarende antall kohorter/individer i samarbeid med samfunnspartnere som sørger for boliger til en befolkning med lavere sosioøkonomisk status, og potensielt mindre tilgang til og komfort med digital teknologi. Dermed vil etterforskerne totalt registrere opptil 120 deltakere på tvers av alle nettsteder/innstillinger gjennom denne tidsrammen.
Beskrivelse av studieintervensjon:
Strong Foundations er et 12 ukers iterativt læreplanprogram med tre kjernekomponenter: postural justering og kontroll, balanse og mobilitet, og muskelstyrke og kraft. Alle øvelsene som tilbys i løpet av intervensjonen er passende for målpopulasjonen og er standardiserte slik at alle deltakerne får den samme grunnleggende instruksjonen, men vanskelighetsgraden skaleres til deltakerens erfaring, evner og muskel- og skjelettbegrensninger.
Dette fallrisikoreduksjonsprogrammet, Strong Foundations, ble designet for å bli levert digitalt, og selv om det for tiden er mange slike programmer tilgjengelig på internett, spesielt i tiden med COVID-19, er den nye funksjonen i dette programmet leveringen av semi- individualisert instruksjon i sanntid i en liten gruppe. Dette oppnås i stor grad ved bruk av "breakout room"-funksjonen på Zoom-plattformen, der 2-3 trente interninstruktører retter formen mens hovedinstruktøren underviser den større gruppen. Programmet ble designet med innspill fra legen og av treningsfysiologer og en doktor i fysioterapikandidat, alle med omfattende trening i både gruppetrening og individuell trening for geriatriske populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre, ambulerende, inkludert med bruk av stokk eller rullator, og i stand til å lese og snakke engelsk.
- Fullføring av STEADI Stay Independent-spørreskjemaet (med poengsum på 6 eller mindre)
- Tilgang til internett/datamaskin og Zoom-grensesnitt/bredbånd med en enhet med minimum skjermstørrelse på 7 tommer (dvs. nettbrett eller større).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er rullestolbundet
- Poeng 7 eller mer på STEADI-modifiserte spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Digitalt leverte styrke-, balanse- og postural kontrolløvelser
|
Fallforebyggingsprogram: Vårt fallrisikoreduksjonsprogram overskrider digitalt levert trening med tilbakemeldinger i sanntid fra ekspertinstruktører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen fra det korte fysiske ytelsesbatteriet (balanse)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i sammensatt poengsum og individuell poengsum for alle komponentene Oppsummeringspoeng 0-12 med høyere verdier som indikerer bedre ytelse. Positive endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon. Ganghastighet: Målt i m/sek med høyere verdier som indikerer bedre ytelse og lavere risiko Positiv endringsscore (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon 5 repetisjonsstolstøtter: Scores i sekunder med lavere verdier som indikerer bedre ytelse og lavere risiko. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon Balanse: 0-10 sekunder med høyere tid som indikerer bedre balanse og lavere risiko. Positive endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endre i tid for å fullføre Timed Up and Go (balanse og funksjon)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endre tiden for å fullføre en standardisert vurdering av funksjonell mobilitet og fallrisiko som ganger en deltakers evne til å reise seg fra stolen, gå 8 fot, navigere en hindring og gå tilbake til en sittende stilling Målt i sekunder med variabel mulig lengde. Raskere tider indikerer bedre ytelse og lavere risiko. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i postural svai under Better Balance Testing (Balance)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endringer i mengden bevegelse (postural svai) observert under et standardisert mål for balanse på en kraftplattform. Dette er et godt validert mål på proprioseptiv og vestibulær funksjon ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi (dvs. balansebrett som måler trykksenter og postural svai) Målt i mm svai med område 0 - ?. Lavere score indikerer større stabilitet og lavere risiko. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endre i tid for å fullføre en 25 fots tur (balanse og funksjon)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i tid for å fullføre en standardisert vurdering av ganghastighet og variasjon som vanligvis brukes til å vurdere fallrisiko. Målt i sekunder for å beregne ganghastighet i m/sek. Lavere tider (i sek) og høyere hastigheter (i m/sek) indikerer bedre funksjon og lavere risiko. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) for tid vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i tilbakelagt distanse i løpet av en 2,5 minutters spasertur (aerobic kapasitet)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i avstanden (og estimert aerob kapasitet utledet fra avstand) på en standardisert gangtest for å måle aerob utholdenhet og estimere total kapasitet Målt i meter med variabel rekkevidde. Høyere skårer indikerer høyere kardiovaskulær funksjon og lavere risiko. Positive endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i grepsstyrke (muskulær styrke)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i en standardisert vurdering for å vurdere muskelstyrke. Brukes fordi den korrelerer godt med den generelle kroppsstyrken. Målt i kg for begge hender og gjennomsnittlig med variabel rekkevidde. Høyere score indikerer større muskelstyrke og lavere risiko. Positive endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i antall stolstøtter fullført på 30 sekunder (muskulær styrke)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i et vanlig felttiltak knyttet til fallrisiko.
Brukes til å måle beinstyrke og utholdenhet spesifikt.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i mengden kraft som genereres under isometrisk vurdering av benstyrke ved bruk av BIODEX System 4 PRO (Muscular Strength)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i mengden kraft som genereres under maksimal anstrengelse i kort tid mot en ubevegelig gjenstand i 3 leddvinkler for å måle hamstring og quadriceps styrke
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i mengden kraft generert under isometrisk vurdering av ryggstyrke ved bruk av BIODEX System 4 PRO (muskulær styrke)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i mengden kraft som genereres under maksimal anstrengelse i kort tid mot en ubevegelig gjenstand i 3 leddvinkler for å måle styrken til musklene rundt korsryggen og brystryggen.
Positive endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i avstand fra oksipital til vegg (stilling)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endring i vanlig måling av krumningen av thorax og cervical ryggraden gjort i stående stilling Poengområdet er i mm og er variabelt. Høyere verdier indikerer mer kyfotisk kurve og er assosiert med dårligere utfall. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i antall blokker som brukes til blokkmåling av kyfose (stilling)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Måling av krumningen av thorax- og cervicalcolumna utført i liggende stilling Område 0-7 med høyere verdier som indikerer mer kyfose og dårligere utfall. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i høyde ved hjelp av flere høydemål (stilling)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endringer i forskjellen mellom høyde målt mens du står "normalt" vs. "så høyt som mulig" for å måle høydetap på grunn av spinal krumning i fravær av muskulært engasjement. Måling i mm av forskjell med høyere skårer som indikerer større uspesifikk postural ubalanse/deformitet og er assosiert med dårligere utfall. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
|
Endring i hoftetilt og -skift (stilling)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Endringer i standardisert fysioterapibaserte vurderinger av venstre/høyre og forover/bakover symmetri av hofter, skuldre og ankler Målt i grader med et sannsynlig område på 0-15. Større verdier indikerer ikke-spesifikk postural ubalanse/deformitet og er assosiert med dårligere utfall. Negative endringsskårer (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) vil være assosiert med forbedret ytelse etter intervensjon |
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 24 uker (etter oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Validert skala for å vurdere programmets tilgjengelighet og opplevd nytte.
Poengområde 20-100 med høyere poengsum som indikasjon på mer oppfattet brukervennlighet (dvs.
større aksept)
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Ikke-standardiserte Likert-skalaspørsmål som spør om deltakerens erfaring med det digitale formatet, inkludert følelser av sikkerhet, engasjement og programglede.
Område 1-5.
Noen er positivt kodet slik at høyere skår indikerer bedre akseptabilitet og noen er negativt kodet slik at lavere skår indikerer bedre akseptabilitet.
|
12 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 806696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .