Strong Foundations 2.0: Digitálně dodávaný program prevence pádu. (SF2)
Strong Foundations 2.0: Digitálně dodávaný program prevence pádů pro vzdálené nasazení cvičení u rizikové populace starších dospělých.
Popis studie: Vyšetřovatelé navrhují rozšířit dřívější výzkum prováděný během studie proveditelnosti (Strong Foundations 1.0) o zařazení účastníků, kteří mají větší riziko pádu (x4 kohorty do 15 jedinců) a z nižšího socioekonomického statusu (x4 kohorty až 15 jedinců) a shromažďováním vysoce kvalitních laboratorních měření rovnováhy, držení těla a síly k lepšímu určení účinnosti programu a jeho vhodnosti pro široké nasazení.
Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že předvedou, že je možné udržet programové zisky s probíhajícím digitálně dodávaným obsahem spojením kohort do větší skupiny, která pokračuje v procvičování základních cvičení vyučovaných během 12týdenního počátečního programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie: Řešitelé úspěšně dokončili pilotní projekt zaměřený na proveditelnost a uživatelskou přijatelnost digitálně dodávaného programu prevence pádů u starších dospělých. Tento program byl dobře přijat mezi účastníky méně rizikových jedinců a s tímto rozšířením budeme zkoumat přijatelnost, užitečnost a škálovatelnost ve skupině starších dospělých s vyšším rizikem a nižším socioekonomickým statusem.
Primárním cílem tohoto programu je snížit riziko pádu pomocí digitálně dodávané cvičební intervence s vysokou úrovní personalizovaných instrukcí pro počáteční část intervence (12 týdnů) a udržet jakékoli zjištěné snížení rizika pádu v probíhající, sdružené kohortě. prodlouženo za počátečních 12 týdnů školení, které obsahuje menší množství personalizovaných instrukcí.
Vyšetřovatelé rozšíří dřívější výzkum pomocí digitálně dodávaného cvičebního programu pro prevenci pádů tím, že zapojí 1) dvě kohorty po až 15 jedincích s nízkým až průměrným rizikem pádu a 2) dvě další kohorty, až 15 jedinců se stanovenými rizikovými faktory. za pokles identifikovaný z větší komunity v San Diegu a podobného počtu kohort/jednotlivců ve spolupráci s komunitními partnery, kteří poskytují bydlení populaci s nižším socioekonomickým statusem a potenciálně horší přístup a pohodlí s digitální technologií. Celkem tedy vyšetřovatelé zaregistrují až 120 účastníků ve všech lokalitách/nastaveních v tomto časovém rámci.
Popis studijní intervence:
Strong Foundations je 12týdenní iterativní kurikulární program se třemi hlavními složkami: posturální vyrovnání a kontrola, rovnováha a pohyblivost a svalová síla a síla. Všechna cvičení nabízená v průběhu intervence jsou vhodná pro cílovou populaci a jsou standardizovaná, takže všichni účastníci dostanou stejné základní instrukce, ale úroveň obtížnosti je přizpůsobena zkušenostem účastníka, jeho schopnostem a omezením pohybového aparátu.
Tento program na snížení rizika pádu, Strong Foundations, byl navržen tak, aby byl dodáván digitálně, a přestože je na internetu v současné době k dispozici mnoho takových programů, zejména v době COVID-19, novinkou tohoto programu je poskytování poloprovozních programů. individuální výuka v reálném čase v prostředí malé skupiny. Toho je dosaženo z velké části pomocí funkce „oddělovací místnosti“ na platformě Zoom, kde 2-3 vyškolení instruktoři instruktoři opravují formu, zatímco hlavní instruktor učí větší skupinu. Program byl navržen s přispěním lékaře a cvičebními fyziology a kandidátem na doktora fyzikální terapie, vše s rozsáhlým školením jak ve skupinovém, tak i individuálním cvičení pro geriatrickou populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší, chodící, i s použitím hole nebo chodítka, a schopný číst a mluvit anglicky.
- Vyplnění dotazníku STEADI Stay Independent Questionnaire (se skóre 6 nebo méně)
- Přístup k internetu/počítači a rozhraní Zoom/širokopásmovému připojení se zařízením s minimální velikostí obrazovky 7 palců (tj. tablet nebo větší).
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík
- Skóre 7 nebo více v upraveném dotazníku STEADI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Digitálně podaná cvičení síly, rovnováhy a kontroly držení těla
|
Program prevence pádů: Náš program snižování rizika pádů přesahuje digitálně dodávané cvičení se zpětnou vazbou v reálném čase od odborných instruktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre z baterie s krátkým fyzickým výkonem (zůstatek)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna složeného skóre a individuálního skóre pro všechny složky Souhrnné skóre 0-12, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Skóre pozitivních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci. Rychlost chůze: Měřeno v m/s, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší výkon a nižší riziko Skóre pozitivní změny (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po zásahu Stojany na 5 opakováních židlí: Bodováno v sekund, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výkon a nižší riziko. Skóre negativní změny (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci. Rovnováha: 0-10 sekund s delším časem svědčícím pro lepší rovnováhu a nižší riziko. Skóre pozitivních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změňte čas, abyste dokončili Timed Up and Go (Balance and Function)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna času pro dokončení standardizovaného hodnocení funkční mobility a rizika pádu, která znásobí schopnost účastníka vstát ze židle, ujít 8 stop, překonat překážku a vrátit se do sedu Měřeno v sekundách s proměnnou možnou délkou. Rychlejší časy svědčí o lepším výkonu a nižším riziku. Skóre negativních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna posturálního houpání během testování lepší rovnováhy (Balance)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změny v množství pohybu (posturální kývání) pozorované během standardizovaného měření rovnováhy na silové platformě. Toto je dobře ověřené měření proprioceptivní a vestibulární funkce využívající počítačovou dynamickou posturografii (tj. balanční deska, která měří střed tlaku a posturální houpání) Měřeno v mm výkyvu s rozsahem 0 - ?. Nižší skóre svědčí o větší stabilitě a nižším riziku. Skóre negativních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změňte čas k dokončení 25 stop dlouhé chůze (rovnováha a funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna času k dokončení standardizovaného hodnocení rychlosti chůze a variability běžně používané k hodnocení rizika pádu. Měřeno v sekundách pro výpočet rychlosti chůze v m/s. Nižší časy (v sekundách) a vyšší rychlosti (v m/s) svědčí o lepší funkci a nižším riziku. Skóre negativní změny (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) za čas budou spojeny se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna vzdálenosti ujeté během 2,5 minuty chůze (aerobní kapacita)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna vzdálenosti (a odhadovaná aerobní kapacita odvozená ze vzdálenosti) při standardizovaném testu chůze k měření aerobní vytrvalosti a odhadu celkové kapacity Měřeno v metrech s proměnným dosahem. Vyšší skóre svědčí o větší kardiovaskulární funkci a nižším riziku. Skóre pozitivních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna síly úchopu (svalová síla)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna ve standardizovaném hodnocení pro hodnocení svalové síly. Používá se, protože dobře koreluje s celkovou tělesnou silou. Měřeno v kg pro obě ruce a zprůměrováno s proměnným rozsahem. Vyšší skóre svědčí o větší svalové síle a nižším riziku. Skóre pozitivních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna počtu stojanů na židle dokončená za 30 sekund (svalová síla)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna běžného pole měření spojeného s rizikem pádu.
Používá se k měření síly a vytrvalosti nohou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna velikosti síly generované během izometrického hodnocení síly nohou pomocí BIODEX System 4 PRO (Muscular Strength)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna velikosti síly generované při maximální námaze na krátkou dobu proti nepohyblivému předmětu ve 3 úhlech kloubu pro měření síly hamstringů a kvadricepsu
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna velikosti síly generované během izometrického hodnocení síly zad pomocí BIODEX System 4 PRO (Muscular Strength)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změňte množství síly generované při maximální námaze na krátkou dobu proti nehybnému předmětu ve 3 kloubních úhlech pro měření síly svalů obklopujících bederní a hrudní páteř.
Skóre pozitivních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna vzdálenosti mezi týlem a stěnou (držení těla)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změna běžného měření zakřivení hrudní a krční páteře ve stoji Rozsah skóre je v mm a je variabilní. Vyšší hodnoty ukazují na kyfotičtější křivku a jsou spojeny s horšími výsledky. Skóre negativních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna počtu bloků použitých pro blokové měření kyfózy (držení těla)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Měření zakřivení hrudní a krční páteře v poloze na zádech Rozsah 0-7 s vyššími hodnotami svědčícími pro větší kyfózu a horší výsledky. Skóre negativních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna výšky pomocí více měření výšky (držení těla)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změny v rozdílu mezi výškou naměřenou ve stoji „normálně“ a „co nejvyšší“ k měření ztráty výšky v důsledku zakřivení páteře při absenci svalového zapojení. Měření rozdílu v mm s vyšším skóre indikujícím větší nespecifickou posturální nerovnováhu/deformitu a jsou spojeny s horšími výsledky. Skóre negativních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
|
Změna náklonu a posunu kyčle (pozice)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Změny ve standardizované fyzikální terapii založené na hodnocení levé/pravé a dopředu/dozadu symetrie kyčlí, ramen a kotníků Měřeno ve stupních s pravděpodobným rozsahem 0-15. Vyšší hodnoty ukazují na nespecifickou posturální nerovnováhu/deformaci a jsou spojeny s horšími výsledky. Skóre negativních změn (T2-BL nebo T1-BL nebo T2-T1) bude spojeno se zlepšeným výkonem po intervenci |
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (po kontrole)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Validovaná škála pro posouzení dostupnosti programu a vnímané užitečnosti.
Rozsah skóre 20-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější použitelnost (tj.
větší přijatelnost)
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Nestandardizované otázky Likertovy škály, které se týkají zkušeností účastníků s digitálním formátem, včetně pocitů bezpečí, zapojení a potěšení z programu.
Rozsah 1-5.
Některé jsou kódovány pozitivně, takže vyšší skóre značí lepší přijatelnost a některé jsou kódovány negativně, takže nižší skóre značí lepší přijatelnost.
|
12 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 806696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální cvičení
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...NáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsStaženo