Strong Foundations 2.0: Ett digitalt levererat fallförebyggande program. (SF2)
Strong Foundations 2.0: Ett digitalt levererat fallförebyggande program för fjärranvändning av träning i en riskgrupp av äldre vuxna.
Studiebeskrivning: Utredarna föreslår att utvidga tidigare forskning som utförts under en förstudie (Strong Foundations 1.0) genom att registrera deltagare som har en större risk att falla (x4 kohorter med upp till 15 individer) och från en lägre socioekonomisk status (x4 kohorter) upp till 15 individer), och genom att samla in högkvalitativa laboratoriebaserade mått på balans, hållning och styrka för att bättre bestämma programmets effektivitet och dess lämplighet för bred spridning.
Dessutom hoppas utredarna visa att det är möjligt att upprätthålla programmatiska vinster med pågående digitalt levererat innehåll genom att kombinera kohorter till en större grupp som fortsätter att träna de grundläggande övningarna som lärs ut under det 12-veckors inledande programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning: Utredarna har framgångsrikt slutfört ett pilotprojekt fokuserat på genomförbarhet och användaracceptans av ett digitalt levererat program för att förebygga fall hos äldre vuxna. Detta program mottogs väl bland deltagare av individer med lägre risk, och med denna förlängning kommer vi att utforska acceptansen, användbarheten och skalbarheten i både en grupp med högre risk och lägre socioekonomisk status av äldre vuxna.
Det primära målet med detta program är att minska fallrisken genom att använda en digitalt levererad träningsintervention med en hög nivå av personlig instruktion för den första delen av interventionen (12 veckor) och att upprätthålla eventuella etablerade fallrisker i en pågående, poolad kohort förlängs utöver de första 12 veckorna av träning som innehåller en mindre mängd personlig instruktion.
Utredarna kommer att utöka tidigare forskning med hjälp av ett digitalt levererat träningsprogram för fallförebyggande genom att engagera 1) två kohorter med upp till 15 individer vardera med låg till genomsnittlig fallrisk och 2) ytterligare två kohorter med upp till 15 individer med etablerade riskfaktorer för att ha fallit identifierat från det större San Diego-samhället och ett liknande antal kohorter/individer i samarbete med samhällspartners som tillhandahåller bostäder till en befolkning med lägre socioekonomisk status, och potentiellt mindre tillgång till och komfort med digital teknik. Totalt kommer alltså utredarna att registrera upp till 120 deltagare på alla platser/inställningar under denna tidsram.
Beskrivning av studieintervention:
Strong Foundations är ett 12 veckors iterativt läroplansprogram med tre kärnkomponenter: postural anpassning och kontroll, balans och rörlighet samt muskelstyrka och kraft. Alla övningar som erbjuds under interventionens gång är lämpliga för målpopulationen och är standardiserade så att alla deltagare får samma grundläggande instruktion, men svårighetsgraden skalas till deltagarnas erfarenhet, förmåga och muskuloskeletala begränsningar.
Detta program för att minska fallriskerna, Strong Foundations, har utformats för att levereras digitalt, och även om det för närvarande finns många sådana program tillgängliga på internet, särskilt under tiden för covid-19, är det nya inslaget i detta program leveransen av halv- individualiserad undervisning i realtid inom en liten gruppmiljö. Detta uppnås till stor del genom att använda "breakout room"-funktionen på Zoom-plattformen, där 2-3 utbildade praktikantinstruktörer korrigerar formen medan huvudinstruktören undervisar den större gruppen. Programmet utformades med läkarinput och av träningsfysiologer och en doktor i fysioterapikandidat, alla med omfattande träning i både grupp- och individualiserad träning för geriatriska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre, ambulant, inklusive med hjälp av käpp eller rollator, och kan läsa och tala engelska.
- Ifyllande av STEADI Stay Independent-enkäten (med poäng på 6 eller lägre)
- Tillgång till internet/dator och Zoom-gränssnitt/bredband med en enhet med en minsta skärmstorlek på 7 tum (dvs. surfplatta eller större).
Exklusions kriterier:
- Personer som är rullstolsbundna
- Få 7 eller mer på det modifierade frågeformuläret av STEADI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Digitalt levererade styrke-, balans- och postural kontrollövningar
|
Fallförebyggande program: Vårt program för att minska fallrisken överskrider digitalt levererade övningar med feedback i realtid från expertinstruktörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen från det korta fysiska prestandabatteriet (balans)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändring i sammansatt poäng och individuella poäng för alla komponenter Sammanfattning Poäng 0-12 med högre värden som indikerar bättre prestanda. Positiva förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention. Gånghastighet: Mätt i m/sek med högre värden som indikerar bättre prestation och lägre risk Positiva förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention 5 repetition stolställ: Poäng i sekunder med lägre värden som tyder på bättre prestanda och lägre risk. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention Balans: 0-10 sekunder med högre tid som indikerar bättre balans och lägre risk. Positiva förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Ändra i tid för att slutföra Timed Up and Go (Balans och funktion)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Ändring av tiden för att slutföra en standardiserad bedömning av funktionell rörlighet och fallrisk som gånger en deltagares förmåga att resa sig ur stolen, gå 8 fot, navigera ett hinder och återgå till en sittande position Uppmätt i sekunder med variabel möjlig längd. Snabbare tider tyder på bättre prestanda och lägre risk. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring i posturalt svaj under Better Balance Testing (Balance)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändringar i mängden rörelse (posturalt svaj) som observeras under ett standardiserat balansmått på en kraftplattform. Detta är ett välvaliderat mått på proprioceptiv och vestibulär funktion som använder datoriserad dynamisk posturografi (dvs. balansbräda som mäter tryckcentrum och posturalt svaj) Mätt i mm svaj med intervall 0 - ?. Lägre poäng tyder på större stabilitet och lägre risk. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Ändra i tid för att slutföra en 25 fots promenad (Balans och funktion)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Ändra i tid för att slutföra en standardiserad bedömning av gånghastighet och variabilitet som vanligtvis används för att bedöma fallrisken. Uppmätt i sekunder för att beräkna gånghastighet i m/sek. Lägre tider (i sek) och högre hastigheter (i m/sek) tyder på bättre funktion och lägre risk. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) för tid kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring av tillryggalagd sträcka under en 2,5 minuters promenad (aerob kapacitet)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändring av distansen (och uppskattad aerob kapacitet härledd från distans) på ett standardiserat gångtest för att mäta aerob uthållighet och uppskatta total kapacitet Mätt i meter med variabel räckvidd. Högre poäng tyder på högre kardiovaskulär funktion och lägre risk. Positiva förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring i greppstyrka (muskulär styrka)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Ändring i en standardiserad bedömning för att bedöma muskelstyrka. Används eftersom det korrelerar bra med kroppens totala styrka. Mätt i kg för båda händerna och medelvärde med variabelt omfång. Högre poäng tyder på större muskelstyrka och lägre risk. Positiva förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Ändring av antalet stolsställ klar på 30 sekunder (muskulär styrka)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Ändring av en vanlig fältmätning förknippad med fallrisk.
Används för att mäta benstyrka och uthållighet specifikt.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring i mängden kraft som genereras under isometrisk bedömning av benstyrka med BIODEX System 4 PRO (Muscular Strength)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändring i mängden kraft som genereras vid maximal ansträngning under kort tid mot ett orörligt föremål i 3 ledvinklar för att mäta hamstring och quadriceps styrka
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring i mängden kraft som genereras under isometrisk bedömning av ryggstyrka med BIODEX System 4 PRO (Muscular Strength)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Ändrar mängden kraft som genereras vid maximal ansträngning under kort tid mot ett orörligt föremål i 3 ledvinklar för att mäta styrkan i musklerna som omger länd- och bröstryggen.
Positiva förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring i avstånd från occipital till vägg (hållning)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändring i vanlig mätning av krökningen av bröst- och halsryggraden i stående position Poängintervallet är i mm och är variabelt. Högre värden indikerar mer kyfotisk kurva och är förknippade med sämre resultat. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Ändring av antalet block som används för blockmätning av kyfosis (hållning)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Mätning av krökningen av bröst- och halsryggraden görs i ryggläge Område 0-7 med högre värden som tyder på mer kyfos och sämre utfall. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Ändring i höjd med flera höjdmått (hållning)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändringar i skillnaden mellan höjd uppmätt när man står "normalt" kontra "så lång som möjligt" för att mäta höjdförlust på grund av ryggradens krökning i frånvaro av muskulärt engagemang. Mätning i mm av skillnad med högre poäng som tyder på större ospecifik postural obalans/deformitet och är associerade med sämre resultat. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
|
Förändring i höftlutning och skiftning (hållning)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Förändringar i standardiserad fysioterapibaserade bedömningar av vänster/höger och framåt/bakåt symmetri av höfter, axlar och vrister Mätt i grader med ett troligt intervall på 0-15. Större värden tyder på ospecifik postural obalans/deformitet och är förknippade med sämre resultat. Negativa förändringspoäng (T2-BL eller T1-BL eller T2-T1) kommer att associeras med förbättrad prestation efter intervention |
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (efter uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
|
Validerad skala för att bedöma programmets tillgänglighet och upplevda användbarhet.
Poängintervall 20-100 där högre poäng tyder på mer upplevd användbarhet (dvs.
större acceptans)
|
12 veckor (efter intervention)
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
|
Icke-standardiserade Likert-skala frågor som frågar om deltagarnas erfarenhet av det digitala formatet inklusive känslor av säkerhet, engagemang och programglädje.
Område 1-5.
Vissa är positivt kodade så att högre poäng tyder på bättre acceptans och några är negativt kodade så att lägre poäng tyder på bättre acceptans.
|
12 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 806696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .