Strong Foundations 2.0: цифровая программа предотвращения падений. (SF2)
Strong Foundations 2.0: цифровая программа предотвращения падений для удаленного развертывания упражнений среди пожилых людей из групп риска.
Описание исследования: Исследователи предлагают расширить предыдущее исследование, проведенное во время технико-экономического обоснования (Strong Foundations 1.0), зачислив участников с более высоким риском падения (x4 когорты до 15 человек) и с более низким социально-экономическим статусом (x4 когорты). до 15 человек), а также путем сбора высококачественных лабораторных показателей баланса, осанки и силы, чтобы лучше определить эффективность программы и ее пригодность для широкого распространения.
Кроме того, исследователи надеются продемонстрировать, что можно поддерживать программные достижения с постоянным цифровым контентом, объединяя когорты в большую группу, которая продолжает практиковать базовые упражнения, преподаваемые в течение 12-недельной начальной программы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования: Исследователи успешно завершили пилотный проект, посвященный осуществимости и приемлемости для пользователей цифровой программы по предотвращению падений у пожилых людей. Эта программа была хорошо принята участниками из групп низкого риска, и с этим расширением мы будем изучать приемлемость, полезность и масштабируемость как в группе пожилых людей с более высоким риском, так и с более низким социально-экономическим статусом.
Основная цель этой программы — снизить риск падения с помощью цифровых упражнений с высоким уровнем персонализированных инструкций для начальной части вмешательства (12 недель) и поддерживать любое установленное снижение риска падения в продолжающейся объединенной когорте. расширен за пределы первоначальных 12 недель обучения, которое включает меньшее количество персонализированных инструкций.
Исследователи расширят предыдущее исследование, используя цифровую программу упражнений для предотвращения падений, задействовав 1) две когорты до 15 человек каждая с низким или средним риском падений и 2) две дополнительные когорты до 15 человек с установленными факторами риска. за падение, идентифицированное из более крупного сообщества Сан-Диего и аналогичного количества когорт / отдельных лиц в сотрудничестве с партнерами по сообществу, которые предоставляют жилье населению с более низким социально-экономическим статусом и потенциально меньшим доступом к цифровым технологиям и удобством их использования. Таким образом, в общей сложности исследователи зарегистрируют до 120 участников на всех сайтах/настройках в течение этого периода времени.
Описание исследовательского вмешательства:
Strong Foundations — это 12-недельная повторяющаяся учебная программа с тремя основными компонентами: выравнивание и контроль осанки, баланс и подвижность, а также мышечная сила и мощность. Все упражнения, предлагаемые в ходе вмешательства, подходят для целевой группы и стандартизированы, поэтому все участники получают одинаковые базовые инструкции, но уровень сложности зависит от опыта участников, их возможностей и ограничений опорно-двигательного аппарата.
Эта программа снижения риска падения, Strong Foundations, была разработана для предоставления в цифровом виде, и хотя в настоящее время в Интернете доступно множество таких программ, особенно во время COVID-19, новой особенностью этой программы является предоставление полу- индивидуальное обучение в режиме реального времени в условиях небольшой группы. Это достигается в основном за счет использования функции «комнаты отдыха» на платформе Zoom, где 2-3 обученных инструктора-стажера корректируют форму, в то время как ведущий инструктор обучает большую группу. Программа была разработана с участием врачей, физиологов и кандидатов в доктора физиотерапии, все они прошли обширную подготовку как в групповых, так и в индивидуальных упражнениях для гериатрических групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше, передвижение, в том числе с использованием трости или ходунков, умение читать и говорить по-английски.
- Заполнение опросника STEADI Stay Independent (с баллом 6 или меньше)
- Доступ к интернету/компьютеру и Zoom-интерфейсу/широкополосному доступу с устройства с минимальным размером экрана 7 дюймов (т.е. планшет или больше).
Критерий исключения:
- Лица, прикованные к инвалидной коляске
- 7 или более баллов по модифицированному опроснику STEADI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Упражнения на силу, равновесие и постуральный контроль в цифровом формате.
|
Программа предотвращения падений: наша программа по снижению риска падений дополняет упражнения в цифровом формате с обратной связью от опытных инструкторов в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по короткой батарее физической активности (баланс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение суммарного балла и индивидуальных баллов по всем компонентам Суммарный балл 0–12, при этом более высокие значения указывают на лучшую производительность. Оценки положительных изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. Скорость ходьбы: измеряется в м/с, причем более высокие значения указывают на лучшую работоспособность и меньший риск. Положительные изменения в баллах (T2-BL, или T1-BL, или T2-T1) будут связаны с улучшением работоспособности после вмешательства. секунд, причем более низкие значения указывают на лучшую производительность и меньший риск. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением производительности после вмешательства Баланс: 0-10 секунд с более высоким временем, указывающим на лучший баланс и меньший риск. Оценки положительных изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение времени для завершения Timed Up and Go (баланс и функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение времени выполнения стандартизированной оценки функциональной подвижности и риска падения, которая умножает способность участника встать со стула, пройти 8 футов, преодолеть препятствие и вернуться в сидячее положение. Измеряется в секундах с переменной возможной длиной. Более быстрое время указывает на лучшую производительность и меньший риск. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение постурального влияния во время теста на лучший баланс (баланс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменения количества движений (постуральные колебания), наблюдаемые во время стандартизированного измерения баланса на силовой платформе. Это хорошо проверенная мера проприоцептивной и вестибулярной функции с использованием компьютеризированной динамической постурографии (т. балансировочная доска, которая измеряет центр давления и постуральное влияние) Измеряется в мм колебания с диапазоном 0 - ?. Более низкие баллы указывают на большую стабильность и меньший риск. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение времени прохождения 25-футовой ходьбы (баланс и функционирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение времени завершения стандартизированной оценки скорости и вариабельности походки, обычно используемой для оценки риска падения. Измеряется в секундах для расчета скорости ходьбы в м/сек. Меньшее время (в секундах) и более высокие скорости (в м/сек) указывают на лучшую функцию и меньший риск. Отрицательные баллы изменения (T2-BL или T1-BL или T2-T1) для времени будут связаны с улучшением производительности после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение расстояния, пройденного за 2,5-минутную прогулку (аэробная мощность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение расстояния (и предполагаемой аэробной способности, полученной на основе расстояния) в стандартизированном тесте ходьбы для измерения аэробной выносливости и оценки общей способности. Измеряется в метрах с переменным диапазоном. Более высокие баллы указывают на лучшую сердечно-сосудистую функцию и меньший риск. Оценки положительных изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение силы хвата (мышечной силы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение стандартизированной оценки для оценки мышечной силы. Используется, потому что хорошо коррелирует с общей силой тела. Измеряется в кг для обеих рук и усредняется с переменным диапазоном. Более высокие баллы указывают на большую мышечную силу и меньший риск. Оценки положительных изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение количества стоек на стуле за 30 секунд (мышечная сила)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение общей полевой меры, связанной с риском падения.
Используется для измерения силы и выносливости ног.
|
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение количества силы, генерируемой при изометрической оценке силы ног с использованием BIODEX System 4 PRO (мышечная сила)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение количества силы, генерируемой во время максимальной нагрузки в течение короткого времени на неподвижный объект в 3 углах сустава, для измерения силы подколенного сухожилия и четырехглавой мышцы
|
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение количества силы, возникающей при изометрической оценке силы спины с использованием BIODEX System 4 PRO (мышечная сила)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение количества силы, возникающей при максимальном напряжении в течение короткого времени на неподвижный объект в 3 углах сустава, для измерения силы мышц, окружающих поясничный и грудной отделы позвоночника.
Оценки положительных изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства.
|
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение расстояния от затылка до стены (поза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменение общего измерения искривления грудного и шейного отделов позвоночника в положении стоя Диапазон баллов указан в мм и является переменным. Более высокие значения указывают на более кифозную кривую и связаны с худшими результатами. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение количества блоков, используемых для измерения блоков кифоза (осанки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Измерение искривления грудного и шейного отделов позвоночника в положении лежа на спине Диапазон 0-7 с более высокими значениями указывает на больший кифоз и худшие результаты. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение высоты с использованием нескольких измерений роста (поза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменения в разнице между ростом, измеренным в положении «нормально» и «как можно выше» для измерения потери роста из-за искривления позвоночника при отсутствии мышечного взаимодействия. Измерение разницы в миллиметрах с более высокими баллами свидетельствует о большем неспецифическом постуральном дисбалансе/деформации и связано с худшими результатами. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
|
Изменение наклона и смещения бедра (позы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Изменения в стандартизированных оценках на основе физиотерапии левой/правой и прямой/назад симметрии бедер, плеч и лодыжек Измеряется в градусах с вероятным диапазоном от 0 до 15. Более высокие значения указывают на неспецифический постуральный дисбаланс/деформацию и связаны с худшими результатами. Отрицательные оценки изменений (T2-BL или T1-BL или T2-T1) будут связаны с улучшением показателей после вмешательства. |
Исходный уровень, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (после последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Утвержденная шкала для оценки доступности программы и предполагаемой полезности.
Диапазон баллов от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования (т.
большая приемлемость)
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Нестандартные вопросы по шкале Лайкерта, касающиеся опыта участников в цифровом формате, включая чувство безопасности, вовлеченности и удовольствия от программы.
Диапазон 1-5.
Некоторые кодируются положительно, так что более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость, а некоторые кодируются отрицательно, так что более низкие баллы указывают на лучшую приемлемость.
|
12 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 806696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .