Strong Foundations 2.0: een digitaal geleverd programma voor valpreventie. (SF2)
Strong Foundations 2.0: een digitaal geleverd programma voor valpreventie voor het op afstand inzetten van lichaamsbeweging bij een risicopopulatie van oudere volwassenen.
Studiebeschrijving: De onderzoekers stellen voor om eerder onderzoek uitgevoerd tijdens een haalbaarheidsstudie (Strong Foundations 1.0) uit te breiden door deelnemers op te nemen die een groter risico lopen om te vallen (x4 cohorten van maximaal 15 personen) en uit een lagere sociaaleconomische status (x4 cohorten van maximaal 15 personen), en door het verzamelen van hoogwaardige laboratoriummetingen van balans, houding en kracht om de effectiviteit van het programma en de geschiktheid ervan voor wijdverbreide inzet beter te bepalen.
Bovendien hopen de onderzoekers te laten zien dat het haalbaar is om programmatische winst te behouden met doorlopende digitaal geleverde inhoud door cohorten te combineren in een grotere groep die de basisoefeningen blijft oefenen die tijdens het initiële programma van 12 weken worden aangeleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: De onderzoekers hebben met succes een proefproject afgerond dat gericht was op de haalbaarheid en acceptatie door de gebruiker van een digitaal aangeleverd programma voor valpreventie bij oudere volwassenen. Dit programma werd goed ontvangen door deelnemers van personen met een lager risico, en met deze uitbreiding zullen we de aanvaardbaarheid, het nut en de schaalbaarheid onderzoeken in zowel een groep met een hoger risico als een groep met een lagere sociaaleconomische status van oudere volwassenen.
Het primaire doel van dit programma is om het valrisico te verminderen met behulp van een digitaal geleverde oefeninterventie met een hoog niveau van gepersonaliseerde instructie voor het eerste deel van de interventie (12 weken) en om een vastgestelde vermindering van het valrisico vast te houden in een doorlopend, gepoold cohort. uitgebreid na de eerste 12 weken van de training met een kleinere hoeveelheid gepersonaliseerde instructie.
De onderzoekers zullen eerder onderzoek uitbreiden met behulp van een digitaal aangeleverd oefenprogramma voor valpreventie door 1) twee cohorten van maximaal 15 personen met elk een laag tot gemiddeld risico op vallen in te schakelen en 2) twee extra cohorten van maximaal 15 personen met vastgestelde risicofactoren. voor vallen geïdentificeerd uit de grotere gemeenschap van San Diego en een vergelijkbaar aantal cohorten/individuen in samenwerking met gemeenschapspartners die huisvesting bieden aan een bevolking met een lagere sociaaleconomische status, en mogelijk minder toegang tot en comfort met digitale technologie. In totaal zullen de onderzoekers gedurende deze periode dus maximaal 120 deelnemers inschrijven op alle locaties/instellingen.
Beschrijving van de studie-interventie:
Strong Foundations is een iteratief curriculair programma van 12 weken met drie kerncomponenten: posturale uitlijning en controle, balans en mobiliteit, en spierkracht en -kracht. Alle oefeningen die in de loop van de interventie worden aangeboden, zijn geschikt voor de doelgroep en zijn gestandaardiseerd, zodat alle deelnemers dezelfde basisinstructie krijgen, maar de moeilijkheidsgraad wordt aangepast aan de ervaring, bekwaamheid en musculoskeletale beperkingen van de deelnemer.
Dit programma voor het verminderen van het valrisico, Strong Foundations, is ontworpen om digitaal te worden geleverd, en hoewel er momenteel veel van dergelijke programma's beschikbaar zijn op internet, vooral in de tijd van COVID-19, is het nieuwe kenmerk van dit programma de levering van semi- geïndividualiseerde instructie in realtime binnen een kleine groep. Dit wordt grotendeels bereikt door gebruik te maken van de 'breakout room'-functie op het Zoom-platform, waar 2-3 getrainde interne instructeurs de vorm corrigeren terwijl de hoofdinstructeur de grotere groep lesgeeft. Het programma is ontworpen met inbreng van artsen en door inspanningsfysiologen en een kandidaat-doctor in de fysiotherapie, allemaal met uitgebreide training in zowel groeps- als geïndividualiseerde oefeningen voor geriatrische populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder, ambulant, ook met behulp van een stok of rollator, en in staat om Engels te lezen en te spreken.
- Invullen van de STEADI Stay Independent Questionnaire (met een score van 6 of minder)
- Toegang tot internet/computer en Zoom-interface/breedband met een device met een minimale schermgrootte van 7 inch (d.w.z. tablet of groter).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die rolstoelgebonden zijn
- Scoor 7 of meer op de aangepaste STEADI-vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
Digitaal aangeleverde oefeningen voor kracht, balans en houdingsregulatie
|
Valpreventieprogramma: ons programma voor het verminderen van het valrisico gaat over digitaal aangeleverde oefeningen met real-time feedback van deskundige instructeurs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van de korte fysieke prestatiebatterij (balans)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in samengestelde score en individuele scores voor alle componenten Samenvatting Score 0-12 waarbij hogere waarden indicatief zijn voor betere prestaties. Positieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie. Loopsnelheid: Gemeten in m/sec, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor betere prestaties en een lager risico Positieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) worden in verband gebracht met verbeterde prestaties na interventie 5 herhaling stoel staat: Gescoord in seconden waarbij lagere waarden indicatief zijn voor betere prestaties en een lager risico. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) worden in verband gebracht met verbeterde prestaties na interventie Evenwicht: 0-10 seconden met een hogere tijd indicatief voor een beter evenwicht en een lager risico. Positieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in tijd om de Timed Up and Go (Balans en Functie) te voltooien
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in de tijd die nodig is om een gestandaardiseerde beoordeling van functionele mobiliteit en valrisico uit te voeren die het vermogen van een deelnemer om uit de stoel op te staan, 2,5 meter te lopen, over een obstakel te navigeren en terug te keren naar een zittende positie keert Gemeten in seconden met variabele mogelijke lengte. Snellere tijden zijn indicatief voor betere prestaties en een lager risico. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in houdingszwaai tijdens de Better Balance Test (Balance)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Veranderingen in de hoeveelheid beweging (houdingszwaai) waargenomen tijdens een gestandaardiseerde meting van het evenwicht op een krachtenplatform. Dit is een goed gevalideerde meting van de proprioceptieve en vestibulaire functie waarbij gebruik wordt gemaakt van gecomputeriseerde dynamische posturografie (d.w.z. balansbord dat het drukpunt en de houdingszwaai meet) Gemeten in mm zwaai met bereik 0 - ?. Lagere scores wijzen op meer stabiliteit en een lager risico. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verander in de tijd om een wandeling van 25 voet te voltooien (Balans en functie)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in tijd om een gestandaardiseerde beoordeling van loopsnelheid en variabiliteit te voltooien die gewoonlijk wordt gebruikt om het valrisico te beoordelen. Gemeten in seconden om de loopsnelheid in m/sec te berekenen. Lagere tijden (in sec) en hogere snelheden (in m/sec) wijzen op een betere werking en een lager risico. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) voor tijd zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in afgelegde afstand tijdens een wandeling van 2,5 minuut (Aerobic Capacity)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in de afstand (en geschatte aerobe capaciteit afgeleid van de afstand) bij een gestandaardiseerde looptest om het aerobe uithoudingsvermogen te meten en de totale capaciteit te schatten Gemeten in meters met variabel bereik. Hogere scores zijn indicatief voor een grotere cardiovasculaire functie en een lager risico. Positieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in grijpkracht (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Wijziging in een gestandaardiseerde beoordeling om de spierkracht te beoordelen. Gebruikt omdat het goed correleert met de algehele lichaamskracht. Gemeten in kg voor beide handen en gemiddeld met een variabel bereik. Hogere scores zijn indicatief voor meer spierkracht en een lager risico. Positieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in het aantal stoelsteunen voltooid in 30 seconden (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in een veelvoorkomende veldmaat die verband houdt met valrisico.
Wordt specifiek gebruikt om beenkracht en uithoudingsvermogen te meten.
|
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in de hoeveelheid kracht die wordt gegenereerd tijdens isometrische beoordeling van beenkracht met behulp van BIODEX System 4 PRO (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in de hoeveelheid kracht die wordt gegenereerd tijdens maximale inspanning gedurende een korte tijd tegen een vast object in 3 gewrichtshoeken om de kracht van de hamstring en quadriceps te meten
|
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in hoeveelheid kracht die wordt gegenereerd tijdens isometrische beoordeling van rugkracht met behulp van BIODEX System 4 PRO (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in de hoeveelheid kracht die wordt gegenereerd tijdens maximale inspanning gedurende een korte tijd tegen een vast object in 3 gewrichtshoeken om de kracht van de spieren rond de lumbale en thoracale wervelkolom te meten.
Positieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie
|
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in occipitale tot muurafstand (houding)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Verandering in gemeenschappelijke meting van de kromming van de thoracale en cervicale wervelkolom gedaan in staande positie Scorebereik is in mm en is variabel. Hogere waarden duiden op een meer kyfotische curve en worden geassocieerd met slechtere resultaten. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in het aantal blokken dat wordt gebruikt voor de blokmeting van kyfose (houding)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Meting van de kromming van de thoracale en cervicale wervelkolom in rugligging Bereik 0-7 met hogere waarden die wijzen op meer kyfose en slechtere resultaten. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in hoogte met behulp van meerdere hoogtematen (Houding)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Veranderingen in het verschil tussen lengte gemeten terwijl u "normaal" staat versus "zo groot mogelijk" om lengteverlies te meten als gevolg van kromming van de wervelkolom bij afwezigheid van spieraangrijping. Meting in mm verschil met hogere scores die wijzen op een grotere niet-specifieke posturale onbalans/misvorming en geassocieerd zijn met slechtere resultaten. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
|
Verandering in kantelen en verschuiven van de heup (houding)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Veranderingen in gestandaardiseerde op fysiotherapie gebaseerde beoordelingen van links/rechts en voorwaarts/achterwaartse symmetrie van heupen, schouders en enkels Gemeten in graden met een waarschijnlijk bereik van 0-15. Hogere waarden zijn indicatief voor niet-specifieke posturale onbalans/misvorming en gaan gepaard met slechtere resultaten. Negatieve veranderingsscores (T2-BL of T1-BL of T2-T1) zullen worden geassocieerd met verbeterde prestaties na interventie |
Baseline, 12 weken (post interventie), 24 weken (post follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie)
|
Gevalideerde schaal om de toegankelijkheid en waargenomen bruikbaarheid van het programma te beoordelen.
Scorebereik 20-100 waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer waargenomen bruikbaarheid (d.w.z.
grotere acceptatie)
|
12 weken (na interventie)
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie)
|
Niet-gestandaardiseerde vragen op een Likert-schaal waarin wordt gevraagd naar de ervaring van de deelnemer met het digitale formaat, inclusief gevoelens van veiligheid, betrokkenheid en programmaplezier.
Bereik 1-5.
Sommige zijn positief gecodeerd, zodat hogere scores wijzen op een betere aanvaardbaarheid en sommige zijn negatief gecodeerd, zodat lagere scores wijzen op een betere aanvaardbaarheid.
|
12 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 806696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .