Strong Foundations 2.0: デジタルで提供される転倒防止プログラム。 (SF2)
Strong Foundations 2.0: リスクにさらされている高齢者に運動を遠隔展開するためのデジタル配信型転倒予防プログラム。
研究の説明: 研究者らは、転倒リスクがより高い参加者 (最大 15 人の x4 コホート) および社会経済的地位が低い参加者 (x4 コホート) を登録することで、実現可能性研究 (強力な基礎 1.0) 中に実施された以前の研究を拡張することを提案しています。最大 15 人)、バランス、姿勢、筋力に関する高品質の実験室ベースの測定値を収集して、プログラムの有効性とその広範な展開への適合性をより適切に判断します。
さらに、研究者らは、コホートを組み合わせて、12 週間の最初のプログラムで教えられた基礎的な演習を継続的に実践するより大きなグループにすることで、継続的なデジタル配信コンテンツでプログラムによる利益を維持することが実現可能であることを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究内容: 研究者らは、高齢者の転倒予防のためのデジタル配信プログラムの実現可能性とユーザーの受け入れやすさに焦点を当てたパイロットプロジェクトを成功裡に完了した。 このプログラムは、低リスクの人々の参加者の間で好評を博しました。この拡張により、リスクが高く、社会経済的地位が低い高齢者の両方における受け入れ可能性、有用性、拡張性を調査する予定です。
このプログラムの主な目標は、介入の最初の部分(12週間)で高レベルの個別指導を伴うデジタル配信の運動介入を使用して転倒リスクを軽減し、進行中のプールされたコホートで確立された転倒リスクの低減を維持することです。最初の 12 週間のトレーニングを超えて延長され、少量の個別指導が特徴です。
研究者らは、デジタル配信された転倒予防運動プログラムを使用して、1) 転倒リスクが低いまたは平均的な最大15人からなる2つのコホートと、2) 危険因子が確立されている最大15人からなる2つの追加コホートを参加させることにより、以前の研究を拡張する予定です。社会経済的地位が低く、デジタル技術へのアクセスや快適さが潜在的に低い人々に住宅を提供するコミュニティパートナーと協力して、より大規模なサンディエゴコミュニティと同様の数のコホート/個人から識別されないため。 したがって、調査員はこの期間を通じて、すべての施設/設定にわたって合計で最大 120 人の参加者を登録することになります。
研究介入の説明:
Strong Foundations は、姿勢の調整と制御、バランスと可動性、筋力とパワーの 3 つのコア要素を備えた 12 週間の反復カリキュラム プログラムです。 介入の過程で提供されるすべての演習は対象集団に適しており、すべての参加者が同じ基本的な指導を受けるように標準化されていますが、難易度は参加者の経験、能力、筋骨格系の限界に応じて調整されます。
この転倒リスク軽減プログラム「Strong Foundations」は、デジタルで配信されるように設計されており、特に新型コロナウイルス感染症の流行下では、現在インターネット上でそのようなプログラムが数多く利用可能ですが、このプログラムの新しい特徴は、半少人数のグループ環境でリアルタイムに個別指導。 これは主に、Zoom プラットフォームの「ブレイクアウト ルーム」機能の使用によって実現されます。この機能では、リード インストラクターが大規模なグループを指導している間、2 ~ 3 人の訓練を受けたインターン インストラクターがフォームを修正します。 このプログラムは医師の意見に基づいて、運動生理学者と理学療法士候補者によって設計されており、高齢者向けのグループ運動と個別運動の両方について広範なトレーニングが行われています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60 歳以上で、杖や歩行器を使用しての歩行が可能で、英語の読み書きができる方。
- STEADI Stay Independent アンケートへの回答 (スコア 6 以下)
- 最小画面サイズが 7 インチのデバイスを使用したインターネット/コンピューターおよび Zoom インターフェイス/ブロードバンドへのアクセス (つまり、 タブレット以上)。
除外基準:
- 車椅子を利用されている方
- STEADI 修正アンケートで 7 以上のスコアを獲得
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動介入
デジタルで提供される筋力、バランス、姿勢制御のエクササイズ
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転倒予防プログラム: 当社の転倒リスク軽減プログラムは、専門インストラクターからのリアルタイムのフィードバックを利用してデジタル配信されたエクササイズを対象としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(バランス)のスコア推移
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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すべてのコンポーネントの複合スコアと個別スコアの変化。要約スコアは 0 ~ 12 で、値が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 プラスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 歩行速度: m/秒で測定され、値が高いほどパフォーマンスが向上し、リスクが低いことを示します。 プラスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 椅子立位 5 回反復: スコアは値が小さいほど、パフォーマンスが向上し、リスクが低いことを示します。 負の変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 バランス: 0 ~ 10 秒。時間が長いほど、バランスが良く、リスクが低いことを示します。 プラスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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タイムアップ・アンド・ゴー(バランスとファンクション)を完了するまでの時間の変更
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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機能的可動性と転倒リスクの標準化された評価を完了するまでの時間の変化。参加者の椅子から立ち上がり、8フィート歩き、障害物を乗り越え、座位に戻る能力を測定します。 可変長で秒単位で測定されます。 時間が速いほど、パフォーマンスが向上し、リスクが低いことを示します。 マイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連します。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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ベターバランステスト(バランス)時の姿勢の揺れの変化
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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フォースプラットフォーム上で標準化されたバランス測定中に観察される動き量(姿勢の揺れ)の変化。 これは、コンピュータ化された動的姿勢撮影法(すなわち、 体圧中心と姿勢の揺れを計測するバランスボード) 揺れの単位は mm で、範囲は 0 ~ ? です。スコアが低いほど、安定性が高く、リスクが低いことを示します。 マイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連します。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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25 フィートの歩行を完了するまでの時間の変化 (バランスと機能)
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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転倒リスクを評価するために一般的に使用される、歩行速度と変動性の標準化された評価を完了するまでの時間の変更。 秒単位で測定し、歩行速度をm/秒で計算します。 時間 (秒) が短く、速度 (m/秒) が高いほど、機能が良好でリスクが低いことを示します。 時間に対するマイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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2.5分間のウォーキングでの移動距離の変化(有酸素能力)
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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有酸素性持久力を測定し、全体的な能力を推定するための標準化された歩行テストでの距離(および距離から推定される有酸素性能力)の変化 可変範囲のメートル単位で測定されます。 スコアが高いほど、心血管機能が向上し、リスクが低いことを示します。 プラスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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握力(筋力)の変化
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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筋力を評価するための標準化された評価の変更。 体全体の強さとよく相関するため使用されます。 両手で kg 単位で測定され、可変範囲で平均化されます。 スコアが高いほど、筋力が高く、リスクが低いことを示します。 プラスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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30秒で完了する椅子の立ち上がり数の変更(筋力)
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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転倒リスクに関連する一般的なフィールド測定の変更。
特に脚の強さと持久力を測定するために使用されます。
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ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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BIODEX System 4 PROによる脚力等尺性評価時の発生力の変化(筋力)
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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ハムストリングスと大腿四頭筋の筋力を測定するため、動かない物体に対して短時間の最大運動時に発生する力の変化を3つの関節角度で測定
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ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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BIODEX System 4 PROを用いた背筋力の等尺性評価時に発生する力の変化(筋力)
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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動かない物体に対して短時間の最大運動時に発生する力の大きさを3つの関節角度で変化させ、腰椎・胸椎周囲の筋力を測定します。
プラスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連付けられます。
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ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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後頭骨から壁までの距離(姿勢)の変化
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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立位で行われる胸椎および頸椎の曲率の一般的な測定の変化 スコア範囲は mm 単位で可変です。 値が高いほど、より後弯性の曲線であることを示し、より悪い転帰と関連しています。 マイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連します。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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後弯症(姿勢)のブロック計測に使用するブロック数の変化
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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仰臥位で行われる胸椎と頸椎の曲率の測定 範囲は 0 ~ 7 で、値が大きいほど後弯症が多くなり、結果が悪化することを示します。 マイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連します。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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複数の身長測定値を使用した身長の変化 (姿勢)
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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筋肉の関与がない場合の脊椎湾曲による身長の損失を測定するために、「普通に」立った状態で測定した身長と「できるだけ高くした」状態で測定した身長の差の変化。 mm 単位で測定した差は、スコアが高いほど非特異的な姿勢の不均衡/変形が大きいことを示し、結果の悪化と関連します。 マイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連します。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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股関節の傾きとずれ(姿勢)の変化
時間枠:ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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腰、肩、足首の左右および前後対称性の評価に基づく標準化された理学療法の変化 度単位で測定され、おそらく 0 ~ 15 の範囲になります。 値が大きいほど、非特異的な姿勢の不均衡/変形を示し、より悪い結果に関連付けられます。 マイナスの変化スコア (T2-BL または T1-BL または T2-T1) は、介入後のパフォーマンスの向上と関連します。 |
ベースライン、12週間(介入後)、24週間(フォローアップ後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさのスケール
時間枠:12週間(介入後)
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プログラムのアクセシビリティと認識された有用性を評価するための検証済みのスケール。
スコア範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど、より認識されたユーザビリティを示します (つまり、
より高い受容性)
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12週間(介入後)
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ユーザー体験
時間枠:12週間(介入後)
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安全感、参加感、プログラムの楽しさなど、参加者のデジタル形式での経験について尋ねる非標準リッカート尺度の質問。
範囲は 1 ~ 5。
スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示すようにポジティブにコード化されているものと、スコアが低いほど受け入れ可能性が高いことを示すようにネガティブにコード化されているものもあります。
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12週間(介入後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 806696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルエクササイズの臨床試験
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Brigham and Women's Hospital募集