Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön terveystyöntekijä/apteekkitiimi verensokerin parantamiseksi diabeteksen hoidossa jatkuvalla glukoosivalvonnalla (TEAM-CGM)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

TEAM-tuki glykeemisen hallinnan parantamiseen käyttämällä CGM:ää eri väestöryhmissä

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) voi auttaa parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa. Peräkkäisessä, useaan toimeksiantoon perustuvassa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä proviisoreja, paikallisia terveydenhuoltoalan työntekijöitä ja etäterveyttä tukemaan CGM:n käyttöä verensokerin hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) on todistettavasti etuja diabeetikoille, mukaan lukien diabeteksen hallinnan paraneminen ja hypoglykemian väheneminen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että CGM voi vähentää hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) ja pidentää aikavälimetriikkaa. Vain vähän tiedetään CGM:n käytöstä laajemmassa väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes (T2DM) pienituloisissa vähemmistöväestöissä, jotka eivät saa insuliinihoitoa. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tarkasti CGM:tä monimuotoisessa ja haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, jolla on T2DM perusterveydenhuollon ympäristössä. Ehdotettu tutkimus integroi CGM:n tutkimusryhmän aiemmin tutkimaan lähestymistapaan mobiilin terveyden (mHealth) diabeteksen hallintaan. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat hyödyntäneet mHealth-työkaluja ja yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) / kliinistä apteekkiryhmää hoitamaan pienituloisia vähemmistöväestöä, joilla on T2DM. Terveydenhuoltojärjestelmään sulautuneet kliiniset farmaseutit tarkastelevat potilaan glukoositasoja, edistävät lääkityksen noudattamista ja sovittavat yhdessä hoitoa auttaakseen potilaita saavuttamaan HbA1c-tavoitteet. CHW:t lisäävät proviisorien johtamia ponnisteluja ja käsittelevät terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä ja tarjoavat yksilöllistä, kontekstuaalista itsehallinnon tukea. Yhteistyössä Baystate Community Health Centerin ja UMass Memorial Healthin kanssa tutkijat ehdottavat tehokkuustutkimusta tiimin tukemasta CGM:stä käyttämällä SMART-tutkimussuunnitelmaa (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Tutkijat aikovat tutkia monimuotoista populaatiota, jossa on 318 T2DM-potilasta, jotka saavat apteekin ja CHW-tuettua CGM:tä ja jotka toimitetaan yhteisön terveyskeskusten kautta Massachusettsissa. Erityisiä tavoitteita ovat: (1) Suorita satunnaistettu, kontrolloitu koe arvioidaksesi apteekkihenkilökunnan tukeman CGM:n tehokkuutta erilaisissa potilaspopulaatioissa, joilla on T2DM perusterveydenhuollon ympäristössä. Tutkijat olettavat, että apteekkihenkilökunnan tukema CGM johtaa parantuneisiin HbA1c-, CGM-mittareihin ja muihin toissijaisiin tuloksiin (esim. elämänlaatu) 6 kuukauden kohdalla verrattuna vain apteekkihenkilökunnan suorittamaan hoitoon; (2) Satunnaisoi uudelleen potilaat, joiden HbA1c-tavoite ei ole saavutettu 6 kuukauden jälkeen, jotta he saavat tai eivät saa CHW-tukea farmaseutin tukeman CGM:n lisäksi. Tutkijat olettavat, että CHW:n lisääminen parantaa HbA1c-, CGM-mittareita ja muita toissijaisia ​​tuloksia 12 kuukauden kohdalla verrattuna apteekkihenkilökunnan tukemaan pelkkään CGM:ään. (3) Arvioi kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa RE-AIM-kehyksen avulla; ja (4) määrittää CGM:n ja sitä tukevien komponenttien (esim. kliininen apteekkari ja CHW) kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus terveydenhuoltoorganisaation näkökulmasta. Jos tämä diabeteksen hoidon tiimitukimalli todetaan kustannustehokkaaksi, tällaiset todisteet voivat vaikuttaa vakuutusrajoituksiin ambulatorisessa CGM-katossa T2DM:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-75.
  • T2DM:n historia > 1 vuosi.
  • Puhu englantia tai espanjaa.
  • A1c ≥ 9 % (viimeisen 6 kuukauden aikana) - tarvittaessa vähennettynä rekrytoinnin perusteella.
  • eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) > 30.
  • Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) ja työskennellä paikallisen terveydenhuollon työntekijän (mukaan lukien kotikäynnit) ja kliinisen farmaseutin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmat painonpudotusleikkaukseen tai reseptipainonpudotuslääkkeisiin (erityisesti painonpudotukseen, ei GLP-1:een).
  • CGM:n nykyinen, viimeaikainen tai suunniteltu käyttö.
  • Steroidien nykyinen käyttö.
  • Laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Raskaus (tai suunniteltu raskaus).
  • Tietyt liitännäissairaudet (esim. äskettäinen MI, TIA, CVA, pahanlaatuisuus, hemoglobinopatia, vaikea hypoglykemia jne.).
  • Psykiatrinen häiriö, joka voi rajoittaa kykyä suorittaa opiskelutehtäviä
  • Ihon muutokset, jotka estävät anturin käytön tai allergian liimalle.
  • Suunnittelee poistua maantieteelliseltä alueelta 12 kuukauden sisällä tai etäisyydellä kliinisestä paikasta > 20 mailia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain apteekki
Osallistujat saavat diabeteksen kliinisen proviisorin hoitoa. Ne osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteensa 6 kuukauden iässä, jatkavat diabeteksen ylläpitohoitoa. Tämä sisältää rutiininomaisen perushoidon perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, rutiininomaisen lääkityksen hallinnan ja perinteisen kodin glukoosivalvonnan. Ne, jotka eivät täytä HbA1c:n tavoitteita, satunnaistetaan uudelleen saamaan farmaseutti + CGM tai farmaseutti + CGM + yhteisön terveystyöntekijä (CHW).
Käyttäytyminen: Vain apteekki
Kliiniset farmaseutit tapaavat potilaita videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä. Farmaseutit suorittavat monenlaisia ​​toimintoja, mukaan lukien jatkuva lääkityksen ja elämäntapojen noudattamisen arviointi, terapeuttisten tavoitteiden asettaminen, palveluntarjoajan hyväksymän hoitosuunnitelman laatiminen ja suunnitelman dokumentointi sähköiseen sairauskertomukseen. Farmaseutit ehdottavat lääkemuutoksia kansallisista ohjeista johdettujen algoritmien ja protokollien perusteella lääkärin ohjauksessa.
Kokeellinen: Apteekki + CGM
Osallistujat saavat kliinisen proviisorin + CGM-tuen. Ne osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteensa 6 kuukauden iässä, jatkavat diabeteksen ylläpitohoitoa. Tämä sisältää rutiininomaisen perushoidon perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, rutiininomaisen lääkityksen hallinnan ja perinteisen kodin glukoosivalvonnan. Ne, jotka eivät täytä HbA1c:n tavoitteita, satunnaistetaan uudelleen jatkamaan apteekin + CGM:n kanssa tai saamaan ylimääräistä CHW-tukea (apteekkari + CGM + CHW).
Käyttäytyminen: Vain apteekki
Kliiniset farmaseutit tapaavat potilaita videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä. Farmaseutit suorittavat monenlaisia ​​toimintoja, mukaan lukien jatkuva lääkityksen ja elämäntapojen noudattamisen arviointi, terapeuttisten tavoitteiden asettaminen, palveluntarjoajan hyväksymän hoitosuunnitelman laatiminen ja suunnitelman dokumentointi sähköiseen sairauskertomukseen. Farmaseutit ehdottavat lääkemuutoksia kansallisista ohjeista johdettujen algoritmien ja protokollien perusteella lääkärin ohjauksessa.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Potilaat saavat jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGM). Laitteen käyttöohje on testattava interventio, ei itse laitteen tehokkuus. Osallistujat saavat opastusta ja koulutusta laitteen käytöstä ja he käyttävät laitetta 10 päivää.
Kokeellinen: Apteekki + CGM + CHW
Toinen satunnaistusvaihe tapahtuu 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat kliinisen proviisorin, CHW- ja CGM-tuen.
Käyttäytyminen: Vain apteekki
Kliiniset farmaseutit tapaavat potilaita videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä. Farmaseutit suorittavat monenlaisia ​​toimintoja, mukaan lukien jatkuva lääkityksen ja elämäntapojen noudattamisen arviointi, terapeuttisten tavoitteiden asettaminen, palveluntarjoajan hyväksymän hoitosuunnitelman laatiminen ja suunnitelman dokumentointi sähköiseen sairauskertomukseen. Farmaseutit ehdottavat lääkemuutoksia kansallisista ohjeista johdettujen algoritmien ja protokollien perusteella lääkärin ohjauksessa.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Potilaat saavat jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGM). Laitteen käyttöohje on testattava interventio, ei itse laitteen tehokkuus. Osallistujat saavat opastusta ja koulutusta laitteen käytöstä ja he käyttävät laitetta 10 päivää.
Käyttäytyminen: Community Health Worker (CHW)
Patients are connected to a community health worker (CHW). CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan. Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien HbA1c-arvoissa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukauden lisäkeräys ensimmäisellä 75 %:lla osallistujista)
Osallistujan HbA1c mitataan ja saadaan sormentikulla käyttämällä kotitestaussarjoja.
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukauden lisäkeräys ensimmäisellä 75 %:lla osallistujista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykeemisessä kontrollissa lähtötasosta käyttämällä Percent Time in Range -arvoa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli välillä 70 - 180 mg/dl, prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli yli 250 mg/dl, ja prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi oli alle 70 mg/dl. jatkuvalla glukoosimittarilla mitattuna
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos osallistujan itsensä ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujien itsensä ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä EQ-5D:tä (ei lyhennettä), joka on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisissä ja talouselämässä arvioinnit ja väestön terveystutkimukset. EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta. 1) Liikkuvuus, 2) Itsehoito 3) Tavallinen toiminta 4) Kipu ja epämukavuus 5) Ahdistus ja masennus. "Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 1-3, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa laatua/huonompia tuloksia
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos osallistujassa raportoi diabeteksen itsehallinnasta lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Diabetes Self-Management mitataan Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) on 16 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan verensokerin hallintaan liittyviä itsehoitotoimia. Pisteet vaihtelevat 0–10 ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan diabeteksen itsehoitoon.
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset osallistujassa raportoivat Diabetes Distressistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujan ilmoittama diabeteksen aiheuttama ahdistus mitataan Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikolla, joka on 17 kohdan asteikko, joka kaappaa diabetesta sairastavien henkilöiden ahdistuksen kriittiset ulottuvuudet: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmisten välinen ahdistus ja lääkärin ahdistus. DDS johtaa yleiseen hätäpisteeseen, joka vaihtelee välillä 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. DDS antaa myös 4 ala-asteikon pistettä jokaiselle 4 ahdistuksen ulottuvuudelle, pisteet vaihtelevat 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos osallistujien ilmoittamassa diabeteksen hoitotaakassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujan ilmoittama diabeteksen hoitotaakka arvioidaan Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ) -kyselyllä. DTBQ on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tyypin 2 diabeteksen lääkehoidon aiheuttamaa hoitotaakkaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0–6, jolloin 0 vastaa vähimmäistaakkaa ja 6 vastaa enimmäistaakkaa.
0, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujan terveydenhuollon käyttötiheys
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujan terveydenhuollon käyttöastetta mitataan kolmen kysymyksen kyselyllä, jotta saadaan selville päivystyskäyntien, 911-soiton, tunnin jälkeen/kiireellisen hoitokäynnin ja ravitsemusterapeutin käyntien tiheys. Tämä kysely sisältää kohtaamisia, jotka liittyvät diabetekseen tai eivät.
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä glykeemisessä kontrollissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0,6,12 kuukautta
Keskimääräinen glukoosi mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
0,6,12 kuukautta
Hyperglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä jatkuvalla glukoosimittarilla mitattuna
0, 6, 12 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Tämä mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla, ja glukoosin vaihtelun vaihtelukerroin raportoidaan.
0, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujakyselyn tiedot, osallistujien fysiologiset tiedot, yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden koulutus ja protokollat, kliinisen apteekkihenkilökunnan koulutus ja protokolla jaetaan. Tämä sisältää täydellisen, yksilöimättömän tietojoukon, mukaan lukien tutkimus- ja kliiniset/fysiologiset tiedot (ja asiaankuuluvat R- tai SAS-koodit) DKnetin, Inter-University Consortium for Political and Social Researchin tai eScholarship@UMassChanin kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot tulevat saataville ensisijaisten tulosten julkaisemisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa