Une équipe d'agents de santé communautaires et de pharmaciens pour améliorer la glycémie dans les soins du diabète à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (TEAM-CGM)
1 septembre 2026 mis à jour par: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester
Soutien de TEAM pour améliorer le contrôle glycémique à l'aide de CGM dans diverses populations
La surveillance continue de la glycémie (CGM) peut aider à améliorer la gestion de la glycémie dans le diabète de type 2.
Un essai séquentiel, à affectations multiples et randomisé évaluera les pharmaciens cliniciens, les agents de santé communautaires et la télésanté pour soutenir l'utilisation du CGM pour améliorer le contrôle de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
La surveillance continue de la glycémie (CGM) présente des avantages démontrables pour les personnes atteintes de diabète, notamment l'amélioration du contrôle du diabète et la réduction de l'hypoglycémie.
Des essais contrôlés randomisés ont démontré que le CGM peut réduire l'hémoglobine A1c (HbA1c) et augmenter le temps dans la métrique de plage.
On sait peu de choses sur l'utilisation du CGM dans la population plus large atteinte de diabète de type 2 (T2DM) dans les populations minoritaires à faible revenu ne recevant pas d'insulinothérapie.
Cette étude proposée évaluera rigoureusement la CGM dans une population diversifiée et vulnérable atteinte de DT2 dans le cadre des soins primaires.
L'étude proposée intégrera la CGM dans l'approche précédemment étudiée par l'équipe d'étude de la gestion du diabète par la santé mobile (mHealth).
Les recherches antérieures des enquêteurs ont tiré parti des outils mHealth et d'une équipe d'agents de santé communautaire (ASC)/pharmacien clinique pour gérer les populations minoritaires à faible revenu atteintes de DT2.
Les pharmaciens cliniciens intégrés au système de santé examinent les niveaux de glucose des patients, favorisent l'observance des médicaments et ajustent en collaboration le traitement pour aider les patients à atteindre les objectifs d'HbA1c.
Les ASC renforcent les efforts dirigés par les pharmaciens et abordent les déterminants sociaux de la santé et fournissent un soutien individualisé et contextuel à l'autogestion.
En partenariat avec les centres de santé communautaire de Baystate et UMass Memorial Health, les enquêteurs proposent une étude d'efficacité de la CGM soutenue par l'équipe en utilisant un plan d'étude SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).
Les chercheurs prévoient d'étudier une population diversifiée avec 318 patients atteints de DT2 recevant une SGC soutenue par un pharmacien et un ASC et dispensée dans des centres de santé communautaires du Massachusetts.
Les objectifs spécifiques comprennent : (1) Mener un essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité du CGM soutenu par un pharmacien dans une population diversifiée de patients atteints de DT2 dans le cadre des soins primaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CGM soutenu par le pharmacien entraînera une amélioration de l'HbA1c, des mesures du CGM et d'autres critères de jugement secondaires (par exemple, la qualité de vie) à 6 mois par rapport aux soins dispensés uniquement par le pharmacien ; (2) Re-randomiser les patients n'ayant pas atteint l'objectif d'HbA1c après 6 mois pour recevoir ou non le soutien de l'ASC au-delà du CGM soutenu par le pharmacien.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'ASC se traduira par une amélioration de l'HbA1c, des paramètres CGM et d'autres critères de jugement secondaires à 12 mois par rapport à la seule CGM soutenue par le pharmacien ; (3) Évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance à l'aide du cadre RE-AIM ; et (4) Déterminer le coût total et le rapport coût-efficacité du CGM et des composants de soutien (par exemple, pharmacien clinicien et ASC) du point de vue de l'organisation de soins de santé.
Si ce modèle de soutien d'équipe pour les soins du diabète s'avère rentable, ces preuves pourraient influencer les restrictions d'assurance sur la couverture ambulatoire de la SGC dans le DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 25-75 ans.
- Antécédents de DT2 > 1 an.
- Parle anglais ou espagnol.
- A1c ≥ 9 % (au cours des 6 derniers mois) - avec réduction si nécessaire en fonction du recrutement.
- eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) > 30.
- Volonté d'utiliser la surveillance continue de la glycémie (CGM) et de travailler avec un agent de santé communautaire (y compris des visites à domicile) et un pharmacien clinique.
Critère d'exclusion:
- Plans de chirurgie de réduction de poids ou de médicaments de perte de poids sur ordonnance (spécifiques pour la perte de poids, pas GLP-1).
- Utilisation actuelle, récente ou prévue de CGM.
- Utilisation actuelle de stéroïdes.
- Abus de drogues illicites.
- Grossesse (ou grossesse planifiée).
- Comorbidités spécifiques (par exemple, IM récent, AIT, AVC, tumeur maligne, hémoglobinopathie, hypoglycémie sévère, etc.).
- Trouble psychiatrique pouvant limiter la capacité à effectuer des tâches d'étude
- Changements cutanés empêchant l'utilisation du capteur ou allergie à l'adhésif.
- Planification de quitter la zone géographique dans les 12 mois ou distance du site clinique > 20 milles.
- Participation à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pharmacien seulement
Les participants recevront la prise en charge du diabète par un pharmacien clinicien.
Les participants qui atteignent leur objectif d'HbA1c à 6 mois poursuivront la gestion d'entretien du diabète.
Cela comprend les soins primaires de routine avec le fournisseur de soins primaires, la gestion de routine des médicaments et la surveillance traditionnelle de la glycémie à domicile.
Pour ceux qui n'atteignent pas les objectifs d'HbA1c, ils seront à nouveau randomisés pour recevoir le soutien Pharmacien + CGM ou recevoir le soutien Pharmacien + CGM + Agent de santé communautaire (ASC).
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Les pharmaciens cliniciens organisent des rencontres avec les patients par visioconférence ou par téléphone.
Les pharmaciens mènent un large éventail d'activités, notamment l'évaluation continue de l'observance des médicaments et du mode de vie, l'établissement d'objectifs thérapeutiques, la formulation d'un plan de soins approuvé par le fournisseur et la documentation du plan dans le dossier de santé électronique.
Les pharmaciens proposent des changements de médicaments basés sur des algorithmes et des protocoles dérivés des lignes directrices nationales sous la direction d'un médecin.
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Expérimental: Pharmacien + CGM
Les participants reçoivent un soutien pharmacien clinicien + CGM.
Les participants qui atteignent leur objectif d'HbA1c à 6 mois poursuivront la gestion d'entretien du diabète.
Cela comprend les soins primaires de routine avec le fournisseur de soins primaires, la gestion de routine des médicaments et la surveillance traditionnelle de la glycémie à domicile.
Pour ceux qui n'atteignent pas les objectifs d'HbA1c, ils seront à nouveau randomisés pour continuer avec pharmacien + CGM ou recevoir un soutien supplémentaire de l'ASC (Pharmacien + CGM + ASC).
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Les pharmaciens cliniciens organisent des rencontres avec les patients par visioconférence ou par téléphone.
Les pharmaciens mènent un large éventail d'activités, notamment l'évaluation continue de l'observance des médicaments et du mode de vie, l'établissement d'objectifs thérapeutiques, la formulation d'un plan de soins approuvé par le fournisseur et la documentation du plan dans le dossier de santé électronique.
Les pharmaciens proposent des changements de médicaments basés sur des algorithmes et des protocoles dérivés des lignes directrices nationales sous la direction d'un médecin.
Les patients recevront le système de surveillance continue de la glycémie (CGM).
Les instructions d'utilisation de l'appareil concernent l'intervention testée et non l'efficacité de l'appareil lui-même.
Les participants recevront des instructions et une formation sur la façon d'utiliser l'appareil et porteront l'appareil pendant 10 jours.
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Expérimental: Pharmacien + CGM + ASC
Une deuxième étape de randomisation a lieu à 6 mois.
Les participants randomisés dans cette condition reçoivent le soutien d'un pharmacien clinicien, d'un ASC et d'un CGM.
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Les pharmaciens cliniciens organisent des rencontres avec les patients par visioconférence ou par téléphone.
Les pharmaciens mènent un large éventail d'activités, notamment l'évaluation continue de l'observance des médicaments et du mode de vie, l'établissement d'objectifs thérapeutiques, la formulation d'un plan de soins approuvé par le fournisseur et la documentation du plan dans le dossier de santé électronique.
Les pharmaciens proposent des changements de médicaments basés sur des algorithmes et des protocoles dérivés des lignes directrices nationales sous la direction d'un médecin.
Les patients recevront le système de surveillance continue de la glycémie (CGM).
Les instructions d'utilisation de l'appareil concernent l'intervention testée et non l'efficacité de l'appareil lui-même.
Les participants recevront des instructions et une formation sur la façon d'utiliser l'appareil et porteront l'appareil pendant 10 jours.
Patients are connected to a community health worker (CHW).
CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan.
Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs d'HbA1c des participants
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois (et collecte supplémentaire de 18 mois chez les premiers 75 % des participants)
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L'HbA1c du participant sera mesurée et obtenue par piqûre au doigt à l'aide de kits de test à domicile.
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0, 3, 6, 9 et 12 mois (et collecte supplémentaire de 18 mois chez les premiers 75 % des participants)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique par rapport à la ligne de base à l'aide du pourcentage de temps dans la plage
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Le pourcentage de temps où la glycémie était comprise entre 70 et 180 mg/dl, le pourcentage de temps où la glycémie était supérieure à 250 mg/dL et le pourcentage de temps où la glycémie était inférieure à 70 mg/dL.
tel que mesuré par le moniteur de glucose en continu
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0, 6 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée par le participant par rapport au départ
Délai: 0, 6 et 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D (pas une abréviation), une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans les études cliniques et économiques. évaluations et enquêtes sur la santé de la population.
L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé.
1) Mobilité, 2) Soins personnels 3) Activités habituelles 4) Douleur et inconfort 5) Anxiété et dépression.
'Les scores pour chaque dimension vont de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une qualité inférieure/les pires résultats
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0, 6 et 12 mois
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Changement dans l'autogestion du diabète signalée par le participant par rapport au départ
Délai: 0, 6 et 12 mois
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L'autogestion du diabète sera mesurée à l'aide du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ), un questionnaire en 16 items utilisé pour évaluer les activités d'autosoins associées au contrôle de la glycémie.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés étant associés à une moins bonne autogestion du diabète.
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0, 6 et 12 mois
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Changements dans la détresse diabétique signalée par le participant par rapport au départ
Délai: 0, 6 et 12 mois
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La détresse liée au diabète signalée par les participants sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS), une échelle de 17 éléments qui capture les dimensions critiques de la détresse des personnes atteintes de diabète : charge émotionnelle, détresse liée au régime, détresse interpersonnelle et détresse du médecin.
Le DDS donne un score de détresse global allant de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Le DDS donne également 4 scores de sous-échelle pour chacune des 4 dimensions de la détresse avec des scores allant de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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0, 6 et 12 mois
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Changement du fardeau du traitement du diabète déclaré par les participants par rapport au départ
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Le fardeau du traitement du diabète déclaré par le participant sera évalué à l'aide du questionnaire sur le fardeau du traitement du diabète (DTBQ).
Le DTBQ est un questionnaire en 18 items qui évalue la charge de traitement causée par la pharmacothérapie pour le diabète de type 2.
Les scores vont de 0 à 6, 0 correspondant à la charge minimale et 6 correspondant à la charge maximale.
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0, 6 et 12 mois
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Fréquence d'utilisation des soins de santé par les participants
Délai: 0, 6 et 12 mois
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L'utilisation des soins de santé par les participants sera mesurée à l'aide d'un sondage à 3 questions pour saisir la fréquence des visites aux urgences, des appels au 911, des visites après les heures normales/de soins d'urgence et des visites chez le diététicien.
Cette enquête inclut les rencontres liées ou non au diabète.
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0, 6 et 12 mois
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Changement du contrôle glycémique moyen par rapport au départ
Délai: 0,6,12 mois
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Glycémie moyenne telle que mesurée par le glucomètre en continu
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0,6,12 mois
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Taux d'événements d'hyperglycémie
Délai: 0, 6, 12 mois
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Nombre d'événements hyperglycémiques mesurés par le glucomètre en continu
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0, 6, 12 mois
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Changement de la variabilité glycémique par rapport au départ
Délai: 0, 6, 12 mois
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Ceci sera mesuré par le moniteur de glucose en continu, le coefficient de variation de la variabilité du glucose sera rapporté.
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0, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
20 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000848
- R01DK133265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'enquête sur les participants, les données physiologiques des participants, la formation et le protocole des agents de santé communautaires, la formation et le protocole des pharmaciens cliniciens seront partagés.
Cela comprend un ensemble de données complet et anonymisé, y compris des données d'enquête et cliniques/physiologiques (et le code R ou SAS pertinent) via DKnet, le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale, ou eScholarship@UMassChan.
Délai de partage IPD
L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles au moment de la publication des résultats primaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .