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Un equipo de trabajadores sanitarios/farmacéuticos de la comunidad para mejorar los niveles de azúcar en la sangre en la atención de la diabetes mediante el control continuo de la glucosa (TEAM-CGM)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

Apoyo del EQUIPO para mejorar el control glucémico usando CGM en diversas poblaciones

El monitoreo continuo de glucosa (MCG) puede ayudar a mejorar el control del azúcar en la sangre en la diabetes tipo 2. Un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple evaluará a los farmacéuticos clínicos, los trabajadores de la salud comunitarios y la telesalud para apoyar el uso de CGM para mejorar el control del azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El monitoreo continuo de glucosa (CGM) tiene beneficios demostrables para las personas que viven con diabetes, incluida la mejora en el control de la diabetes y la reducción de la hipoglucemia. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que la CGM puede reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) y aumentar el tiempo en la métrica del rango. Se sabe poco sobre el uso de CGM en la población más amplia con diabetes tipo 2 (T2DM) en poblaciones minoritarias de bajos ingresos que no reciben terapia con insulina. Este estudio propuesto evaluará rigurosamente la MCG en una población diversa y vulnerable con DM2 en el entorno de atención primaria. El estudio propuesto integrará CGM en el enfoque previamente estudiado del equipo de estudio de control de diabetes de salud móvil (mHealth). La investigación previa de los investigadores ha aprovechado las herramientas de mHealth y un equipo de trabajadores de salud comunitarios (CHW)/farmacéuticos clínicos para manejar poblaciones minoritarias de bajos ingresos con DM2. Los farmacéuticos clínicos integrados en el sistema de atención médica revisan los niveles de glucosa de los pacientes, promueven la adherencia a la medicación y ajustan la terapia en colaboración para ayudar a los pacientes a alcanzar los objetivos de HbA1c. Los CHW aumentan los esfuerzos dirigidos por farmacéuticos y abordan los determinantes sociales de la salud y brindan apoyo de autogestión contextual e individualizado. En asociación con Baystate Community Health Centers y UMass Memorial Health, los investigadores proponen un estudio de eficacia de CGM respaldado por un equipo utilizando un diseño de estudio de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART). Los investigadores planean estudiar una población diversa con 318 pacientes con DM2 que reciben CGM respaldados por farmacéuticos y CHW administrados a través de centros de salud comunitarios en Massachusetts. Los Objetivos Específicos incluyen: (1) Llevar a cabo un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la efectividad de la MCG respaldada por farmacéuticos en una población diversa de pacientes con DM2 en el entorno de atención primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la MCG respaldada por farmacéuticos mejorará la HbA1c, las métricas de la MCG y otros resultados secundarios (p. ej., calidad de vida) a los 6 meses en comparación con la atención exclusiva del farmacéutico; (2) Volver a aleatorizar a los pacientes que no alcancen el objetivo de HbA1c después de 6 meses para que reciban o no apoyo de CHW más allá del CGM respaldado por farmacéuticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar CHW dará como resultado una mejor HbA1c, métricas de CGM y otros resultados secundarios a los 12 meses en comparación con el CGM solo respaldado por farmacéuticos; (3) evaluar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento utilizando el marco RE-AIM; y (4) Determinar el costo total y la rentabilidad de CGM y los componentes de apoyo (p. ej., farmacéutico clínico y CHW) desde la perspectiva de la organización de atención médica. Si se determina que este modelo de apoyo del equipo de atención de la diabetes es rentable, dicha evidencia puede influir en las restricciones del seguro sobre la cobertura de CGM ambulatoria en T2DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-75.
  • Antecedentes de DM2 > 1 año.
  • Habla inglés o español.
  • A1c ≥ 9 % (en los últimos 6 meses), con reducción si es necesario según el reclutamiento.
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) > 30.
  • Disposición para usar el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y trabajar con un trabajador de salud comunitario (incluidas las visitas domiciliarias) y un farmacéutico clínico.

Criterio de exclusión:

  • Planes para cirugía de reducción de peso o medicamentos recetados para bajar de peso (específicos para bajar de peso, no GLP-1).
  • Uso actual, reciente o planificado de CGM.
  • Uso actual de esteroides.
  • Abuso de drogas ilícitas.
  • Embarazo (o embarazo planificado).
  • Comorbilidades específicas (p. ej., infarto de miocardio reciente, TIA, CVA, malignidad, hemoglobinopatía, hipoglucemia grave, etc.).
  • Trastorno psiquiátrico que puede limitar la capacidad para realizar tareas de estudio
  • Cambios en la piel que impiden el uso del sensor o alergia al adhesivo.
  • Planea abandonar el área geográfica dentro de los 12 meses o la distancia desde el sitio clínico > 20 millas.
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo farmacéutico
Los participantes recibirán el manejo de la diabetes por parte de un farmacéutico clínico. Aquellos participantes que alcancen su objetivo de HbA1c a los 6 meses continuarán con el control de mantenimiento de la diabetes. Esto incluye atención primaria de rutina con el proveedor de atención primaria, administración de medicamentos de rutina y monitoreo tradicional de glucosa en el hogar. Para aquellos que no cumplan con los objetivos en HbA1c, serán aleatorizados nuevamente para recibir apoyo de Farmacéutico + MCG o Farmacéutico + MCG + Trabajador de salud comunitario (CHW).
Los farmacéuticos clínicos realizan encuentros con pacientes por videoconferencia o por teléfono. Los farmacéuticos llevan a cabo una amplia gama de actividades, incluida la evaluación continua de la adherencia a la medicación y el estilo de vida, el establecimiento de objetivos terapéuticos, la formulación de un plan de atención aprobado por el proveedor y la documentación del plan en la historia clínica electrónica. Los farmacéuticos proponen cambios en la medicación basados ​​en algoritmos y protocolos derivados de las guías nacionales bajo la guía del médico.
Experimental: Farmacéutico + CGM
Los participantes reciben apoyo de farmacéutico clínico + MCG. Aquellos participantes que alcancen su objetivo de HbA1c a los 6 meses continuarán con el control de mantenimiento de la diabetes. Esto incluye atención primaria de rutina con el proveedor de atención primaria, administración de medicamentos de rutina y monitoreo tradicional de glucosa en el hogar. Para aquellos que no cumplan con los objetivos en HbA1c, serán aleatorizados nuevamente para continuar con farmacéutico + CGM o recibir apoyo adicional de CHW (Farmacéutico + CGM + CHW).
Los farmacéuticos clínicos realizan encuentros con pacientes por videoconferencia o por teléfono. Los farmacéuticos llevan a cabo una amplia gama de actividades, incluida la evaluación continua de la adherencia a la medicación y el estilo de vida, el establecimiento de objetivos terapéuticos, la formulación de un plan de atención aprobado por el proveedor y la documentación del plan en la historia clínica electrónica. Los farmacéuticos proponen cambios en la medicación basados ​​en algoritmos y protocolos derivados de las guías nacionales bajo la guía del médico.
Los pacientes recibirán el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM). La instrucción sobre el uso del dispositivo es la intervención que se está probando, no la eficacia del dispositivo en sí. Los participantes recibirán instrucción y capacitación sobre cómo usar el dispositivo y lo usarán durante 14 días.
Experimental: Farmacéutico + CGM + CHW
Un segundo paso de aleatorización ocurre a los 6 meses. Los participantes asignados al azar a esta afección reciben apoyo de un farmacéutico clínico, CHW y CGM.
Los farmacéuticos clínicos realizan encuentros con pacientes por videoconferencia o por teléfono. Los farmacéuticos llevan a cabo una amplia gama de actividades, incluida la evaluación continua de la adherencia a la medicación y el estilo de vida, el establecimiento de objetivos terapéuticos, la formulación de un plan de atención aprobado por el proveedor y la documentación del plan en la historia clínica electrónica. Los farmacéuticos proponen cambios en la medicación basados ​​en algoritmos y protocolos derivados de las guías nacionales bajo la guía del médico.
Los pacientes recibirán el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM). La instrucción sobre el uso del dispositivo es la intervención que se está probando, no la eficacia del dispositivo en sí. Los participantes recibirán instrucción y capacitación sobre cómo usar el dispositivo y lo usarán durante 14 días.
Los pacientes están conectados con un trabajador de salud comunitario (CHW). Los CHW realizan visitas domiciliarias y facilitan visitas de telesalud de 3 vías (pacientes, farmacéuticos y CHW) a través de un iPad con plan celular. Las actividades adicionales de los CHW incluyen los determinantes sociales de la evaluación de la salud, la educación sobre el comportamiento de la salud, la resolución de problemas, el establecimiento de metas y el apoyo para la adherencia a los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de HbA1c de los participantes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses (y colección adicional de 18 meses en el primer 75% de los participantes)
La HbA1c del participante se medirá y obtendrá mediante punción en el dedo utilizando kits de prueba caseros.
0, 3, 6, 9 y 12 meses (y colección adicional de 18 meses en el primer 75% de los participantes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico desde el valor inicial utilizando el porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo entre 70 y 180 mg/dl, el porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre fue superior a 250 mg/dl y el porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre fue inferior a 70 mg/dl. según lo medido por el monitor continuo de glucosa
0, 6 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el participante desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el participante se medirá utilizando EQ-5D (no es una abreviatura), una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar un cuestionario genérico simple para uso en estudios clínicos y económicos. evaluación y encuestas de salud de la población. EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de la salud. 1)Movilidad, 2)Autocuidado 3)Actividades Habituales 4)Dolor y Malestar 5)Ansiedad y Depresión. 'Las puntuaciones para cada dimensión oscilan entre 1 y 3; las puntuaciones más altas indican una calidad más baja/peores resultados
0, 6 y 12 meses
Cambio en el autocontrol de la diabetes informado por el participante desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El autocontrol de la diabetes se medirá mediante el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ), un cuestionario de 16 ítems que se utiliza para evaluar las actividades de autocuidado asociadas con el control de la glucemia. Las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas se asocian con un peor autocontrol de la diabetes.
0, 6 y 12 meses
Cambios en la angustia de diabetes informada por el participante desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El participante informó que la angustia por la diabetes se medirá utilizando la Escala de angustia por la diabetes (DDS) que es una escala de 17 ítems que captura las dimensiones críticas de la angustia para las personas con diabetes: carga emocional, angustia por el régimen, angustia interpersonal y angustia por el médico. El DDS da como resultado una puntuación general de angustia que varía de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. El DDS también produce 4 puntajes de subescala para cada 4 dimensiones de angustia con puntajes que van de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican mayor angustia.
0, 6 y 12 meses
Cambio en la carga de tratamiento de la diabetes informada por los participantes desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La carga de tratamiento de la diabetes informada por el participante se evaluará mediante el Cuestionario de Carga de Tratamiento de la Diabetes (DTBQ). El DTBQ es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la carga de tratamiento causada por la farmacoterapia para la diabetes tipo 2. Las puntuaciones van de 0 a 6, siendo 0 la carga mínima y 6 la carga máxima.
0, 6 y 12 meses
Frecuencia de utilización de atención médica del participante
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La utilización de la atención médica de los participantes se medirá con una encuesta de 3 preguntas para capturar la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias, las llamadas al 911, las visitas de atención de urgencia/fuera del horario de atención y las visitas al dietista. Esta encuesta incluye encuentros relacionados con la diabetes o no.
0, 6 y 12 meses
Cambio en el control glucémico medio desde el inicio
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
Glucosa media medida por el monitor continuo de glucosa
0,6,12 meses
Tasa de eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Número de eventos hiperglucémicos medidos por el monitor continuo de glucosa
0, 6, 12 meses
Cambio en la variabilidad glucémica desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Esto será medido por el monitor continuo de glucosa, se informará el coeficiente de variación en la variabilidad de la glucosa.
0, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de la encuesta de los participantes, los datos fisiológicos de los participantes, la capacitación y el protocolo de los trabajadores de salud comunitarios, la capacitación y el protocolo de los farmacéuticos clínicos. Esto incluye un conjunto completo de datos anonimizados, que incluye encuestas y datos clínicos/fisiológicos (y el código R o SAS relevante) a través de DKnet, el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social, o eScholarship@UMassChan.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD y la información de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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